01 58個(gè)中藥大品種，廣東7省開始集采

剛剛，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟清開靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》的通知征求意見。

集采文件征求意見稿顯示，參與本次集采品種報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆7省。

文件顯示，廣東7省聯(lián)盟中成藥集采選定的藥品是基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的58個(gè)通用名藥品的全部劑型及規(guī)格。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，廣東7省聯(lián)盟本輪集采的品種全部為中成藥，覆蓋了多個(gè)常見獨(dú)家與非獨(dú)家品種，包括：

清開靈、藍(lán)芩、醒腦靜、百令、生脈、復(fù)方丹參、血塞通、銀杏葉、康萊特、連花清瘟、尿毒清、腎康、痰熱清、喜炎平等。

本次參與的采購(gòu)主體為7省聯(lián)盟所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店可自愿參加。

廣東聯(lián)盟的集采意見稿進(jìn)一步規(guī)定， 首年預(yù)采購(gòu)量主要統(tǒng)計(jì)由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格等指標(biāo)填報(bào)的采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店另行單獨(dú)統(tǒng)計(jì)。

同時(shí)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)屬本次采購(gòu)范圍的品種，但對(duì)應(yīng)企業(yè)或品規(guī)不符合申報(bào)資格的，其采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量納入待分配量。企業(yè)選擇不參與的劑型和規(guī)格，其采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量納入待分配量。

廣東現(xiàn)邀請(qǐng)符合要求的企業(yè)前來(lái)申報(bào)。

02獨(dú)家、非獨(dú)家，一網(wǎng)打盡

圍繞中成藥集采備受矚目的分組方式，廣東規(guī)定，采購(gòu)單內(nèi)的58個(gè)藥品，將按以下原則合并分組：

（1）同一通用名內(nèi)藥品各劑型（醫(yī)保藥品目錄劑型，下同）的合并規(guī)則：片劑、分散片、腸溶片與膠囊，顆粒與合劑（口服液），軟膠囊（膠丸）與滴丸，注射劑（含普通粉針、凍干粉、溶媒結(jié)晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出現(xiàn)獨(dú)家的，則并入同一給藥途徑有差比價(jià)關(guān)系的相近劑型組別內(nèi)。

（2）處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組；藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區(qū)分為不同組。

（3）按上述原則未能合并的獨(dú)家產(chǎn)品，按廣東省衛(wèi)健部門公布的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品）和日均治療費(fèi)用（指本企業(yè)的日均治療費(fèi)用，計(jì)算公式為：日均治療費(fèi)用=最小計(jì)量單位的價(jià)格×對(duì)應(yīng)品規(guī)的日均治療量）的價(jià)格區(qū)間劃分為4個(gè)組別：①監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品；②日均治療費(fèi)用≤5元的產(chǎn)品；③日均治療費(fèi)用5-15元（含）的產(chǎn)品；④日均治療費(fèi)用>15元的產(chǎn)品。

在日均治療費(fèi)用的基礎(chǔ)上，征求意見稿還進(jìn)一步將這些中成藥產(chǎn)品分為A、B兩類采購(gòu)單。

（1）獨(dú)家產(chǎn)品按上述4個(gè)日均治療費(fèi)用組別僅劃分A采購(gòu)單，不設(shè)B采購(gòu)單。

（2）其他的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱非獨(dú)家產(chǎn)品）以同企業(yè)同通用名藥品每個(gè)規(guī)格的首年預(yù)采購(gòu)量和對(duì)應(yīng)規(guī)格的平均日治療量為基礎(chǔ)，折算同組內(nèi)同企業(yè)的服用總天數(shù)，并計(jì)算同組內(nèi)每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計(jì)服用天數(shù)的比例作為劃分依據(jù)，按占比從高到低累計(jì)達(dá)80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購(gòu)單，剩余的則列入B采購(gòu)單；若A采購(gòu)單企業(yè)數(shù)不足3家時(shí)，按占比從高到低補(bǔ)足3家企業(yè)列入A采購(gòu)單。

通俗理解就是，非獨(dú)家產(chǎn)品劃分入A采購(gòu)單的指標(biāo)主要是目前的市場(chǎng)占有情況，市場(chǎng)占有量大的優(yōu)先列入A采購(gòu)單。

不容忽視的是，58個(gè)中成藥，除獨(dú)家產(chǎn)品外，非獨(dú)家產(chǎn)品涉及的企業(yè)更多。

廣東省的集采征求意見稿規(guī)定，符合以下申報(bào)要求的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間提交申報(bào)材料，未提交的，將影響該企業(yè)所涉及藥品在聯(lián)盟地區(qū)范圍內(nèi)的藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)活動(dòng)，其后果自負(fù)。

