文末附官方發(fā)布的認證機構名單

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兩類CE認證無效

根據上海市監(jiān)局官微4月14日消息，近日上海市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)一些個人和組織以牟利為目的，通過網絡平臺、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認證”等信息。

這些個人和組織通過誘導企業(yè)委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，并以此收取高額費用，不僅使企業(yè)蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。

針對醫(yī)用口罩和個人防護口罩，以下兩類文件并不是CE認證證書。

第一類針對醫(yī)用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask （not sterile）），相關證明文件上標示“CE文件審核（CE Documentation Review）

  　　第二類針對個人防護口罩（Disposable daily productive mask），相關證明文件上標示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發(fā)該證書的機構并不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權范圍不包括PPE法規(guī)。

上海市監(jiān)局還表示，近期市場上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內口罩生產企業(yè)頒發(fā)的針對口罩類產品（個人防護口罩及醫(yī)用口罩（非無菌））的證明文件。

文件上均標注該公司的“ECM”標志及CE標志。經查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領域并非獲得授權的公告機構，不能對個人防護口罩進行CE認證。

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CE認證機構名單，國家市監(jiān)局公布

近期國家市監(jiān)局發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》表示，對口罩出口歐盟提供信息指南。

指南顯示，歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩：個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

同時，國家市監(jiān)局還公布了中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄，以及可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄，具體如下：

中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄：

  　　中國境內可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄：