fezolinetant日本三期臨床研究公布絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀（VMS）治療的頂線結(jié)果

2026 年 2 月 3 日，日本東京——安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE:4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，“安斯泰來”）宣布了一項在日本進(jìn)行的，fezolinetant STARLIGHT? 2 三期關(guān)鍵性研究的頂線結(jié)果，該研究成功達(dá)到主要終點。fezolinetant是一種在研的口服非激素類藥物，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀（Vasomotor Symptoms，VMS）。血管舒縮癥狀（VMS），包括潮熱、出汗和/夜間盜汗，是絕經(jīng)期常見且顯著影響生活質(zhì)量的癥狀1,2。

本研究共入組 410 例受到絕經(jīng)相關(guān) VMS 困擾的日本女性，結(jié)果表明，服用fezolinetant每日一次30 mg及 每日一次45 mg，與安慰劑相比在第 8 周顯著改善了 VMS 的發(fā)生頻率，且差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。治療相關(guān)不良事件（Treatment Emergent Adverse Events，TEAE）發(fā)生率低于 4%，且不良事件與已知的安全性特征一致。

完整研究結(jié)果將于 2026 年末提交，用于學(xué)術(shù)期刊發(fā)表或在科學(xué)會議上展示，同時將用于支持日本注冊申報。

fezolinetant 已于 2023 年 5 月首次獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為 VEOZAH?。迄今為止，fezolinetant已在全球 45 個國家/地區(qū)獲批，并在其中 36 個國家/地區(qū)上市銷售。

安斯泰來已在本財年（截至 2025 年 3 月 31 日）的業(yè)績預(yù)測中，反映了該研究結(jié)果的影響。

關(guān)于 STARLIGHT? 2 研究
STARLIGHT? 2（NCT06206408）是一項為期 12 周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心臨床研究，旨在評估 fezolinetant 相較于安慰劑在受到絕經(jīng)相關(guān) VMS 困擾的日本女性中的有效性及安全性。410 名受試者按治療方案隨機(jī)分配至 fezolinetant 30 mg組、45 mg組或安慰劑組。主要終點為從基線到第 8 周 VMS 發(fā)生頻率的平均變化，治療總時長為 12 周。

關(guān)于 fezolinetant
fezolinetant 是一種口服非激素類藥物，，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀（VMS，又稱“潮熱”或“夜間盜汗”） ，在日本處于臨床開發(fā)階段。其作用機(jī)制為阻斷神經(jīng)激肽 B（Neurokinin B，NKB）與促性腺激素釋放激肽/神經(jīng)激肽/強(qiáng)啡肽（Kisspeptin/Neurokinin/Dynorphin，KNDy）神經(jīng)元的結(jié)合，幫助恢復(fù)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞的平衡，減低潮熱及夜間盜汗的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。3,4,5

關(guān)于安斯泰來
安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價值。我們在腫瘤、眼科、泌尿、免疫以及女性健康等領(lǐng)域提供變革性的治療方案，并通過研究與開發(fā)項目，為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的解決方案。了解更多信息，請訪問：www.astellas.com。

安斯泰來警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計劃、估計、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文為：Phase 3 Trial of Fezolinetant in Japan Shows Topline Results for Treatment of Vasomotor Symptoms (VMS) Associated with Menopause

2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

3.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

Reference

1 Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.

2 Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

3 Hill K. The demography of menopause. Maturitas. 1996 Mar;23(2):113-27. doi: 10.1016/0378-5122(95)00968-x. PMID: 8735350.

4 Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol metab. 2019;104:5893-5905.

5 Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020; 27:382-392.