安斯泰來(lái)發(fā)布 VEOZAHTM（fezolinetant）OPTION-VMS IV 期初步真實(shí)世界觀(guān)察性研究數(shù)據(jù)

越來(lái)越廣泛的證據(jù)持續(xù)證實(shí)，fezolinetant 是更年期相關(guān)中重度血管舒縮癥狀（VMS）的有效治療方案

OPTION-VMS 觀(guān)察性研究的初步分析證實(shí)，fezolinetant 能改善主觀(guān)和客觀(guān)睡眠結(jié)局，且該改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

針對(duì)工作效率相關(guān)結(jié)局的進(jìn)一步分析表明，fezolinetant 顯著改善活動(dòng)能力受限情況、整體工作效率下降及“帶病上班”現(xiàn)象，且該改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

2025 年 10 月 22 日，東京——安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹(shù)）公布了 OPTION-VMS IV 期縱向觀(guān)察性研究的初步真實(shí)世界數(shù)據(jù)，首次揭示 fezolinetant 在真實(shí)世界中的應(yīng)用情況。數(shù)據(jù)顯示，fezolinetant 顯著減輕更年期相關(guān)血管舒縮癥狀（VMS） 困擾，改善主觀(guān)與客觀(guān)睡眠結(jié)局，并顯著緩解包括整體工作效率在內(nèi)的活動(dòng)受限情況。 血管舒縮癥狀（VMS），也被稱(chēng)之為潮熱和/或盜汗，是更年期常見(jiàn)癥狀。[1],[2]上述初步結(jié)果以“最新突破”壁報(bào)形式，于 10 月 21–25 日在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多召開(kāi)的“2025 北美更年期學(xué)會(huì)年會(huì)”上展示。

該研究初步分析涵蓋了900余位40 - 75 歲的女性，她們均確診患有更年期VMS，并接受非激素療法以控制其令人困擾的癥狀 。研究在第 12 周達(dá)到主要終點(diǎn)，同時(shí)本次初步數(shù)據(jù)分析所選取的其他終點(diǎn)（第 4、8 和 12 周）也均成功達(dá)到。結(jié)果顯示，接受 fezolinetant 治療的女性表現(xiàn)出：

在第 12 周（主要終點(diǎn)）以及第 4 、8 周（次要終點(diǎn)），更年期特異性生活質(zhì)量量表（MENQOL） 血管舒縮癥狀領(lǐng)域的評(píng)分下降，提示更年期相關(guān) VMS 困擾程度顯著改善。

• 在第 4、8、12 周，患者的總體 T 評(píng)分（更年期癥狀對(duì)整體生活質(zhì)量影響量表）以及 MENQOL 其他評(píng)分（包括患者報(bào)告的性、心理和生理方面）均顯著改善（次要終點(diǎn)）。

• 在第 4、8、12 周，PROMIS SD SF 8b 總T評(píng)分（患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量信息系統(tǒng)睡眠障礙簡(jiǎn)表 8 項(xiàng)）顯著下降，提示睡眠質(zhì)量得到改善（次要終點(diǎn)）。

• 活動(dòng)記錄儀監(jiān)測(cè)客觀(guān)睡眠結(jié)局指標(biāo)顯著改善：第 4、8、12 周睡眠起始后覺(jué)醒時(shí)間（WASO） 顯著減少，第 4 周和第 12 周的 睡眠效率顯著提高（次要終點(diǎn)）。

在本研究中，與 fezolinetant 相關(guān)的治療期間出現(xiàn)的不良事件（AEs）發(fā)生率低，且與臨床研究及上市后數(shù)據(jù)一致。研究未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。初步安全性結(jié)果于更年期學(xué)會(huì)（The Menopause Society） 年會(huì)上公布，最終分析完成后將提供完整結(jié)果。

通過(guò) PROMIS 睡眠障礙簡(jiǎn)表 8 項(xiàng)（PROMIS SD SF 8b）、MENQOL 量表總評(píng)分及各維度評(píng)分評(píng)估發(fā)現(xiàn) ，SSRI/SNRI 類(lèi)藥物組與其他非激素治療組（加巴噴丁、奧昔布寧）這兩組患者，其報(bào)告的睡眠質(zhì)量也均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。SSRI/SNRI 類(lèi)藥物組在睡眠起始后覺(jué)醒時(shí)間（WASO）和睡眠效率方面，未觀(guān)察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善；而其他非激素治療組在所有時(shí)間點(diǎn)的睡眠起始后覺(jué)醒時(shí)間（WASO）上，均呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。

此外，針對(duì)工作效率相關(guān)結(jié)局的初步分析顯示，在真實(shí)臨床環(huán)境下，使用 fezolinetant 治療更年期 相關(guān)VMS 可顯著改善 WPAI-VMS 量表中的各子項(xiàng)，包括真實(shí)世界的活動(dòng)受限、總體工作效率降低以及“帶病上班”現(xiàn)象。在 SSRIs/SNRIs 組和其他非激素療法組中也觀(guān)察到同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

