《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）

　國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十八日

　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
　　（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；
　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；
　　（三）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
　?。ㄋ模┢渌枰獙嵭刑貏e審批的情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

　　　　　　　　　　　　　 第二章　申請受理及現(xiàn)場核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。
　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請人應當按照藥品注冊管理的有關規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。
　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

　　第七條　申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。
　　對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

　　第九條　注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內將現(xiàn)場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。
　　預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

　　第十一條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規(guī)定進行審批。

　　第十二條　對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　注冊檢驗

　　第十三條　藥品檢驗機構收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。
　　藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

　　第十四條　對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術問題。
　　對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

　　第十五條　藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　技術審評

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。
　　申請人在規(guī)定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據(jù)需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。