第七批國(guó)家集采已然延后。

從2月下旬開始，大家的注意力似乎都放到了疫情上。回過神來才發(fā)現(xiàn)，第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)已經(jīng)很久沒有消息了。

自2月17日發(fā)布《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》后，聯(lián)合采購(gòu)辦公室就沒有再發(fā)布了關(guān)于第七批集采的新消息了。

回顧此前幾批集采，未曾出現(xiàn)這種情況。

隨著集采品種的增加，在正式的采購(gòu)文件公布之前，增加了信息填報(bào)的通知。例如第三批集采的信息填報(bào)工作通知是2020年7月21日發(fā)布的，7天后采購(gòu)文件就公布了；第四批和第五批的信息填報(bào)工作通知和采購(gòu)文件發(fā)布之間隔的時(shí)間長(zhǎng)一些，但也是20多天；胰島素集采的那次信息填報(bào)通知?jiǎng)t直接與采購(gòu)文件同一天發(fā)布。

然而，第七批信息填報(bào)工作通知發(fā)布后，至今已快兩個(gè)月了，還是沒有等來采購(gòu)文件。有業(yè)內(nèi)有人士認(rèn)為，第七批集采可能延遲到六月份。

并非資本市場(chǎng)對(duì)集采“免疫”

從2018年底的“4+7”開始， 國(guó)家藥品集中采購(gòu)已經(jīng)超過三年，開展了七輪六批。一開始，資本市場(chǎng)對(duì)集采反應(yīng)巨大。

“4+7”中選結(jié)果出來之前，醫(yī)藥股就聞風(fēng)“跳水”。正式結(jié)果發(fā)布前一天，各大醫(yī)藥指數(shù)紛紛下跌，全指醫(yī)藥（000991）降幅達(dá)3.59%；正式結(jié)果發(fā)布當(dāng)天，全指醫(yī)藥繼續(xù)下降3.35%。作為當(dāng)時(shí)醫(yī)藥行業(yè)“新玩法”，“4+7”的降價(jià)幅度超出很多人的想像。

但這種刺激，資本市場(chǎng)似乎很快適應(yīng)了。“4+7”擴(kuò)面的中選結(jié)果公布當(dāng)天，全指醫(yī)藥僅微跌0.40%；第二、三、四、五批集采中選結(jié)果公布當(dāng)天，全指醫(yī)藥分別上漲1.86%、0.50%、1.60%和1.77%；反而到了第六批，即胰島素集采時(shí)，全指醫(yī)藥才再次下跌，下降了0.11%。

其實(shí)，“4+7”和“4+7”擴(kuò)面時(shí)，資本市場(chǎng)的反應(yīng)基本都是中選企業(yè)大漲、落標(biāo)企業(yè)大跌。到了第二批時(shí)，倒是出現(xiàn)了不少醫(yī)藥上市公司的股票上漲，甚至漲停的局面；第三批結(jié)果出來的時(shí)候，資本市場(chǎng)反應(yīng)已經(jīng)頗為冷淡，仿佛已經(jīng)開始習(xí)慣了采集。

而后，2021年1月，第四批采集的采購(gòu)文件發(fā)布、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》，再到2月第四批中選結(jié)果發(fā)布，醫(yī)藥股還分別迎來了一波上漲。

直到第六批胰島素集采，這是藥品集采第一次從化學(xué)仿制藥擴(kuò)大到生物類似物，資本市場(chǎng)又一次出現(xiàn)了微跌。

從這個(gè)節(jié)奏來看，難道資本市場(chǎng)已經(jīng)對(duì)國(guó)家集采的刺激“免疫”了？

熟悉資本市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)人員表示：資本市場(chǎng)對(duì)集采信息依然關(guān)注，只是資本市場(chǎng)對(duì)有預(yù)期的利好與利空信息的反應(yīng)往往要提前3～6個(gè)月。經(jīng)過一兩次的“演練”，資本市場(chǎng)已經(jīng)摸清了集采的套路，早早就對(duì)可能集采的大品種做出反應(yīng)。等到降價(jià)結(jié)果真的來臨時(shí)，資本市場(chǎng)的反應(yīng)反而顯得冷淡了。

