Adcentrx藥物ADRX-0405獲FDA治療胃癌的孤兒藥資格認定

· 孤兒藥資格認定凸顯了ADRX-0405解決胃癌領(lǐng)域大量未滿足臨床需求的潛力

加利福尼亞圣迭戈，2025年7月8日，Adcentrx Therapeutics（以下簡稱“Adcentrx”），一家專注于開發(fā)針對癌癥和其他嚴重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物（ADC）突破療法的生物技術(shù)公司， 今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其候選藥物ADRX-0405孤兒藥資格認定，用于治療胃癌患者。  

ADRX-0405是一種靶向六跨膜上皮抗原1（STEAP1）的抗體偶聯(lián)藥物，目前正在1a/1b期臨床研究（NCT06710379）的1a階段進行評估，用于治療特定晚期實體瘤，包括轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌、胃癌和非小細胞肺癌。盡管STEAP1主要與前列腺癌相關(guān)，但它在胃癌中也有顯著表達，因此該適應(yīng)癥可能成為未來臨床開發(fā)的關(guān)注方向。  

Adcentrx創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李輝博士表示： “獲得FDA的孤兒藥資格認定是Adcentrx的又一個重要里程碑，進一步證明了ADRX-0405有望改善胃癌患者的生活。我們對1a階段臨床研究的進展感到鼓舞，并期待進一步評估ADRX-0405在胃癌及其他癌癥中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。”  

胃癌是一種嚴重的惡性腫瘤，起源于胃黏膜，通常在晚期才被確診。據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2025年美國將新增30,300例胃癌病例，符合FDA對罕見病的定義標準。罕見病在美國定義為影響少于20萬人的疾病，孤兒藥資格認定是一項旨在激勵罕見病治療藥物開發(fā)的計劃。該資格認定的福利包括獲得資助和科學(xué)支持、合格臨床試驗的稅收抵免、免除《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）申請費用，以及在獲得監(jiān)管批準后可能享有七年的市場獨占期。  

關(guān)于ADRX-0405  

ADRX-0405是處于臨床階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向六跨膜上皮抗原1（STEAP1）。STEAP1是一種細胞表面蛋白，在前列腺癌及某些其它癌癥中有高表達，但在正常組織中的表達有限。

ADRX-0405由人源化IgG1抗體通過 Adcentrx創(chuàng)新的 i-Conjugation? 技術(shù)平臺與一種新型拓撲異構(gòu)酶抑制劑連接子 – 載荷偶聯(lián)而成，該技術(shù)平臺是Adcentrx公司ADC設(shè)計的核心組成部分。該平臺通過蛋白酶可裂解的連接子和穩(wěn)定的偶聯(lián)技術(shù)來增強毒素分子的遞送，使ADC具有高度穩(wěn)定的藥物-抗體比（DAR8）。

ADRX-0405在臨床前模型中表現(xiàn)出良好的藥代動力學(xué)和安全性特征，同時在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的療效。ADRX-0405目前正在1a/1b期臨床試驗中進行評估。

關(guān)于 Adcentrx Therapeutics （德烽藥業(yè)）

Adcentrx是一家專注于加速開發(fā)針對癌癥和其它嚴重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司。 Adcentrx率先開發(fā)了ADC技術(shù)平臺，通過對蛋白偶聯(lián)藥物設(shè)計中關(guān)鍵組成部分的開創(chuàng)性的優(yōu)化設(shè)計，有效解決了ADC在藥物開發(fā)中通常面臨的挑戰(zhàn)。Adcentrx已建立起豐富的產(chǎn)品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個臨床前項目，這些候選藥物均展現(xiàn)出成為同類首創(chuàng)（first-in-class）或同類最佳（best-in-class）療法的巨大潛力。