26款中藥新藥厲害了！華潤三九、康緣、神威搶攻4100億市場，國藥集團、瑞陽制藥……沖刺1類新藥

踏入2026年，中藥新藥捷報頻傳。CDE官網(wǎng)顯示，1月22日，浙江佐力藥業(yè)的參靈顆粒、贛江新區(qū)艾澤生物醫(yī)藥的障復(fù)康膠囊、北京慧粹醫(yī)藥的柴黃降逆顆粒臨床申請同日獲受理。在此之前，成都倍特得諾藥業(yè)的清肺顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的熱毒寧顆粒、北京同仁堂股份同仁堂制藥的溫膽湯顆粒先后報產(chǎn)獲受理。在剛過去的2025年，國內(nèi)共有26款中藥新藥獲批上市，創(chuàng)下新高；超40款中藥新藥報產(chǎn)在審，國藥集團、以嶺藥業(yè)、同仁堂等沖刺；98款中藥新藥獲批臨床，1類新藥大爆發(fā)。

26款中藥新藥獲批上市，華潤三九、康緣、神威亮眼

近年國內(nèi)中藥新藥獲批上市情況

近年來，國內(nèi)中藥新藥獲批不斷，2020年-2025年已有合計69款中藥新藥獲批上市。而2025年則創(chuàng)下新高，上半年有神威藥業(yè)集團的芍藥甘草湯顆粒、上海凱寶藥業(yè)的一貫煎顆粒、上海醫(yī)藥青島國風(fēng)藥業(yè)的溫經(jīng)湯顆粒等14款獲批上市；下半年有河北萬歲藥業(yè)的枇杷清肺飲顆粒、浙江康恩貝制藥的苓桂術(shù)甘顆粒、山西廣譽遠國藥的半夏瀉心湯顆粒等12款獲批上市。

2025年國內(nèi)獲批上市的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

26款中藥新藥涵蓋兒科用藥、婦科用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥、五官科用藥等治療大類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）中成藥銷售規(guī)模超過4100億元，2025年Q1-Q3同比有所下滑。從治療大類來看，心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥位居前三，神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、補氣補血類用藥、皮膚科用藥等均逆勢上漲。

2025年國內(nèi)獲批上市的中藥新藥大類分布情況

從注冊分類來看，中藥1.1類新藥有6款；中藥3.1類新藥有17款、中藥3.2類新藥有1款；中藥2.1類新藥、中藥2.2類新藥各1款。

6款中藥1.1類新藥中，廣東方盛健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒、北京以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、新疆銀朵蘭藥業(yè)的復(fù)方比那甫西顆粒均已進入2025年國家醫(yī)保乙類目錄，有望實現(xiàn)快速放量。

18款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中，安徽華潤金蟾藥業(yè)的半夏白術(shù)天麻顆粒、山西廣譽遠國藥的半夏瀉心湯顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的瀉白散顆粒和玉女煎顆粒等7款均為國內(nèi)首家，華潤三九醫(yī)藥的益氣清肺顆粒是公司首個中藥3.2類新藥。

2款中藥改良型新藥中，浙江康恩貝制藥的清喉咽含片改良于已上市品種清喉咽合劑，用于治療急性咽炎中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證的咽痛（吞咽痛）、咽干灼熱，舌紅，苔薄，脈細；黑龍江濟仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)顆粒是公司獨家產(chǎn)品菖麻熄風(fēng)片的新劑型，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證者，癥見頭、頸、五官或肢體不自主抽動，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢易驚等。

從集團層面來看，華潤三九（半夏白術(shù)天麻顆粒、溫經(jīng)湯顆粒、益氣清肺顆粒）、康緣藥業(yè)（瀉白散顆粒、參蒲顆粒、玉女煎顆粒）、神威藥業(yè)（升陷湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒、芍藥甘草湯顆粒）表現(xiàn)亮眼，各有3款獲批上市；康恩貝（苓桂術(shù)甘顆粒、清喉咽含片）、凱寶藥業(yè)（苓桂術(shù)甘顆粒、一貫煎顆粒）各有2款獲批上市。

