中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威發(fā)布《生物制藥用無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

2025年8 月 8 日，《生物制藥用無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布會(huì)在上海中國(guó)金融信息中心隆重舉行。此次發(fā)布會(huì)由中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦，海門(mén)高新區(qū)、中國(guó)金融信息中心為支持單位，澳斯康生物與健順生物為承辦單位，匯聚政府領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專(zhuān)家及企業(yè)代表，共同見(jiàn)證這一賦能生物制藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的重要時(shí)刻。

本次會(huì)上，中共海門(mén)區(qū)委副書(shū)記、區(qū)長(zhǎng)陳威濤作為地方政府代表出席并致辭。陳區(qū)長(zhǎng)從區(qū)域產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度出發(fā)，系統(tǒng)闡述了海門(mén)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計(jì)、政策扶持體系及長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃，充分彰顯了地方政府在產(chǎn)業(yè)布局中的主導(dǎo)作用，展現(xiàn)出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的決心與遠(yuǎn)見(jiàn)，讓與會(huì)者對(duì)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)充滿(mǎn)期待。他特別提到，海門(mén)生命健康產(chǎn)業(yè)歷經(jīng) 15 年深耕，在政府持續(xù)培育下已培育出國(guó)內(nèi)最大無(wú)血清培養(yǎng)基單體生產(chǎn)基地 —— 健順生物；此次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)控、為企業(yè)發(fā)展提供明確指引，海門(mén)將以此為契機(jī)，強(qiáng)化政策引領(lǐng)與資源協(xié)同，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)搶占全球生物制藥領(lǐng)域高地。

澳斯康生物董事長(zhǎng)兼總裁羅順博士在活動(dòng)中致辭，首先向國(guó)家工信部、發(fā)改委等中央部委，以及江蘇、甘肅等地的工信部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)給予的政策與資源支持表示衷心感謝，他特別提到，政府部門(mén)的精準(zhǔn)指導(dǎo)為標(biāo)準(zhǔn)制定工作提供了清晰方向，也為企業(yè)深耕細(xì)分領(lǐng)域注入了堅(jiān)定信心。他談到，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)在帶來(lái)挑戰(zhàn)的同時(shí)，也成為行業(yè)發(fā)展的動(dòng)力；倘若沒(méi)有健順生物這類(lèi)國(guó)產(chǎn)生物制藥核心原材料企業(yè)的深耕，我國(guó)生物制藥領(lǐng)域在采購(gòu)方面可能仍會(huì)面臨價(jià)格高昂及供應(yīng)鏈不穩(wěn)定等問(wèn)題。羅順博士強(qiáng)調(diào)，此次《生物制藥用無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也能增強(qiáng)同行的發(fā)展信心；而我國(guó)在細(xì)胞培養(yǎng)基領(lǐng)域具備的領(lǐng)先實(shí)力，意味著這一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上達(dá)到了世界標(biāo)準(zhǔn)的水平。

中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)胡文言在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，作為行業(yè)組織，協(xié)會(huì)始終以推動(dòng)生物制藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為重要職責(zé)，此次《生物制藥用無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的制定與發(fā)布，正是踐行這一職責(zé)的關(guān)鍵實(shí)踐。他指出，細(xì)胞培養(yǎng)基是生物制藥尤其是蛋白藥物領(lǐng)域的核心基礎(chǔ)，無(wú)血清培養(yǎng)基因突破傳統(tǒng)血清的病毒、免疫源性等問(wèn)題，成為行業(yè)發(fā)展方向。他進(jìn)一步指出，這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，協(xié)會(huì)正積極推動(dòng)其升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

隨后，該標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家組組長(zhǎng)、上海市食品藥品檢驗(yàn)所原首席科學(xué)家陳鋼對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，該標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)等階段，涵蓋 9 個(gè)章節(jié)及2個(gè)檢驗(yàn)方法附錄，使用面廣，包括適用于人用獸用生物制品、重組蛋白領(lǐng)域，在生產(chǎn)質(zhì)量控制、微量元素和細(xì)胞生長(zhǎng)試驗(yàn)等方面特色顯著，既與國(guó)際接軌又具備國(guó)內(nèi)領(lǐng)先性。

在正式發(fā)布環(huán)節(jié)，中共海門(mén)區(qū)委副書(shū)記、區(qū)長(zhǎng)陳威濤、臨江新區(qū)管理委員會(huì)黨工委書(shū)記及臨江鎮(zhèn)黨委書(shū)記朱健華、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)胡文言、上海市食品藥品檢驗(yàn)所原首席科學(xué)家陳鋼、中國(guó)食品藥品檢定研究院生檢所重組藥物室原主任饒春明、恒瑞醫(yī)藥董事、執(zhí)行副總裁張連山、復(fù)宏漢霖首席技術(shù)官兼高級(jí)副總裁許圣昌、澳斯康生物董事長(zhǎng)兼總裁羅順共同登臺(tái)，攜手啟動(dòng)發(fā)布儀式，見(jiàn)證這一行業(yè)標(biāo)志性時(shí)刻。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布儀式后，在圓桌討論環(huán)節(jié)，由澳斯康生物集團(tuán)CEO羅家立博士主持，中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)胡文言先生、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任委員陳鋼先生、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)饒春明先生、恒瑞醫(yī)藥董事、執(zhí)行副總裁張連山先生、澳斯康生物董事長(zhǎng)兼總裁羅順先生聚焦四大核心議題展開(kāi)討論。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅為生物制藥企業(yè)選擇高質(zhì)量無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基提供了明確參考，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率，也為監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督工作提供了技術(shù)指引，將推動(dòng)行業(yè)形成更規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，是中國(guó)生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。

本次發(fā)布會(huì)由澳斯康生物 CEO 羅家立博士擔(dān)任主持人。作為承辦方代表，羅家立博士指出，無(wú)血清細(xì)胞培養(yǎng)基作為生物制藥生產(chǎn)體系的核心原材料，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化與規(guī)范化，是推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵基石。