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近日，安斯泰來中國宣布，全球首創(chuàng)的非激素類選擇性神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑——fezolinetant被納入由廣東省藥品監(jiān)督管理局和廣東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡稱《2025版目錄》）。該藥作為依托“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)內(nèi)地獲批的首個(gè)用于緩解更年期血管舒縮癥狀（VMS）的非激素療法，標(biāo)志著大灣區(qū)在女性健康領(lǐng)域邁出重要一步。
全球首創(chuàng)非激素療法提供新選擇
血管舒縮癥狀（VMS，又稱潮熱和/或盜汗）是絕經(jīng)期女性最常見的不適主訴之一[1],[2]。潮熱從頭部、頸部、胸部和上背部突然發(fā)作，表現(xiàn)為皮膚潮紅、體表溫度升高，伴隨全身灼熱感；此類癥狀通常持續(xù)1-5分鐘，發(fā)作后可能繼發(fā)寒戰(zhàn)、肢體濕冷、焦慮情緒，部分患者還會出現(xiàn)偶發(fā)心悸[3],[4]。中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的核心表現(xiàn)是潮熱與盜汗，它往往還與睡眠障礙（夜醒）、軀體癥狀（疲乏）、認(rèn)知障礙（腦霧）及情緒易激惹等近期癥狀緊密關(guān)聯(lián)，共同加重了更年期女性的整體困擾[5]。
我國女性生殖衰老隊(duì)列研究顯示，圍絕經(jīng)期女性中受VMS困擾的比例高達(dá)80%，其中中、重度癥狀的發(fā)生率超過50%，這一數(shù)據(jù)與歐美國家研究結(jié)果一致[6],[7],[8]。我國女性VMS癥狀的持續(xù)時(shí)間中位數(shù)為4.5年[9]。絕經(jīng)相關(guān) VMS 不僅會對女性健康狀況和生活質(zhì)量造成不良影響，還可能帶來潛在的社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[10],[11],[12],[13]。目前，絕經(jīng)相關(guān)VMS的常用療法為激素替代治療，但其禁忌癥較多、治療窗口期有限。
Fezolinetant，是全球首個(gè)獲批用于治療絕經(jīng)相關(guān) VMS 的非激素選擇性神經(jīng)激肽 3（NK3）受體拮抗劑。其通過阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）與KNDy神經(jīng)元的結(jié)合，調(diào)控下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞活動，從而減輕 VMS 癥狀。該藥物的三項(xiàng)全球關(guān)鍵III期臨床研究均達(dá)到所有主要療效終點(diǎn)，證實(shí)其療效。治療第4周和第12周時(shí)，每日一次45 mg fezolinetant，在中、重度VMS發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的降低方面，與安慰劑組相比，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異[14],[15]。此外，研究也證實(shí)了45 mg fezolinetant在52周治療期內(nèi)總體安全性良好[16]。Fezolinetant已于2023年5月及12月，2024年2月，分別獲得美國、歐洲、澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。
“港澳藥械通”進(jìn)入目錄化管理新階段
《2025版目錄》的發(fā)布與實(shí)施，標(biāo)志著“港澳藥械通”政策進(jìn)入以目錄化管理為核心的新階段。該目錄不僅是一份藥械清單，更是一套系統(tǒng)化的管理機(jī)制，旨在通過制度化、透明化的方式，持續(xù)、安全、高效地將港澳已上市臨床急需創(chuàng)新藥械引入大灣區(qū)內(nèi)地市場。
廣東省藥品監(jiān)督管理局已同步建立了“臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫”，這一舉措將前期的品種信息收集工作系統(tǒng)化、常態(tài)化，為目錄的科學(xué)遴選與動態(tài)更新提供數(shù)據(jù)支持。通過這一機(jī)制，政策將“先行先試”優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可預(yù)期的“常態(tài)化通道”。 Fezolinetant的列入，正是該目錄滿足臨床急需、加速創(chuàng)新藥物惠及患者的實(shí)踐體現(xiàn)，有助于大灣區(qū)患者盡早獲得與國際同步的前沿治療。
警戒性聲明
本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。
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本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國大陸已獲批的特殊地域外）。
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[1] Stearns V, Beebe KL, Iyengar M, et al. JAMA. 2003;289:2827-34.
[2] Kronenberg F. Exp Gerontol. 1994;29:319-36.
[3] Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A,et al. J Clin Endocrinol metab. 2015;100:3975-4011.
[4] ACOG Practice Bulletin No. 141: Management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014;123:202. Reaffirmed 2018.
[5] Islam RM, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025 Sep;13(9):765-776..
[6] Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Am J Public Health. 2006;96:1226-35.
[7] Stearns V et al. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61.
[8] Li J, et al. Vasomotor symptoms in aging Chinese women: findings from a prospective cohort study. Climacteric. 2020 Feb;23(1):46-52.
[9] Li J, et al. Vasomotor symptoms in aging Chinese women: findings from a prospective cohort study. Climacteric. 2020 Feb;23(1):46-52.
[10] Thurston RC et al. Climacteric. 2018;21(2):96-199.
[11] Crandall CJ, et al. J Clin Endocrinol metab. 2015;100(2):524-534.
[12] Thurston RC, et al. J Clin Endocrinol metab. 2020;105(4):1221-1227.
[13] Baker FC, et al. Sleep Med Clin. 2018;13(3):443-456.
[14] Lederman S et al. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102.
[15] Johnson KA et al. J Clin Endocrinol metab. 2023 Feb 3;dgad058.
[16] Neal-Perry G et al. Obstet Gynecol. 2023 Apr 1;141(4):737-747
