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近日，先聲藥業(yè)擬分拆旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥平臺先聲再明赴港上市。在剛剛過去的2025年，先聲藥業(yè)研發(fā)管線喜訊不斷：2款1類新藥、1個首仿獲批上市，3款1類新藥提交NDA，5款1類新藥首次獲批臨床等。截至目前，公司已有10款新藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新藥收入逐年快速增長；此外，30余款新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，6款1類新藥上市可期。
創(chuàng)新藥“稱王”！3個超10億品種亮眼
經(jīng)過多年發(fā)展，先聲藥業(yè)已然成為一家以創(chuàng)新藥業(yè)務為主導的制藥公司，成為諸多傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一。
在剛剛過去的2025年，先聲藥業(yè)有2款1類新藥注射用蘇維西塔單抗（重組人源化抗VEGF單克隆抗體）、鹽酸達利雷生片（雙重食欲素受體拮抗劑）首次在國內(nèi)獲批上市，其中注射用蘇維西塔單抗為國內(nèi)首個鉑耐藥卵巢癌全人群適用靶向藥。
含引進的產(chǎn)品在內(nèi)，目前先聲藥業(yè)已有10款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，包括6款小分子化學藥及4款生物藥，涵蓋抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)等治療大類。
先聲藥業(yè)已獲批上市的創(chuàng)新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
隨著越來越多的創(chuàng)新藥上市銷售，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入呈現(xiàn)持續(xù)且快速增長的態(tài)勢，由2020年的20.29億元上漲至2024年的49.28億元，2025年有望再創(chuàng)新高；此外，創(chuàng)新藥收入占營收比重逐年提升，由2018年的約26%攀升至2025年上半年的約77%。
近年來先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入情況（單位：億元）
來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）先聲藥業(yè)銷售額TOP10產(chǎn)品中，有6款創(chuàng)新藥上榜，其中依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、艾拉莫德片、重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液2024年銷售額均超過10億元，2025年前三季度分別超過18億元、16億元、8億元。
2025Q1-Q3中國三大終端六大市場先聲藥業(yè)銷售額TOP10產(chǎn)品
注：增速低于5%用*代替
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
注射用鹽酸曲拉西利快速放量，該藥是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物；依達拉奉右莰醇舌下片最早于2024年12月獲批上市，2025年前三季度銷售額即突破1億元。
30余款創(chuàng)新藥來襲，6款1類新藥上市可期
近年來，先聲藥業(yè)研發(fā)費用持續(xù)走高，2025年上半年公司研發(fā)投入10.28億元，同比增長68%，占營業(yè)收入比重28.7%。
在剛剛過去的2025年，先聲藥業(yè)產(chǎn)品管線進展不斷：
1類新藥方面，樂德奇拜單抗注射液（IL-4Ra單抗）、瑪氘諾沙韋顆粒（cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑）、瑪氘諾沙韋片（cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑）申報NDA獲受理；注射用SIM0505（CDH6 ADC）、注射用SIM0686（FGFR2b ADC）、注射用SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0811注射液、注射用SIM0610（EGFR/cMET雙抗ADC）等首次獲批臨床等。
仿制藥方面，精氨酸布洛芬片獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評，原研產(chǎn)品近年來在中國三大終端六大市場的銷售額呈逐年上漲態(tài)勢。2021年至今，公司有精氨酸布洛芬片、伊布替尼膠囊、甲苯磺酸艾多沙班片、甲磺酸侖伐替尼膠囊4款首仿獲批生產(chǎn)。
含引進的產(chǎn)品在內(nèi)，目前先聲藥業(yè)有30余款新藥（不含已有批文/主動終止品種）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，包括30款1類新藥、1款2類改良型新藥、1款生物類似藥等，涵蓋抗腫瘤、自身免疫、精神神經(jīng)、抗感染等多個治療領(lǐng)域。
先聲藥業(yè)國內(nèi)處于I期臨床及以上階段的部分1類新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
小分子化學藥中，瑪氘諾沙韋顆粒、瑪氘諾沙韋片2款流感新藥分別于2025年9月、2025年3月提交NDA在審；ALK/ROS1抑制劑TGRX-326片、JAK1選擇性抑制劑LNK01001膠囊、第二代選擇性雌激素受體降解劑SIM0270膠囊均處于III期臨床；QPCT抑制劑鹽酸PQ912片處于II期臨床，目前全球尚無同靶點藥物獲批，先聲藥業(yè)處于研發(fā)第一梯隊。
治療用生物制品中，樂德奇拜單抗注射液于2025年7月提交NDA在審；注射用SIM0686、注射用SIM0609、注射用SIM0505三款ADC以及雙抗ADC注射用SIM0610均處于I期臨床，目前全球尚無靶向FGFR2b、CDH17、CDH6、EGFR/cMET的ADC新藥獲批；多特異性抗體方面，注射用SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）、注射用SIM0237（抗PD-L1/IL-15雙抗）、SIM0348注射液（人源化TIGIT/PVRIG雙抗）均等處于I期臨床。
超28億美元！海外BD大爆發(fā)
隨著創(chuàng)新藥研發(fā)管線穩(wěn)步推進，先聲藥業(yè)也在積極開展與國內(nèi)外藥企的BD合作，加速國際化進程。2025年，公司達成3項海外重磅BD合作，總金額超過28億美元。
2025年12月，先聲藥業(yè)與Ipsen簽訂了獨家授權(quán)許可協(xié)議，將SIM0613（LRRC15 ADC）在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨家授權(quán)給Ipsen。先聲藥業(yè)有權(quán)收取最高達10.6億美元的款項，其中包括4500萬美元的首付款，以及研發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑付款，另可收取分級銷售特許權(quán)使用費。
2025年6月，先聲藥業(yè)與NextCure訂立許可協(xié)議，將SIM0505（CDH6 ADC）除大中華區(qū)以外全球范圍的權(quán)利授權(quán)給NextCure。先聲藥業(yè)將在潛在的開發(fā)階段收取最高達7.45億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開發(fā)及銷售里程碑款項，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的高至雙位數(shù)分級特許權(quán)使用費。
2025年1月，先聲藥業(yè)與AbbVie簽訂海外許可選擇權(quán)協(xié)議，將SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）的許可選擇性權(quán)益授權(quán)給AbbVie。先聲藥業(yè)將收取首付款，以及最高10.55億美元的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款等。
2025年先聲藥業(yè)達成的海外BD合作
來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理
此外，2025年先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥海外研發(fā)亦進展不斷：SIM0505（CDH6 ADC）完成I期臨床美國首例患者入組；SIM0609（CDH17 ADC）、SIM0686（FGFR2b ADC）獲美國FDA批準進入臨床試驗；SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）完成I期臨床美國首例患者給藥；恩沃利單抗獲美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌等。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月20日，如有疏漏，歡迎指正！
