即時檢測（POC）可為醫(yī)患雙方提供極大便利，并為支付方節(jié)省成本。然而，POC產(chǎn)品的監(jiān)管審批往往讓人望而生畏。申辦方不僅要證明產(chǎn)品的安全性和有效性，還必須證明該檢測方法足夠簡便，產(chǎn)生錯誤結(jié)果的風險也微乎其微。申辦方想要收集滿足監(jiān)管要求的證據(jù)，就必須確保試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)收集無可挑剔。

在全球知名CRO普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的過往案例中，就有這樣一位面臨挑戰(zhàn)的POC產(chǎn)品申辦方，其正在研發(fā)一種一次性多路復(fù)用分子檢測型POC產(chǎn)品，旨在通過檢測有癥狀患者鼻拭子中的病毒RNA來定性診斷甲型和乙型流感。

該申辦方交給普米爾的任務(wù)是，幫助其獲得足夠的數(shù)據(jù)來支持雙重510(k)/CLIA豁免申請。這是一個艱巨的任務(wù)，想要走向成功，普米爾需要制定明確的策略，以確保在一次臨床試驗中收集到支持510(k)和CLIA豁免所需的足夠數(shù)據(jù)。

以專業(yè)解決方案迎接挑戰(zhàn)

關(guān)鍵挑戰(zhàn)1

滿足510(k)和CLIA豁免標準的研究設(shè)計極為復(fù)雜。

應(yīng)對策略：普米爾與參與試驗的所有研究中心一一確認，其不僅有能力在現(xiàn)場進行POC檢測，而且擁有根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）定義被視為“naïve”的工作人員（在相關(guān)領(lǐng)域沒有豐富經(jīng)驗的人員）。普米爾團隊幫助開發(fā)了研究中心的“自我指導(dǎo)培訓(xùn)法”教材，并幫助完成了工作人員培訓(xùn)。最后，團隊通過每周監(jiān)測研究結(jié)果，以跟蹤每個naïve用戶的研究數(shù)據(jù)，以確保研究滿足CLIA標準。

關(guān)鍵挑戰(zhàn)2

申辦方在最終確定研究方案和制造研究器械方面略有延誤。因此，直到流感季節(jié)后期，研究中心才開始招募受試者。盡管如此，普米爾仍需迅速收集足夠數(shù)量的樣本。

應(yīng)對策略：普米爾專家建議，使用滿足監(jiān)管要求的備選研究中心。如果需要，這些研究中心可以在一周內(nèi)啟動并運行。接下來，普米爾根據(jù)每個地區(qū)的流感活躍程度合理分配研究器械，以確?；颊哒心寄軌虬从媱澾M行。

關(guān)鍵挑戰(zhàn) 3

該研究的樣本采集要求極為復(fù)雜。必須進行合理的樣品收集和運輸，以保證樣品的完整性。

應(yīng)對策略：為了確保研究滿足所有標準，在研究開始之前，“自我指導(dǎo)培訓(xùn)法”教材與研究中心的工作人員共同解決了拭子選擇和鼻孔適配的復(fù)雜性問題。為了簡化鼻咽拭子（NPS）樣品的組織，普米爾創(chuàng)建了一個病例報告表（CRF）來保存跟蹤信息，以確保拭子每天得到合理存儲和運輸，然后被安全送達參比實驗室。

關(guān)鍵挑戰(zhàn) 4

高質(zhì)量的結(jié)果是獲批的必要條件，而POC產(chǎn)品的監(jiān)管標準為日常的質(zhì)量控制帶來巨大挑戰(zhàn)。

應(yīng)對策略：在檢測完成后，研究器械所得出的結(jié)果就立即通過智能平臺上傳圖片，這樣研究團隊就能夠?qū)崟r監(jiān)控患者結(jié)果和進行中的質(zhì)量控制情況。普米爾團隊通過立即向申辦方報告naïve用戶或器械批次的相關(guān)趨勢，確保能夠及時排除故障。

雙重510(K)和CLIA豁免申請伴隨著一系列難以克服的困難。但通過與富有相關(guān)經(jīng)驗的專業(yè)CRO團隊合作，申辦方能夠戰(zhàn)略性地應(yīng)對各類挑戰(zhàn)，加速實現(xiàn)其研究目標。

關(guān)于普米爾醫(yī)藥

普米爾醫(yī)藥（Premier Research）目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學(xué)和血液學(xué)、罕見病、神經(jīng)科學(xué)、全球開發(fā)注冊策略等各方面領(lǐng)域。依托30多年產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報的一站式全方位服務(wù)。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號關(guān)注垂詢。