集采常態(tài)化，轉(zhuǎn)戰(zhàn)院外、轉(zhuǎn)型皆非易事

國(guó)家藥品集采已經(jīng)實(shí)施三年多了。從一開始，落標(biāo)產(chǎn)品尋求院外渠道，醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，大家都在艱難地探索著集采常態(tài)化后的出路。既然集采不可避免，那么尋求集采以外的發(fā)展之路，就成為必然的選擇。

但是，無論是院外渠道，還是轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，都不容易。

至少到目前為止，國(guó)內(nèi)的藥品銷售渠道依然是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，院外藥品零售只占兩成左右的市場(chǎng)份額。而且，經(jīng)過多年的探索，處方外流一直未如預(yù)期般樂觀。至于轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，對(duì)企業(yè)的實(shí)力要求頗高，不僅僅是“有錢任性”就能搞定的，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期的研發(fā)實(shí)力積累要求很高。再加上創(chuàng)新藥品上市后，雖然短時(shí)間內(nèi)不用面臨集采，但一樣需要面對(duì)降價(jià)的壓力——隨著國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立，一年一度的醫(yī)保談判降價(jià)幅度并不低。而且，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥一直存在“扎堆”現(xiàn)象，早在多年前，研發(fā)界人士就已經(jīng)擔(dān)心中國(guó)的PD-1會(huì)步“4+7”納入品種們的后塵，創(chuàng)新藥也會(huì)成為另一種“仿制藥”，有創(chuàng)新之名，但實(shí)際待遇和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是仿制藥的。

藥企出路在哪？資本興奮點(diǎn)何在？

那么，出路到底在哪里？

行業(yè)對(duì)這個(gè)問題一直在思考與探索。去年11月發(fā)布的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》也在回答這個(gè)問題——以患者為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。無論是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化創(chuàng)新，還是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品支付體系，都在強(qiáng)調(diào)一個(gè)問題，將來市場(chǎng)需要的是有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，只有臨床價(jià)值是藥品的“立身之本”。

對(duì)臨床價(jià)值的追求，能讓創(chuàng)新藥物的路走得寬——不僅僅在國(guó)內(nèi)，還能走向國(guó)外。近年來，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企業(yè)在努力布局全球市場(chǎng)。“中美雙報(bào)”“license-out”等都是研發(fā)界的熱詞。創(chuàng)新藥出海的果實(shí)也在陸續(xù)結(jié)出，2019年11月百濟(jì)神州的澤布替尼、2022年2月傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽獲得FDA批準(zhǔn)上市——果實(shí)雖少，但至少開始結(jié)果了。

這兩個(gè)藥品都被FDA授予“突破性療法認(rèn)定”，其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所顯示出來的價(jià)值是它們獲得這一認(rèn)定的底氣。

根據(jù)百濟(jì)神州公布的數(shù)據(jù)，澤布替尼2020年和2021年在美國(guó)的銷售收入分別為1822.8萬美元和11565.8萬美元，增長(zhǎng)幅度超過5倍；占澤布替尼全球銷售收入的比例分別為43.7%和53.1%——美國(guó)已經(jīng)是澤布替尼的主要市場(chǎng)了。

當(dāng)然，這也相當(dāng)不易。我們也需要看到，就在今年2月，信達(dá)生物的信迪利單抗出海受挫。這條路對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)而言是一條新路，走下來定然不輕松。但可以預(yù)見，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，優(yōu)先的具有臨床價(jià)值差異化的創(chuàng)新藥打開海外主流醫(yī)藥醫(yī)藥市場(chǎng)的大門，站到更大的世界舞臺(tái)上是一條可以期待的光明大道——這也是資本市場(chǎng)對(duì)于目前的醫(yī)藥企業(yè)的興奮點(diǎn)所在。