至于參與本輪中成藥集采的企業(yè)，則面臨質(zhì)量、供應(yīng)能力、守信等系列要求。

03首次探索，藥企以日均治療費(fèi)用梯級(jí)報(bào)價(jià)

征求意見稿規(guī)定：

（一）企業(yè)報(bào)價(jià)是指以日均治療費(fèi)用（計(jì)算公式：申報(bào)品規(guī)日均治療費(fèi)用=申報(bào)品規(guī)最小計(jì)量單位價(jià)格×申報(bào)品規(guī)日均治療量）作為申報(bào)價(jià)，貨幣單位為人民幣（元），報(bào)價(jià)單位為元/天（四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后4位）。

（二）申報(bào)品規(guī)最小計(jì)量單位價(jià)格為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

（三）符合本次藥品集采品種范圍但未參與報(bào)價(jià)的產(chǎn)品，以及同組未產(chǎn)生中選產(chǎn)品的，按自主（備案）采購(gòu)要求執(zhí)行。

（四）采購(gòu)單的產(chǎn)品按是否存在差比價(jià)關(guān)系區(qū)分報(bào)價(jià)。

1.若同企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格存在差比關(guān)系的，須選擇一個(gè)品規(guī)作為價(jià)格申報(bào)品規(guī)，其他品規(guī)參照藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算。

2.若同企業(yè)同通用名不同劑型不存在差比關(guān)系的，區(qū)分不同組別各選擇一個(gè)品規(guī)作為價(jià)格申報(bào)品規(guī)。

此外，申報(bào)企業(yè)按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，合理申報(bào)梯級(jí)價(jià)格。企業(yè)的報(bào)價(jià)高于公布的最高日均治療費(fèi)用時(shí)視為無(wú)效報(bào)價(jià)；企業(yè)的報(bào)價(jià)小于等于公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間低值時(shí)，視為有效報(bào)價(jià)，同時(shí)符合以下條件：

1.A采購(gòu)單須同時(shí)按照?qǐng)?bào)名時(shí)確認(rèn)的參與第一、第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)的劑型范圍（參與第二梯級(jí)的須在第一梯級(jí)的范圍內(nèi)）分別報(bào)價(jià)（第一梯級(jí)報(bào)價(jià)為P1，第二梯級(jí)報(bào)價(jià)為P2，下同）；申報(bào)品規(guī)對(duì)應(yīng)的劑型須參與兩個(gè)梯級(jí)報(bào)價(jià)，僅報(bào)1個(gè)梯級(jí)價(jià)格的視為無(wú)效報(bào)價(jià)，以P1、P2的有效報(bào)價(jià)進(jìn)行競(jìng)價(jià)。

（1）A采購(gòu)單中的企業(yè)，P2大于等于P1的，本企業(yè)2個(gè)梯級(jí)報(bào)價(jià)均視為無(wú)效報(bào)價(jià)。P2比P1的降幅以1個(gè)百分比計(jì)（百分比須保留到個(gè)位，例如：1%或2%或3%，......），按企業(yè)報(bào)的降幅系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出P2價(jià)格。

（2）監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量 50%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格， P2是超過(guò)50%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格。

（3）非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量 70%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格， P2是超過(guò)70%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格。

2.B采購(gòu)單僅報(bào)一個(gè)價(jià)格；若報(bào)多個(gè)價(jià)格的，視為無(wú)效報(bào)價(jià)。

總的來(lái)說(shuō)，確認(rèn)參與廣東7省本輪中成藥集采的企業(yè)，需要注意三點(diǎn)：

一、企業(yè)以產(chǎn)品日均治療費(fèi)用報(bào)價(jià)；二、報(bào)價(jià)有價(jià)格上限，高出即屬于無(wú)效報(bào)價(jià)、三、量?jī)r(jià)掛鉤，更多的采購(gòu)量需要更低的價(jià)格。

04想中選，仍然要拼最低價(jià)

擬中選產(chǎn)品確定：

（一）A采購(gòu)單第一梯級(jí)競(jìng)價(jià)擬中選企業(yè)確定規(guī)則

P1≤公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間低值，獲得A采購(gòu)單第一梯級(jí)擬中選資格。

（二）非獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)擬中選企業(yè)確定規(guī)則

P2≤公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間低值，按“單位可比價(jià)”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格。

