1月24日，濟川藥業(yè)的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產(chǎn)獲CDE受理。近年來，濟川藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，目前已有8個產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審，小兒法羅培南鈉顆粒和硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液有望拿下“國內(nèi)首仿+首家過評”；2個產(chǎn)品的一致性評價補充申請在審，亞甲藍注射液并無企業(yè)獲批過評，有望拿下首家過評。此外，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風熱感冒夾滯證應(yīng)適應(yīng)癥已進入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進一步擴大公司在細分領(lǐng)域的優(yōu)勢。日前，濟川藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。

10億抗感染大品種群雄逐鹿，濟川發(fā)起沖擊

1月24日，CDE官網(wǎng)顯示，濟川藥業(yè)的阿奇霉素干混懸劑以仿制4類報產(chǎn)獲受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿奇霉素干混懸劑在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過10億元，2020年有所下滑。值得一提的是，該產(chǎn)品2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端同比增長超過50%；預計2021年中國城市實體藥店終端同比增長超過20%。

阿奇霉素干混懸劑有超過20家生產(chǎn)企業(yè)，其中，輝瑞的市場份額最大，該產(chǎn)品暫無企業(yè)獲批過評。在此之前，阿奇霉素干混懸劑有吉林四環(huán)制藥和石家莊四藥以仿制4類報產(chǎn)在審評審批中，獲批后將視同過評；蘇州東瑞制藥和西安利君制藥的一致性評價補充申請在審評審批中。

3大產(chǎn)品“領(lǐng)軍”，營收、凈利潤雙雙大漲

近年濟川藥業(yè)業(yè)績情況（單位：億元）

日前，濟川藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績快報，營收76.31億元，同比增長23.77%；凈利潤16.64億元，同比增長30.31%。對于業(yè)績大漲，濟川藥業(yè)表示，一方面隨疫情有效控制，醫(yī)療機構(gòu)逐步恢復正常運行，疫情對公司經(jīng)營帶來的不利影響逐漸消除；另一方面公司產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化提升，梯隊產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)高速增長。此外，公司積極加強銷售渠道的拓展，積極推進空白市場、潛力市場的開發(fā)，形成新的增量。

濟川藥業(yè)3大產(chǎn)品近年在各細分領(lǐng)域市場份額情況

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

近年來，濟川藥業(yè)大力推動中西醫(yī)藥、中藥日化、中藥保健品的“三業(yè)”布局。公司主要產(chǎn)品蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、小兒豉翹清熱顆粒在細分領(lǐng)域的市場份額位居前列，合計占營收比例超過70%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，蒲地藍消炎口服液在清熱解毒中成藥內(nèi)服市場份額排名第一；小兒豉翹清熱顆粒在兒科感冒用中成藥市場份額排名第一；雷貝拉唑鈉腸溶膠囊（商品名：濟諾）是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病化藥TOP1品牌。

濟川藥業(yè)表示，公司將繼續(xù)做好主要產(chǎn)品的市場推廣工作，同時加速新品研發(fā)與老產(chǎn)品的二次開發(fā)，加強對外合作，不斷擴充產(chǎn)品線，增強市場競爭力。

研發(fā)持續(xù)加碼！首仿、首家過評……11款產(chǎn)品來襲，在研中藥新藥亮眼

近年濟川藥業(yè)研發(fā)費用情況（單位：億元）

研發(fā)方面，濟川藥業(yè)持續(xù)加大投入，圍繞“兒科、呼吸、消化、婦科、口腔”五大領(lǐng)域，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系，不斷擴充技術(shù)研發(fā)隊伍，加強高端、特色仿制藥的項目立項及推進。同時，公司繼續(xù)推進現(xiàn)有中藥品種的二次開發(fā)，大力推進品種引進，不斷豐富產(chǎn)品群。據(jù)季報顯示，公司2021年前三季度研發(fā)費用2.20億元，同比增長20.22%，占營收比例超過4%，研發(fā)費用已超過2019年全年。

濟川藥業(yè)產(chǎn)品報產(chǎn)及一致性評價補充申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

除剛報產(chǎn)獲受理的阿奇霉素干混懸劑外，濟川藥業(yè)已有8個產(chǎn)品以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評；2個產(chǎn)品的一致性評價補充申請在審評審批中。

8個報產(chǎn)在審的產(chǎn)品中，小兒法羅培南鈉顆粒僅有進口的武田藥品獲批，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液并無企業(yè)獲批，兩個產(chǎn)品有望拿下“國內(nèi)首仿+首家過評”；鹽酸托莫西汀口服溶液、普瑞巴林口服溶液、鹽酸奧普力農(nóng)注射液沖刺國產(chǎn)第2家。

鹽酸羅哌卡因注射液和亞甲藍注射液的一致性評價補充申請在審評審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，兩個產(chǎn)品在2021年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額同比增長均超過25%，其中，亞甲藍注射液有3家生產(chǎn)企業(yè)，且暫無企業(yè)過評，濟川藥業(yè)的市場份額最大，目前，僅有濟川藥業(yè)提交一致性評價補充申請在審，有望拿下首家過評。

此外，2017年至今，濟川藥業(yè)共有5個新藥獲批臨床，包括2個中成藥新藥8類產(chǎn)品，其中，小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風熱感冒夾滯證應(yīng)適應(yīng)癥已進入Ⅲ期臨床，如獲批上市將進一步擴大公司在細分領(lǐng)域的優(yōu)勢。

買買買！豪擲20億“拿下”重磅品種，婦科中成藥添新品

2021年11月，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司以首付款及里程碑付款不超過20.16億元，拿下天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素在中國大陸地區(qū)進行的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。據(jù)了解，伊坦生長激素是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。濟川藥業(yè)表示，本次交易完成后公司將進一步加強產(chǎn)品線的豐富程度，充分發(fā)揮兒科治療領(lǐng)域的優(yōu)勢培育新的業(yè)績增長點，從而提升公司的整體盈利能力和兒科治療領(lǐng)域的行業(yè)地位。日前，有投資者對伊坦生長激素的研發(fā)進度進行提問，濟川藥業(yè)回復稱，公司與合作方正積極推進伊坦生長激素的III期臨床試驗入組。

2021年2月，濟川藥業(yè)全資子公司東科制藥收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的宮瘤清片藥品補充申請批準通知書，獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。資料顯示，宮瘤清片是2021版國家醫(yī)保甲類品種，用于瘀血內(nèi)停所致的婦女癥瘕，癥見小腹脹痛、經(jīng)色紫黯有塊、經(jīng)行不爽；子宮肌瘤見上述證候者。2018年8月，東科制藥與轉(zhuǎn)讓方簽訂宮瘤清片生產(chǎn)技術(shù)的轉(zhuǎn)讓合同，以750萬元受讓獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)。這是繼銀花平感顆粒和金花止咳顆粒后，又一個通過藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得的中藥品種。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月24日，如有疏漏，歡迎指正！