高值醫(yī)用耗材國采的“第二刀”正向骨科人工關節(jié)揮去。

隨著國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室在8月23日發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》（簡稱《采購文件》），人工關節(jié)高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式拉開大幕。

不同于藥品集采，高值醫(yī)用耗材因產品更復雜，不同的耗材之間存在較大差異性，讓國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購規(guī)則呈現(xiàn)出“一品一策”普遍特點。

人工關節(jié)集采的方案如何設計？企業(yè)有哪些需要特別關注的要點？競價策略該如何確定？此前國產產品市占率不足三成，國產替代能通過集采順利實現(xiàn)嗎？

為更好的推進此次人工關節(jié)集采工作，8月26日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室為參與采購的企業(yè)進行了一場培訓會，對采購文件進行現(xiàn)場解讀與答疑。

01 一品一策，規(guī)則更溫和

不論是藥品還是高值耗材，雖然國家組織集采的意義都在于有效降低產品價格，但“集采不追求報價無底線的低，我們希望企業(yè)理性降價，不要為了追求中選而低于成本報價。”國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關負責人明確表示。

從采購文件來看，此次人工關節(jié)集采產品敲定為初次置換人工全髖關節(jié)（以下簡稱：髖關節(jié)）、初次置換人工全膝關節(jié)（以下簡稱：膝關節(jié)）。其中，髖關節(jié)分為陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)、陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)三個產品系統(tǒng)類別開展集采，最高有效申報價分別為19000元、18000元、16000元，膝關節(jié)最高有效申報價為19000元。

此次帶量采購周期為2年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。其中，髖關節(jié)產品系統(tǒng)首年意向采購總量為305542個（陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產品系統(tǒng)126797個，陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)142757 個，合金-聚乙烯類髖關節(jié)產品系統(tǒng)35988個），膝關節(jié)產品系統(tǒng)首年意向采購總量為231976 個。

根據(jù)E藥經理人的統(tǒng)計，此次人工關節(jié)集采（包含髖關節(jié)和膝關節(jié)）共有49家企業(yè)的合計超過140個產品參與，不乏跨國企業(yè)與本土龍頭的身影。值得注意的是，人工關節(jié)集采規(guī)則規(guī)定，同一產品系統(tǒng)類別下，將根據(jù)醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產品材質3個條件，又形成A、B兩組，各為一個競價單元分別競價。

A組與B組可以簡單理解為產品意向采購量的大組與小組。從目前的分組情況來看，跨國企業(yè)與部分國內龍頭企業(yè)普遍存在于A組，更多國內器械企業(yè)則進入B組。大組中標將呈現(xiàn)出價格相對高、降幅小的特點，而小組“廝殺”更激烈，中標價格也會更低，降幅較大。對于這一分組規(guī)則，業(yè)內普遍認為，是耗材集采政策相對“溫和”的體現(xiàn)：將行業(yè)需求較大的產品列為大組，可以進一步保證醫(yī)療機構的采購意愿與臨床診療質量。

從擬中選規(guī)則來看，擬中選規(guī)則一是核心規(guī)則，規(guī)則二、三則更多的起到“復活作用”。

擬中選規(guī)則一規(guī)定，同一組內（同一競價單元內），按企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價。入圍企業(yè)的產品系統(tǒng)符合2個條件之一的，獲得擬中選資格，包括：競價比價價格≤同競價單元最低產品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍的；競價比價價格>同競價單元最低產品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍，但競價比價價格≤本產品系統(tǒng)類別最高有效申報價50%的。

“入局生，出局死”早已成為集采的一大縮影，由此來看，企業(yè)若要確保獲得擬中選資格，競價比價價格至少要在最高有效申報價的基礎上先降50%。

誠然，獲得擬中選資格僅僅是“第一步”，產品最終能獲得多少份額的意向采購量，還要看中選順序。依據(jù)《采購文件》，同一競價單元中選企業(yè)按中選排名順序，排名第一（競價比價價格最低）的產品可獲得100%的意向采購量，排名第二和第三的產品分別獲得90%和85%的意向采購量，依此類推。

02 冠脈支架后，為什么是骨科關節(jié)？

去年11月，國家組織冠脈支架集中帶量采購產生中選結果，10個中選品種平均降幅超過90%，預計節(jié)約醫(yī)保基金109億元，冠脈支架集采的順利進行也正式吹響了國家組織高值醫(yī)用耗材的號角。