（三）獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)擬中選企業(yè)確定規(guī)則

符合以下條件之一的，獲得A采購(gòu)單獨(dú)家產(chǎn)品第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)的擬中選資格：

1.監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。

2.非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。

3.當(dāng)本企業(yè)產(chǎn)品降幅大于或等于同組所有產(chǎn)品P2與P1的平均降幅時(shí)，獲得擬中選資格。

4.P2≤5元。

（四）B采購(gòu)單擬中選企業(yè)確定規(guī)則

企業(yè)報(bào)價(jià)≤公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國(guó)最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間低值，按“單位可比價(jià)”由低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格。

（五）A/B采購(gòu)單申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：

1.未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先；

2.2021年在聯(lián)盟地區(qū)報(bào)量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，報(bào)量合并計(jì)算（以聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

3.2021年聯(lián)盟地區(qū)報(bào)量省份數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先（以聯(lián)盟地區(qū)報(bào)送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

4.若按以上規(guī)則仍無(wú)法確定擬中選企業(yè)的，均獲得擬中選資格。

05市場(chǎng)劃分：分配量和預(yù)采購(gòu)量兼顧

在擬中選結(jié)果確認(rèn)后，還會(huì)進(jìn)一步確認(rèn)分配量和預(yù)采購(gòu)量。

待分配量是指：非獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單擬中選產(chǎn)品首年確認(rèn)的預(yù)采購(gòu)量70%以外的量。

獲得待分配量資格的是：非獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)擬中選和B采購(gòu)單競(jìng)價(jià)擬中選的產(chǎn)品。

預(yù)采購(gòu)量的分配情況如下：

獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單第一梯級(jí)擬中選產(chǎn)品獲得采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量50%（監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品）/70%（非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品）；A采購(gòu)單第二梯級(jí)擬中選產(chǎn)品獲得采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量100%。獨(dú)家產(chǎn)品第二梯級(jí)未中選的，在采購(gòu)期首年完成本企業(yè)中選價(jià)格所對(duì)應(yīng)的采購(gòu)量后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照各采購(gòu)平臺(tái)自主（備案）采購(gòu)的通道進(jìn)行采購(gòu)。

非獨(dú)家產(chǎn)品A采購(gòu)單第一梯級(jí)擬中選產(chǎn)品獲得采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量70%；A采購(gòu)單第二梯級(jí)擬中選產(chǎn)品獲得采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量70%以及確認(rèn)的分配量；B采購(gòu)單的擬中選產(chǎn)品獲得確認(rèn)的分配量。

在確認(rèn)中選結(jié)果后，中選藥品的使用需遵守以下約定：

在采購(gòu)年度內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報(bào)量醫(yī)療機(jī)構(gòu)）非獨(dú)家產(chǎn)品中選的藥品的使用比例不低于70%。僅第一梯級(jí)中選的獨(dú)家產(chǎn)品的使用量不超過(guò)約定采購(gòu)量。

聯(lián)盟地區(qū)省醫(yī)療保障部門根據(jù)本次藥品集團(tuán)采購(gòu)中選結(jié)果自行確定執(zhí)行時(shí)間，并組織簽訂采購(gòu)協(xié)議。

當(dāng)首年采購(gòu)期結(jié)束，第二年續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，中選產(chǎn)品續(xù)簽價(jià)格與本企業(yè)同產(chǎn)品的全國(guó)帶量最低價(jià)聯(lián)動(dòng)；若A采購(gòu)單的產(chǎn)品首年實(shí)際采購(gòu)量超過(guò)約定采購(gòu)量的，其續(xù)簽價(jià)格取本企業(yè)P2價(jià)格與同品規(guī)的全國(guó)最低價(jià)的低值。

采購(gòu)協(xié)議簽訂后，采購(gòu)方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購(gòu)協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購(gòu)協(xié)議之外的任何利益性要求。

本次參與聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)采購(gòu)的省醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)待分配量工作，原則上于中選結(jié)果公布后15日內(nèi)上傳廣東省平臺(tái)。

值得注意的是，征求意見稿規(guī)定，企業(yè)須如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)格，若未如實(shí)填報(bào)價(jià)格的，一經(jīng)查實(shí)，中選資格無(wú)效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新采購(gòu)其它中選產(chǎn)品。

在湖北之前，廣東牽頭的中成藥集采7省聯(lián)盟悄然而至，從近期各省的動(dòng)作看，繼浙江金華、青海、河南濮陽(yáng)之后，中成藥真正的地方集采或許來(lái)了。