超40款中藥新藥上市可期，國藥集團、以嶺、同仁堂……沖刺

踏入2026年，中藥新藥再迎新進展。CDE官網(wǎng)顯示，1月21日，成都倍特得諾藥業(yè)的中藥3.1類新藥清肺顆粒提交上市申請獲受理。在此之前，江蘇康緣藥業(yè)的中藥2.1類新藥熱毒寧顆粒提交上市申請獲受理；北京同仁堂股份同仁堂制藥的溫膽湯顆粒、宿州億帆藥業(yè)的易黃湯顆粒、安徽華潤金蟾藥業(yè)的一貫煎顆粒提交上市申請獲受理，3款均為中藥3.1類新藥。

2025年報產(chǎn)在審的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2025年有44款中藥新藥報產(chǎn)在審，其中，中藥1.1類新藥有12款、中藥1.2類新藥有1款、中藥2.1類新藥有1款、中藥2.3類新藥有1款、中藥3.1類新藥有29款。

13款中藥1類新藥中，包括江蘇康緣藥業(yè)的蘇辛通竅顆粒、北京星昊醫(yī)藥的疏肝解郁顆粒、石家莊以嶺藥業(yè)的小兒連花清感顆粒、國藥同濟堂(貴州)制藥的郁樞達片等。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑多達29款，包括有山東潤中藥業(yè)的溫經(jīng)湯顆粒、華潤三九(雅安)藥業(yè)的真武湯顆粒、海南斯達制藥的半夏白術(shù)天麻顆粒等，江中藥業(yè)的一貫煎顆粒和芍藥甘草湯顆粒同日報產(chǎn)。從品種來看，芍藥甘草湯顆粒最為火熱，有4家企業(yè)報產(chǎn)在審；其次是半夏白術(shù)天麻顆粒、一貫煎顆粒、真武湯顆粒各有3家企業(yè)報產(chǎn)在審。此外，真武湯顆粒、宣郁通經(jīng)湯顆粒、保元湯顆粒、開心散等超10個品種國內(nèi)首家暫未誕生，涉及華潤三九（雅安）藥業(yè)、武漢康樂藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)、國藥中聯(lián)藥業(yè)等多家企業(yè)。

1類新藥大爆發(fā)，盈科瑞、方盛、瑞陽制藥……發(fā)力

1月13日，再有3款中藥新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別是杭州康恩貝制藥的中藥2.1類新藥TFA003片（糖尿病腎?。⒈本┚S衛(wèi)康科技的中藥1.1類新藥舒肝安胃顆粒（非糜爛性胃食管反流病肝胃不和證）、北京市世紀(jì)同步科貿(mào)的慢痞消顆粒（慢性萎縮性胃炎）。2026年以來已有5款中藥新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，其中3款為中藥1.1類新藥。

2025年獲批臨床的中藥新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2025年國內(nèi)共有98款中藥新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可。從治療大類來看，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、婦科用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥火熱，均有10款及以上產(chǎn)品。

中藥1類新藥大爆發(fā)，多達77款。包括悅康藥業(yè)集團的百蕊提取物顆粒、正大青春寶藥業(yè)的七味防己黃芪顆粒、瑞陽制藥的益氣升脈顆粒、海南葫蘆娃藥業(yè)集團的小兒膽青雙解顆粒等。從集團層面來看，北京盈科瑞醫(yī)藥（甲炎康泰顆粒、金桔余甘含片、小兒苓龍早熟顆粒）、方盛制藥（婦科止血消痛顆粒、紫英顆粒、香芩解熱顆粒）、康緣藥業(yè)（健脾疏肝固本顆粒、連參更年顆粒、固本消疹顆粒）、蘇州玉森新藥開發(fā)（參蘇止咳顆粒、苓仙顆粒、仙茜顆粒）各有3款，九華華源藥業(yè)（通竅靜眩顆粒、小兒熱平顆粒）、廣藥集團（LBZ-18口服乳、BYS30顆粒）、湖南九典制藥（JIZM02、JIZM01）、黑龍江濟仁藥業(yè)（柴芍解郁顆粒、精芪化濁顆粒）等各有2款。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！