安斯泰來和輝瑞的安可坦（恩扎盧胺）在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者中顯示出長(zhǎng)期總生存獲益

3期ARCHES試驗(yàn)的五年隨訪數(shù)據(jù)顯示，恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)30%。

• 在中位隨訪時(shí)間為61.4個(gè)月時(shí)，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組的患者五年生存率為66%，而安慰劑聯(lián)合ADT組為53%

• 恩扎盧胺是目前首個(gè)且唯一在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者中顯示出五年總生存獲益的雄激素受體抑制劑

• 數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療在不同患者亞組中具有廣泛的治療效果，特別是對(duì)于高腫瘤負(fù)荷、既往未接受過多西他賽治療以及同時(shí)性疾病的患者

• 長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)一步鞏固了恩扎盧胺聯(lián)合ADT作為標(biāo)準(zhǔn)治療的地位

東京，2025年5月22日 —— 安斯泰來制藥集團(tuán)宣布了3期ARCHES（NCT02677896）研究的開放標(biāo)簽擴(kuò)展的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，報(bào)告了在轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，安可坦（恩扎盧胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）與安慰劑聯(lián)合ADT相比，總生存（OS）的五年隨訪數(shù)據(jù)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%。這些數(shù)據(jù)將在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告（摘要號(hào)#5005），會(huì)議地點(diǎn)為芝加哥（美國(guó)中部時(shí)間6月3日，上午9:45 - 下午12:45）。

“長(zhǎng)久以來mHSPC前列腺癌患者的五年生存率一直較低，但隨著以安可坦為代表的起始強(qiáng)化治療方案的進(jìn)展，這類療法正在成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案?！倍趴税┌Y研究所前列腺和泌尿系統(tǒng)癌癥中心主任、ARCHES主要研究者Andrew J. Armstrong博士表示，“在我們對(duì)全球ARCHES研究的五年隨訪中，目前有三分之二的男性患者生存了五年，對(duì)照單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)激素治療，五年生存率絕對(duì)值提高了13%，相對(duì)生存改善30%，并且無論高腫瘤負(fù)荷或低腫瘤負(fù)荷的患者均獲得顯著臨床獲益?！?/p>

在高腫瘤負(fù)荷患者中（HR：0.70；95% CI：0.56-0.88），觀察到中位OS改善了36個(gè)月。此外，還對(duì)其他臨床相關(guān)亞組患者進(jìn)行了評(píng)估，顯示出一致的生存獲益：低腫瘤負(fù)荷（HR：0.71；95% CI：0.49-1.05）；既往接受過多西他賽治療的患者（HR：0.67；95% CI：0.43-1.05）以及未接受過多西他賽治療的患者（HR：0.71；95% CI：0.57-0.88）。在五年隨訪中，治療期間出現(xiàn)的不良事件的發(fā)生率與既往ARCHES分析一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

“安可坦在晚期前列腺癌治療中的生存獲益已獲得廣泛認(rèn)可，”安斯泰來醫(yī)學(xué)事務(wù)執(zhí)行副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Shontelle Dodson補(bǔ)充道，“不斷累積、增加的安可坦整體研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步鞏固了其在包括轉(zhuǎn)移性階段在內(nèi)的前列腺癌長(zhǎng)期療效和患者獲益，并顯示出安可坦正在改變患者的生命軌跡。”

ARCHES研究的五年隨訪結(jié)果將提交至同行評(píng)審期刊發(fā)表。

除了來自ARCHES研究的五年數(shù)據(jù)外，評(píng)估恩扎盧胺與非甾體抗雄激素（NSAA）（均聯(lián)合睪酮抑制，聯(lián)合或未聯(lián)合多西他賽）在mHSPC中治療結(jié)局的ENZAMET研究的八年數(shù)據(jù)也將在ASCO的海報(bào)環(huán)節(jié)中展示（美國(guó)中部時(shí)間6月2日，上午9:00）。這項(xiàng)由悉尼大學(xué)（NCT02446405）發(fā)起的獨(dú)立3期試驗(yàn)，由澳大利亞和新西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗(yàn)組織（ANZUP）主導(dǎo)，證明在mHSPC男性中降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)。

“安可坦的八年隨訪數(shù)據(jù)非常令人振奮，數(shù)據(jù)顯示其無進(jìn)展生存期和總生存期的獲益至少可以持續(xù)八年，”澳大利亞悉尼ANZUP癌癥試驗(yàn)組織且為ENZAMET 研究隨訪主要研究者的 Christopher Sweeney博士表示，“這些結(jié)果進(jìn)一步印證了安可坦作為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌治療方案的價(jià)值?！?/p>

