還記得去年夏天大熱的影片《我不是藥神》嗎？

一個受利益驅(qū)動、后找回內(nèi)心善良的藥販，以走私方式從印度大量廉價進(jìn)口抗癌仿制藥，雖然挑戰(zhàn)了法律的權(quán)威和底線，但也讓數(shù)以百計的癌癥病患及其家屬看到了生存的希望。

這部影片給進(jìn)口抗癌藥市場帶來的蝴蝶效應(yīng)，至今仍在持續(xù)擾動，甚至可能產(chǎn)生全國性的影響。

前段時間有行業(yè)傳聞稱，印度仿制藥企準(zhǔn)備參與“4+7”競標(biāo)（北京、天津、上海、重慶等11個藥品集中帶量采購的試點城市），并有藥企表示，其藥價可能在中標(biāo)價格基礎(chǔ)上再降20%～30%。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的消息，“中印藥品監(jiān)管交流會”近日在上海召開，雙方藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)親自率隊全程與會。這次會議有一個十分值得關(guān)注的要點：中國藥品招標(biāo)采購的政策和招標(biāo)流程。這不禁讓人猜測：難道大批印度仿制藥真的有望進(jìn)入中國市場了？

印度仿制藥多數(shù)比國內(nèi)仿制藥價格更低

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場的70%左右，藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

長期以來，印度仿制藥企對中國這個龐大的醫(yī)藥消費市場也有著勃勃雄心。

《印度時報》在對上述中印藥品監(jiān)管交流會的報道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領(lǐng)域尚未取得決定性突破。印度希望中國在向印度藥品開放市場問題上拿出一個明確的路線圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監(jiān)管障礙。

目前，國內(nèi)“4+7”藥品集中采購中標(biāo)的25種藥品中，有22種均為仿制藥。記者選取了用于治療慢性粒細(xì)胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片、適用于非小細(xì)胞肺癌患者的吉非替尼片以及精神分裂癥藥物奧氮平片三種患者人數(shù)眾多的藥物，對其印度仿制版和國內(nèi)仿制藥的價格進(jìn)行了對比。

甲磺酸伊馬替尼片聽起來陌生，其實它正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現(xiàn)實中瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)）的通用名。自“正版”格列衛(wèi)2013年4月在中國的專利保護(hù)到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團(tuán)的諾利寧等國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)上市。

在“4+7”城市藥品集中采購中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產(chǎn)的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規(guī)格仿制藥昕維，中選價為623.82元。

“4+7”競標(biāo)結(jié)果公布后，多家媒體曾報道稱，國產(chǎn)“格列衛(wèi)”報銷后價格將低于印度仿制藥。是否果真如此？由于國內(nèi)目前尚無印度相關(guān)仿制藥品的官方報價，記者試圖通過多種渠道多方求證，以核實印度版格列衛(wèi)的價格。

記者首先在網(wǎng)上搜索到，某醫(yī)療公司對該藥100mg*120片規(guī)格的報價為900～1000元之間，為獲取到精確的價格，記者隨后按照該網(wǎng)頁標(biāo)注的咨詢電話打過去，對方回復(fù)“980元1瓶”。當(dāng)記者問到“這是印度藥店的官方售價么”時，對方則回答“我們是海外醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，公司只是為患者和印度藥店之間搭建一個購藥的平臺”。

在記者查閱資料的過程中，不少介紹印度購藥經(jīng)驗、介紹印度制藥的文章中均提到印度medicinecentre藥房，目前該藥房在國內(nèi)的網(wǎng)站已上線了中文版。記者與在美國的朋友同步在該網(wǎng)站進(jìn)行搜索，發(fā)現(xiàn)100mg*120片規(guī)格的印度格列衛(wèi)均標(biāo)價37.52美元（約合人民幣258.11元）。

隨后，記者又輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到一位自稱印度medicinecentre藥房的工作人員，添加微信后，記者發(fā)現(xiàn)該工作人員朋友圈大多狀態(tài)均為中國用戶實名郵寄藥品的小視頻，對于100mg*120片規(guī)格印度格列衛(wèi)的價格，對方報價為800元。當(dāng)被問及為何與網(wǎng)站價格不一致時，對方表示，“你在網(wǎng)站下單就跟網(wǎng)站聯(lián)系，跟我們沒有關(guān)系，你找我們買就找我們聯(lián)系”。

為進(jìn)一步核實該藥價格，記者又通過美國的朋友查詢印度阿波羅線上藥房的報價。阿波羅醫(yī)療集團(tuán)是印度最大的醫(yī)療集團(tuán)，其100mg*120片規(guī)格的標(biāo)價10260盧比（約合人民幣1030元），而其100mg*10片規(guī)格的標(biāo)價708盧比，相當(dāng)于60片為4248盧比（約合人民幣426元）。

到目前為止，我們已經(jīng)得到了100mg*120片規(guī)格印度版格列衛(wèi)的4個報價：980元、258元、800元、1030元，相當(dāng)于60片的價格分別折半為490元、129元、400元、515元等，無論哪種報價，均低于國產(chǎn)仿制藥623.82元的中標(biāo)價。

進(jìn)入中國市場恐需巨大運營成本

然而，如果要得出所有印度仿制藥的價格均低于國內(nèi)仿制藥的結(jié)論，似乎又有些魯莽。比方說，精神分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價格就是個例外。這又是為什么呢？

