億騰醫(yī)藥今日宣布，旗下心血管創(chuàng)新藥唯思沛的心血管事件新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2023年11月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。新適應(yīng)癥為唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險(xiǎn)因素，合并高甘油三酯血癥的成年患者，以預(yù)防和降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療）。

在過去的三十年里，血脂管理的金標(biāo)準(zhǔn)一直是他汀標(biāo)準(zhǔn)化治療，但即使在他汀類藥物充分治療之后，仍有高達(dá)80%的心血管剩余風(fēng)險(xiǎn)。以甘油三酯水平為代表的TRL升高（富含甘油三酯的脂蛋白）是心血管剩余風(fēng)險(xiǎn)的重要組成部分，是亟待解決的臨床問題。唯思沛的大型心血管結(jié)局研究REDUCE-IT表明，對(duì)于他汀等標(biāo)準(zhǔn)治療后伴有甘油三酯水平升高的心血管疾病二級(jí)預(yù)防和一級(jí)預(yù)防患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）可以顯著降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)25%。

2019年12月，基于REDUCE-IT研究的強(qiáng)力循證結(jié)果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛原有VHTG適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)其新的CRR適應(yīng)癥，使其成為首個(gè)也是截止目前唯一一款獲FDA批準(zhǔn)的，針對(duì)使用他汀治療的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危險(xiǎn)因素的成人患者，用于降低心血管事件（降低心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建和不穩(wěn)定型心絞痛需住院治療的風(fēng)險(xiǎn)）的降甘油三酯處方藥物。目前該款藥物的CRR適應(yīng)癥已在美國、加拿大、歐盟、英國和歐洲許多其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，全球累計(jì)處方2000萬人次以上。

目前，唯思沛已在中國香港獲批CRR適應(yīng)癥，此次NMPA正式受理其在中國大陸的CRR適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，將有望令中國眾多動(dòng)脈粥樣硬化性疾病(ASCVD)患者從這款具有劃時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物中獲益。

億騰醫(yī)藥業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁翟婧女士亦表示，唯思沛此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥，可以在臨床實(shí)踐中為那些他汀類藥物治療后伴TG水平較高的患者提供一種全新的，且具有強(qiáng)有力循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療選擇，以幫助他們進(jìn)一步降低心血管剩余風(fēng)險(xiǎn)。億騰醫(yī)藥經(jīng)過二十多年的深耕，已具備創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)能力、高端生產(chǎn)制造能力、全球供應(yīng)鏈能力和高效的商業(yè)運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)，成長為一家 “放眼全球、服務(wù)中國”的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)。希望未來在中國，唯思沛能幫助患者降低ASCVD風(fēng)險(xiǎn)和心血管事件，助力心血管疾病的綜合管理及預(yù)防。