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$1350億總額驚呆了！創(chuàng)新藥出海熱度高漲
自2015年開啟藥政改革以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力快速提升，藥物創(chuàng)新性和研發(fā)效率的優(yōu)勢逐漸得到國外制藥巨頭認可，海外授權(quán)（License-out）也逐漸成為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)邁向國際化的敲門磚。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2024年至今我國創(chuàng)新藥License-out交易至少發(fā)生150余項，合計交易總金額超1350億美元。其中，2024年License-out交易共計94項，披露的交易總金額約542.9億美元；2025年至今，國內(nèi)已發(fā)生56項License-out交易，累計交易總金額超過817億美元，可統(tǒng)計交易總額已突破去年全年水平，創(chuàng)新藥出海熱浪持續(xù)高漲。
近年來License-out交易情況
來源：公司公告、公開信息等，米內(nèi)網(wǎng)整理
近年來，隨著系列政策的大力推動，疊加國內(nèi)創(chuàng)新同質(zhì)化嚴重的背景下，不論是國內(nèi)傳統(tǒng)大藥企，還是Biotech新貴都紛紛踏上“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、揚帆出?！钡男沦惖?，License-out數(shù)量與授權(quán)合作金額均在逐年攀升。
如此背景下，密集的創(chuàng)新藥出海交易，NewCo交易新模式的登場，ADC、核藥、CAR-T等高技術(shù)壁壘療法的崛起......正體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥企積極擺脫內(nèi)卷、探索新品銷售空間、完成商業(yè)閉環(huán)并走向更高格局的決心。
$817億創(chuàng)新高！三生、信達、石藥......當仁不讓
據(jù)不完全統(tǒng)計，2025年至今已有至少56個項目達成出海交易，可統(tǒng)計累計首付款約37億美元，總交易額超817億美元，單筆交易達10億美元及以上的項目有21個，包括三生制藥的SSGJ-707、信達生物的IBI3009、石藥集團的SYS6005、SYH2086、伊立替康脂質(zhì)體注射液和免疫疾病小分子口服療法、恒瑞醫(yī)藥的HRS-9821等。
2025年至今創(chuàng)新藥出海情況
來源：公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理注：標紅為總金額超10億美元的交易，未披露交易金額用-表示
今年5月，#三生制藥 發(fā)布公告稱，與輝瑞就旗下在研候選新藥SSGJ-707達成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得首付款，開發(fā)、監(jiān)管批準和銷售里程碑付款合計總額超60億美元，一舉刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥單藥出海交易總金額的紀錄。
SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，為三生制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。據(jù)Ⅱ期臨床階段性數(shù)據(jù)顯示，該藥在治療非小細胞肺癌上獲得優(yōu)異的客觀緩解率和疾病控制率，具有best-in-class的潛力。今年4月，SSGJ-707獲CDE批準納入突破性治療品種名單，目前其單藥一線治療非小細胞肺癌適應(yīng)癥已進入Ⅲ期臨床，聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌、一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期婦科腫瘤等適應(yīng)癥均已進入Ⅱ期臨床。
SSGJ-707臨床試驗進度情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
2025年至今，石藥集團已達成四項License-out交易，涉及SYS6005、SYH2086、伊立替康脂質(zhì)體注射液和免疫疾病小分子口服療法等產(chǎn)品，合計總交易金額超過97億美元，成為今年以來BD出海交易最大的贏家之一。
SYS6005屬于靶向ROR1 ADC，為石藥集團開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，擬用于治療血液腫瘤、非小細胞肺癌等晚期腫瘤；SYH2086是石藥旗下的一款在研口服小分子GLP-1受體激動劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥具有優(yōu)異的體外激動活性和體內(nèi)降糖、減重效果等；伊立替康脂質(zhì)體注射液用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌等，石藥集團為該藥首仿+首家過評企業(yè)，2024年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）伊立替康銷售額超8億元；今年6月，石藥集團再度牽手阿斯利康，聚焦AI技術(shù)驅(qū)動免疫疾病等小分子口服療法的開發(fā)，根據(jù)協(xié)議，石藥集團有望獲得總潛在價值超53億美元的合作款項。
中國三大終端六大市場伊立替康銷售趨勢（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
今年7月，恒瑞醫(yī)藥宣布將HRS-9821及至多11個項目的全球獨家權(quán)益有償許可給GSK；而GSK將向恒瑞支付5億美元的首付款，以及未來相關(guān)里程碑付款約120億美元，合計總交易金額超125億美元。HRS-9821為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，用于治療慢阻肺（COPD），作為輔助維持治療，無需考慮既往治療方案。據(jù)其早期臨床和臨床前研究顯示，該新藥展現(xiàn)出強效的PDE3/4抑制作用，可顯著增強支氣管舒張效應(yīng)并產(chǎn)生抗炎作用。