北卡大學(xué)醫(yī)學(xué)院婦產(chǎn)科系主任、醫(yī)學(xué)博士Genevieve Neal-Perry

“這些初步結(jié)果證實(shí)，fezolinetant 是治療更年期相關(guān)、嚴(yán)重影響生活的血管舒縮癥狀（VMS）的有效方案。除第 4 周起VMS癥狀困擾顯著減輕之外，女性患者還報(bào)告了睡眠、工作效率和日常功能的改善。預(yù)計(jì)到 2030 年，全球?qū)⒂屑s 12 億女性進(jìn)入圍絕經(jīng)期或絕經(jīng)期，其中數(shù)百萬(wàn)人將承受影響身心健康與職業(yè)生活的癥狀困擾，因此緩解更年期負(fù)擔(dān)刻不容緩?！?/p>

更年期癥狀會(huì)給中年女性造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，約三分之一的職場(chǎng)女性因此難以勝任工作。已有報(bào)告顯示，出現(xiàn)嚴(yán)重更年期癥狀的女性在工作中常感到疲乏，由此導(dǎo)致部分人考慮轉(zhuǎn)行、減少工作時(shí)間，甚至退出職場(chǎng)，而這一情況不僅會(huì)對(duì)個(gè)人發(fā)展產(chǎn)生重大影響，也會(huì)對(duì)整體經(jīng)濟(jì)情況帶來(lái)沖擊[3]。

安斯泰來(lái)美國(guó)醫(yī)學(xué)事務(wù)部女性健康–fezolinetant負(fù)責(zé)人，FACOG，骨科醫(yī)學(xué)博士，Shayna Mancuso

“這些新的初步研究結(jié)果進(jìn)一步彰顯了安斯泰來(lái)的承諾——除了關(guān)鍵性臨床研究之外，持續(xù)深化對(duì) fezolinetant 的理解，為飽受VMS 困擾的人群帶來(lái)切實(shí)的改善。潮熱與盜汗是最常見(jiàn)、干擾性最強(qiáng)的更年期相關(guān)的VMS癥狀，若不加以治療，可能會(huì)顯著影響睡眠、專(zhuān)注力及日常功能。我們對(duì) OPTION-VMS 的初步研究結(jié)果感到振奮，并期待最終分析結(jié)果出爐?！?/p>

VEOZAHTM目前已在全球 45 個(gè)國(guó)家獲批，包括澳大利亞、加拿大、歐盟、墨西哥、新加坡、瑞士和美國(guó)等。

關(guān)于 OPTION-VMS 研究

OPTION-VMS 研究（ NCT06049797）是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的 IV 期、縱向、觀(guān)察性研究，納入 40–75 歲、確診更年期血管舒縮癥狀（VMS）的女性。入組的患者在真實(shí)世界中，接受由醫(yī)生開(kāi)具的非激素療法（non-HT）治療 VMS導(dǎo)致的困擾。研究的主要目標(biāo)是評(píng)估女性患者所經(jīng)歷的VMS 困擾的變化；其他的治療結(jié)局 包括睡眠質(zhì)量、更年期相關(guān)生活質(zhì)量、性健康、情緒、工作效率以及安全性。研究在美國(guó) 50 個(gè)研究中心共入組 998 名女性。

關(guān)于VEOZAHTM（fezolinetant）

VEOZAHTM（fezolinetant）是一種非激素神經(jīng)激肽 3（NK3）受體拮抗劑，在美國(guó)獲批用于治療更年期相關(guān)中重度血管舒縮癥狀（潮熱、盜汗）。其機(jī)制為阻斷 KNDy 神經(jīng)元上的 NKB 結(jié)合，調(diào)節(jié)下丘腦體溫中樞神經(jīng)元活動(dòng)，從而減少潮熱/盜汗的發(fā)生頻率與嚴(yán)重程度。[4],[5],[6]

關(guān)于安斯泰來(lái)

安斯泰來(lái)是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過(guò)我們研究與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的疾病開(kāi)創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.astellas.com

安斯泰來(lái)警戒聲明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷(xiāo)售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開(kāi)發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶(hù)接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來(lái)全球新聞稿，原文為：Astellas Presents Preliminary Real-World VEOZAH? (fezolinetant) Data From OPTION-VMS Phase IV Observational Study

2.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

3.如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士。

[1] Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005; 3:47.

[2] Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

[3] Whiteley, J., DiBonaventura, M. dC., Wagner, J-S., Alvir, J., & Shah, S. (2013). The impact of menopausal symptoms on quality of life, productivity, and economic outcomes. Journal of Women’s Health, 22(11), 983-990. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3820128

[4] Hill K. The demography of menopause. Maturitas. 1996 Mar;23(2):113-27. doi: 10.1016/0378-5122(95)00968-x. PMID: 8735350.

[5] Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol metab. 2019;104:5893-5905.

[6] Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020; 27:382-392.