在中位隨訪時(shí)間為98個(gè)月的研究中，mHSPC患者分別接受了恩扎盧胺聯(lián)合睪酮抑制或NSAA聯(lián)合睪酮抑制治療，每組均可選擇聯(lián)用或不聯(lián)用多西他賽。結(jié)果顯示，恩扎盧胺組的中位OS為8.0年，NSAA組為5.8年（HR：0.73；95% CI：0.63-0.86）。恩扎盧胺組8年生存率為50%，NSAA組為40%；恩扎盧胺組無進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)于NSAA（HR：0.49；95% CI：0.42-0.57）。前列腺癌相關(guān)死亡占所有622例死亡中的468例，恩扎盧胺組前列腺癌死亡患者人數(shù)少于NSAA組（207例 vs. 261例）。其他原因?qū)е碌乃劳隹倲?shù)為154例，恩扎盧胺組與NSAA組的患者中分布頻率相似（78例 vs. 76例）。恩扎盧胺的平均治療持續(xù)時(shí)間（58個(gè)月）長(zhǎng)于NSAA（36個(gè)月），33%的患者仍在接受恩扎盧胺治療，其中88%的患者保持160 mg的全劑量。

安可坦目前已在包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。自2012年首次批準(zhǔn)以來，全球已有超過100萬患者接受了安可坦治療。1

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關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）

轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌，也稱為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌，是指對(duì)激素治療仍有反應(yīng)的前列腺癌，并且已經(jīng)擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，如淋巴結(jié)、骨骼、肺和肝臟。2

關(guān)于ARCHES研究

是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期研究，共招募了1,150名轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，研究中心包括美國(guó)、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)。ARCHES試驗(yàn)的患者被隨機(jī)分配接受每日160mg的恩扎盧胺或安慰劑，并繼續(xù)使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑或拮抗劑，或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。ARCHES試驗(yàn)包括患有低瘤負(fù)荷和高瘤負(fù)荷的患者，以及新診斷的mHSPC患者和之前接受過明確治療隨后發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患者。試驗(yàn)還包括一些最近接受過多西他賽治療但病情未進(jìn)展的mHSPC患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），定義為從隨機(jī)化到由中心審查評(píng)估的首次客觀證據(jù)顯示放射學(xué)疾病進(jìn)展或在治療停止后24周內(nèi)死亡的時(shí)間。

除了最終分析的主要次要終點(diǎn)總生存期外，還執(zhí)行了事后5年分析，旨在進(jìn)一步量化五年這一具有臨床意義的長(zhǎng)期總生存期。

有關(guān)全球ARCHES試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于ENZAMET

ENZAMET試驗(yàn)由澳大利亞和新西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗(yàn)組織（ANZUP）領(lǐng)導(dǎo)，與悉尼大學(xué)國(guó)家健康和醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（NHMRC）臨床試驗(yàn)中心合作，在澳大利亞、加拿大、愛爾蘭、新西蘭、英國(guó)和美國(guó)的試驗(yàn)中心進(jìn)行。該試驗(yàn)評(píng)估了恩扎盧胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）與傳統(tǒng)非甾體抗雄激素（NSAA）聯(lián)合ADT在1125名mHSPC男性中的潛力。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。有關(guān)ENZAMET（NCT02446405）的更多詳細(xì)信息可在www.clinicaltrials.gov上查閱。安斯泰來為ENZAMET試驗(yàn)提供了資金和支持。

關(guān)于安可坦（恩扎盧胺軟膠囊）

安可坦（恩扎盧胺）是一種雄激素受體信號(hào)抑制劑。安可坦是標(biāo)準(zhǔn)治療，并已在全球一個(gè)或多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高危風(fēng)險(xiǎn)生化復(fù)發(fā)（BCR）的非轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性患者。安可坦目前已在包括美國(guó)、歐盟和日本在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得一項(xiàng)或多項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。全球已有超過一百萬名患者接受了安可坦治療。[i]

關(guān)于安斯泰來

安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目，我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.astellas.com

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本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：https://www.astellas.com/en/news/29911

2.“本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國(guó)不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國(guó)大陸已獲批的特殊地域外）。

3.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對(duì)任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

4.如您想了解更多疾病知識(shí)或藥品、診療相關(guān)信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

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1 Astellas. Data on File. XTANDI patient. January 2023.

2 Sartor, O., de Bono, J., Chi, K. N., Fizazi, K., Herrmann, K., Piulats, J. M., ... & Hussain, M. (2021). Lutetium-177-PSMA-617 for metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine, 385(12), 1091-1103