一致性評價仍是關(guān)鍵大考。

1.417個藥，醫(yī)院不賣了

6月12日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通知，48個產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)，369個藥暫停交易，共417個藥停止交易。

據(jù)賽柏藍梳理，撤銷掛網(wǎng)的48個藥品，有32個為通過一致性評價藥品，1個為進口原研藥，1個為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，剩余15個不在上市藥品目錄集中，未過一致性評價。

與以往未過一致性評價撤銷掛網(wǎng)不同，此次48個藥品中，有14個藥是因為產(chǎn)品重復而撤銷掛網(wǎng)，比如中美華東制藥的阿卡波糖片（50mg、30片/盒）、山東新華制藥的頭孢拉定膠囊（0.25g、24粒/盒）；29個藥申請撤網(wǎng)，比如四川綠葉制藥的阿卡波糖膠囊（50mg、15粒/盒）、魯南貝特制藥有限公司的阿奇霉素分散片（0.25g、6片/盒）。

這主要來源于山東省《《國家組織集中采購未中選藥品價格調(diào)整方案》（魯公資交字〔2019〕48號）（以下簡稱《調(diào)整方案》）要求。

2019年12月18日，山東省發(fā)布上述文件，進行省藥采平臺掛網(wǎng)的國家組織集中采購未中選藥品價格調(diào)整。

對已在山東省藥品采購平臺掛網(wǎng)，與國家組織集中帶量采購清單的25個品種同劑型同規(guī)格的其他非中選產(chǎn)品，提出以下要求：

企業(yè)自主申請，對符合價格調(diào)整范圍的未中選產(chǎn)品，企業(yè)自主申請價格調(diào)整。

省際價格聯(lián)動。已在外省實現(xiàn)掛網(wǎng)的，按照《山東省藥品集中采購價格聯(lián)動實施方案》直接聯(lián)動外省省級最低掛網(wǎng)價格。

平臺價格警示，對通過公示的企業(yè)申請掛網(wǎng)價格進行紅黃綠梯度標識，為采購提供參照。

山東省對未中選過評品種、未中選未過評品種的價格均做了限制：

1.未中選藥品中的通過國家藥品質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品價格不能超過原研藥價格調(diào)整后的掛網(wǎng)價格；

2.未通過藥品質(zhì)量和療效一致性評價的其他仿制藥品掛網(wǎng)價格不得高于中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格；

3.未中選產(chǎn)品中，同企業(yè)同品種（同劑型同規(guī)格）不同包裝產(chǎn)品，須符合差比價規(guī)則。

據(jù)《調(diào)整方案》，同品種藥品通過一致性評價達到3家（含）以上的，在確保供應的情況下，未通過一致性評價的品種不再選用，暫停交易。規(guī)定時間內(nèi)未提出價格調(diào)整申請的未中選產(chǎn)品予以暫停交易。

如今，已有369個藥被暫停交易。賽柏藍梳理后發(fā)現(xiàn)，有233個藥因為過評產(chǎn)品三家及以上暫停交易；100個藥的原因是未按要求價格調(diào)整；35個藥是因為未過評產(chǎn)品價格高于中選藥品；僅有一個藥為過評產(chǎn)品價格高于原研藥品。

2.過評，仍是大考

綜合上述數(shù)據(jù)來看，共369個藥中，有233個藥是因為過評產(chǎn)品到了三家及以上而暫停交易——未過評產(chǎn)品被隱形淘汰仍是大勢所趨。

目前，一致性評價進入收獲期，不少品種扎堆過評。據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，已有882仿制藥產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，167個品規(guī)過評達兩家以上，88個品規(guī)過評達3家以上。

其中，苯磺酸氨氯地平片（5mg）已過評廠家數(shù)量達28家；鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有21家廠家過一致性評價，在負擔過評費用的同時，競爭也進一步加劇。

黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等19個省份，已經(jīng)公告部分未通過一致性評價品種，由于同品種藥品過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。

隨著越來越多的過評品種滿三家，沒有能力負擔一致性評價的藥企，只能放棄手中的品種。

除了滿三家暫停交易外，降價也是必然的選擇。

無論是上?！?+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》，還是黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅共6省市，均明確要求未通過評價品種采購價不得高于通過一致性評價品種，部分省份已公布未通過評價品種掛網(wǎng)價格調(diào)整情況。

對大部分企業(yè)來說，即使有地方帶量采購的不斷推行，一致性評價仍是大考，其要在所持品種滿三家的關(guān)鍵節(jié)點之前，先通過降價來保市場，而對一批負擔不起一致性評價費用的藥企來說，品種的淘汰只是時間問題。

撤銷掛網(wǎng)產(chǎn)品

  暫停交易產(chǎn)品