關于誰將成為下一個被國采的高值醫(yī)用耗材的討論從未停止，業(yè)內普遍認為，骨科植入領域將成為第二個，原因主要有二。

一方面，骨科植入的市場規(guī)模僅次于血管介入之后，是高值醫(yī)用耗材的第二大市場。

《2020年中國醫(yī)療器械藍皮書》顯示，2019年國內骨科植入市場規(guī)模達304億元。若將骨科植入領域進一步細分，可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類和其他。從市占率來看，脊柱類、創(chuàng)傷類、關節(jié)類的市占率基本持平。

但從國產化方面來看，由于骨科關節(jié)類植入醫(yī)療器械領域技術含量較高，關節(jié)類產品的進口替代率最低，國產化產品不足三成，僅有27%，大部分國內市場份額被強生、美敦力、史賽克等國際品牌占據(jù)。2019年，國內骨科關節(jié)市占率前七名分別為捷邁（15.53%）、強生（13.55%）、愛康醫(yī)療（9.21%）、春立醫(yī)療（8.96%）、林克骨科（6.92%）、施樂輝（5.36%）、威高骨科（3.53%）。

隨著人工關節(jié)集采的到來，國產品牌能否通過集采擴大市場份額，最終實現(xiàn)國產替代，引人關注。

骨科人工關節(jié)成為第二個納入高值耗材集采產品的另一方面原因來自于，老齡化程度的加深讓人工關節(jié)的使用量在未來將呈現(xiàn)不斷增長的態(tài)勢。

今年6月，在《中華骨科雜志》發(fā)表的一篇題為《關節(jié)外科的未來》的論文顯示，我國2019年人工髖、膝關節(jié)置換手術量已經超過90萬例，并以接近20%的增速逐年遞增，這一增長速度主要來源于我國人口老齡化程度的不斷加深。

第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，我國60歲以上老年人口2.64億人，占比18.7%，標志著中國即將進入中度老齡化社會，骨科醫(yī)療器械是保證老年人口健康的重要需求之一。數(shù)據(jù)顯示，人工全髖、膝關節(jié)的使用群體多為60歲以上老年患者，隨著老齡化進程的加快，老年人口對骨科醫(yī)療器械的需求會呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢，人工關節(jié)在未來將有更大的潛在市場。

顯然，盡早開展骨科人工關節(jié)國家集采變得勢在必行。

03 地方先行，國家借鑒

在藥品集采已經進入常態(tài)化后，開展國家層面的高值耗材集采是近年市場關注的焦點。隨著各地試點高值醫(yī)用耗材集采制度的逐步成熟，耗材集采的政策也逐步清晰。

今年6月，國家醫(yī)保局等八部委印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），從總體要求、覆蓋范圍、采購規(guī)則、保障措施等六個方面為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關意見。專家表示，這一文件的印發(fā)，標志著帶量采購成為醫(yī)用耗材主流招采模式，高值醫(yī)用耗材帶量采購進入全面推進的新階段。

《指導意見》中明確了高值醫(yī)用耗材集采的總體思路是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

在采購品種上，將重點關注部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。比如心血管、骨科、眼科等領域具有采購金額高、臨床使用成熟、市場競爭充分等特點，未來可能優(yōu)先納入采購范圍。

事實上，國內已有多個省份開展了骨科植入產品集采，其中骨科關節(jié)在安徽、江蘇、浙江、福建等多地進行了集采試點。

2019年，安徽、江蘇率先開啟耗材集采。2019年江蘇省髖關節(jié)類平均降幅達47%，初次置換人工膝關節(jié)集采平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年8月，安徽省骨科集采中，關節(jié)類240個產品平均降幅81.97%；今年2月，山東省公布的《關于公布2020年山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果的通知》顯示，山東省7市聯(lián)盟初次置換人工髖關節(jié)平均降幅86.26%……

從各地的試點情況來看，行業(yè)普遍認為此次國家組織人工關節(jié)集采的產品降價幅度可能不低于80%。

骨科人工關節(jié)國采最終將實現(xiàn)多大降幅，國產產品與進口產品的“battle”誰將獲勝，讓我們拭目以待。