IBI3009為#信達生物 自主研發(fā)的靶向DLL3 ADC，擬用于小細胞肺癌及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌。作為潛在同類最佳和開發(fā)進度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC，該藥在多個腫瘤負荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現(xiàn)出強效的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。據(jù)此，今年1月，信達生物宣布稱，將授予羅氏開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009的全球獨家權(quán)益，同時也有望獲得超過10.8億美元的合作交易款項。
$540億大爆發(fā)！恒瑞、石藥、明濟......成績斐然
回看2024年，國內(nèi)至少有94個項目達成出海交易，可統(tǒng)計累計首付款超43億美元，總交易額超540億美元，單筆交易達10億美元及以上的項目有22個，包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石藥集團的YS2302018、翰森制藥的HS-10535、明濟生物的FG-M701等國產(chǎn)創(chuàng)新藥。
2024年創(chuàng)新藥出海情況
來源：公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理注：標紅為總金額超10億美元的交易，未披露交易金額用-表示
恒瑞醫(yī)藥以兩項交易、合計總金額超70億美元的成績，成為2024年License-out總交易金額最高的國內(nèi)藥企之一。
其一項交易涉及1款A(yù)DC創(chuàng)新藥SHR-4849，授權(quán)總額約10.45億美元。該藥為恒瑞自主研發(fā)的靶向DLL3 ADC，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPOi），可通過殺傷DLL3高表達細胞釋放毒素來殺傷DLL3低表達細胞。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，全球至今已有20多款A(yù)DC新藥（不含生物類似藥）獲批上市，2024年全球合計銷售額突破100億美元。
另一項GLP-1創(chuàng)新藥“打包”出海的交易，合計授權(quán)總額超過60億美元，包括3款1類新藥——HRS-7535屬于小分子GLP-1受體激動劑，目前全球暫無國產(chǎn)口服小分子GLP-1激動劑獲批上市；HRS9531為靶向GLP-1/GIPR雙受體激動劑，其同靶點藥物禮來的替爾泊肽2024年全球銷售額超164億美元；HRS-4729屬于GLP1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑，能通過激活多靶點，有望實現(xiàn)更好的控糖、減重等效果。
替爾泊肽全球銷售銷售趨勢（單位：億美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫
YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制劑，用于開發(fā)新型降脂療法，以及多種心血管疾病的單一療法或聯(lián)合療法。2024年10月，石藥集團與阿斯利康就該新品訂立獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，石藥集團將獲得1億美元的首付款，未來還將有資格獲得最高19.2億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，合計授權(quán)總額超過20億美元。
據(jù)悉，YS2302018能有效阻止脂蛋白(a)的形成，在體外實驗及動物模型中均展現(xiàn)出優(yōu)異的藥效和藥物代謝動力學(xué)表現(xiàn)，并保持較低的安全風(fēng)險，有望為心血管疾病患者帶來新的希望。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021-2024年中國三大終端六大市場心腦血管系統(tǒng)藥物（化+生）銷售額均在1300億元以上。
中國三大終端六大市場心腦血管系統(tǒng)藥物（化+生）銷售趨勢（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
FG-M701是明濟生物自主研發(fā)的一款TL1A（TNFSF15）抗體藥物，可用于治療炎癥性腸病，目前正處于臨床前開發(fā)階段。2024年6月，明濟生物與艾伯維針對該藥達成的合作授權(quán)總金額高達17.1億美元。
研究結(jié)果指出，根據(jù)TL1A靶點開發(fā)的藥物還有望用于潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等多種自身免疫性疾病，目前全球已有多款TL1A抗體新藥處于臨床研發(fā)階段，其中默沙東/武田的PRA-023、羅氏/輝瑞的RG-6631已進入Ⅲ期臨床，賽諾菲/梯瓦制藥的TEV-48574、Xencor的XmAb-942已進入Ⅱ期臨床。
部分靶向TL1A（TNFSF15）的在研新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫
結(jié)語
國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out已從“試水階段”進入“深水區(qū)”，部分頭部藥企正通過技術(shù)輸出和資本運作在全球價值鏈中占據(jù)一席之地。盡管終止合作、退貨、里程碑無法兌現(xiàn)等情況偶有出現(xiàn)，但中國憑借系列新政支持、企業(yè)研發(fā)效率上的優(yōu)勢，不斷推動創(chuàng)新藥行業(yè)從“管線出口”向“全球策源”轉(zhuǎn)型。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥步入商業(yè)化階段，License-out將成為驗證中國創(chuàng)新藥全球價值的關(guān)鍵窗口。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