該藥的原研藥為美國禮來公司的再普樂，“4+7”中標(biāo)品種為江蘇豪森生產(chǎn)的規(guī)格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標(biāo)價為67.51元。記者試圖通過前述多種渠道探尋該款藥的印度仿制版價格，多方咨詢得到的回復(fù)均是“沒有這種藥”，且兩所藥房官網(wǎng)均未搜索到該藥。

然而在國內(nèi)電商平臺以“奧氮平片”進(jìn)行搜索，除了再普樂、歐蘭寧，常州華生制藥生產(chǎn)的仿制藥悉敏，出現(xiàn)最多的就是印度瑞迪博士實驗室有限公司生產(chǎn)的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢該藥的注冊證號H20150141發(fā)現(xiàn)，奧蘭芝已作為進(jìn)口藥在國內(nèi)上市。

該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規(guī)格，其中前者標(biāo)價從105元到217元不等，后者標(biāo)價從199元到269元不等。我們以每種規(guī)格的最低售價來計算是否比國內(nèi)仿制藥便宜，則按105元計算，5mg*14片要71.4元；按199元計算，10mg*7片的價格要139.3元。結(jié)論是，無論哪種規(guī)格，其在國內(nèi)的價格都比歐蘭寧67.51元的中標(biāo)價要高。

所以，不一定是該藥在印度的價格比國內(nèi)仿制藥高，而是其作為進(jìn)口藥在進(jìn)入中國市場之后，價格要高于國內(nèi)仿制藥的價格。

有著明顯成本優(yōu)勢的印度仿制藥，在國內(nèi)市場的價格為什么反而比國產(chǎn)仿制藥還高？

“這很正常。”面對記者的疑問，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣說，印度藥企在中國幾乎沒有大規(guī)模銷售能力，它不像其他跨國藥企，比如輝瑞在中國的銷售團(tuán)隊可能多達(dá)數(shù)千人，印度藥企進(jìn)入國內(nèi)哪怕只建立一個五六百、七八百人的銷售隊伍，這個成本也會比原來高出很多。

“而且進(jìn)入中國之后要（醫(yī)藥代表）一家一家去開發(fā)醫(yī)院，這個成本和后期維護(hù)，整個的運營成本非常龐大。”史立臣說。

歐盟和美國是印度兩個最大的仿制藥市場，甚至超過它本國的仿制藥市場，這又是為什么呢？“因為歐美主要是商業(yè)保險公司直接采購，不需要藥企搭建銷售隊伍。”

另外，審批方面涉及的成本也比較多。比如印度人口種族跟中國不一樣，要按照黃色人種做一些補充的臨床實驗，“這個周期長短、費用高低沒辦法預(yù)判。”史立臣說。

國家發(fā)改委國際合作中心首席經(jīng)濟學(xué)家萬喆也對每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，印度仿制藥價格低廉只是相對的，進(jìn)口藥要在國內(nèi)上市，還要進(jìn)行層層審批，會產(chǎn)生一系列進(jìn)口費用，最終的價格恐怕不一定會比國內(nèi)的仿制藥低。不過印度仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈完整、成熟，一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和國際及美國接軌得比較好，質(zhì)量上相對有保障。

不過史立臣表示，如果是我們國家醫(yī)保局直接出面采購（印度仿制藥），整個性質(zhì)就變了。政府按合理價格采購，直接進(jìn)醫(yī)院醫(yī)保支付，這個一來速度會很快，二來價格也低了。

原研藥企、國內(nèi)仿制藥企均面臨挑戰(zhàn)

據(jù)統(tǒng)計，我國有7000多家規(guī)模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上均為仿制藥企。對于印度仿制藥可能開拓中國市場，并且參與“4+7”競標(biāo)的消息，國內(nèi)藥企反應(yīng)如何？

對此，每日經(jīng)濟新聞記者咨詢了多位藥企人士，不少藥企高管均表示，如果大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場，對國內(nèi)藥企的影響不可小覷。

“這個事情已經(jīng)開始了。”其中一位藥企高管對記者表示，印度仿制藥企對于國內(nèi)企業(yè)肯定會帶來大的沖擊，“我們也都在觀察藥監(jiān)局會如何放進(jìn)來、標(biāo)準(zhǔn)如何，當(dāng)然也要看醫(yī)保局進(jìn)一步的態(tài)度。”

史立臣表示，如果大批印度仿制藥能進(jìn)入中國市場，對醫(yī)?？刭M、降低患者支付成本來說都有好處，但是對國內(nèi)企業(yè)來說恐怕不一定有多大好處。

另一方面，出于安全方面的考慮，仿制藥與原研藥畢竟存在差異，0.001%的雜質(zhì)導(dǎo)致強烈不良反應(yīng)甚至致命的例子屢見不鮮。

捷邁醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司總經(jīng)理高榮輝也對大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場持謹(jǐn)慎態(tài)度，他在接受記者采訪時表示，美國最近出了一本關(guān)于揭露仿制藥內(nèi)幕的書籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數(shù)據(jù)造假、欺詐和藥品質(zhì)量低劣的問題。

不過，一位醫(yī)藥行業(yè)觀察人士告訴記者，印度仿制藥企物美價廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會進(jìn)一步壓制國內(nèi)仿制藥的生存空間，國內(nèi)藥企的整合集中會加速。

“如果印度企業(yè)進(jìn)來的話，建議對印度的品種要補國內(nèi)的數(shù)據(jù)和飛檢，只起到‘鯰魚效應(yīng)’就好。”上述藥企高管表示。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)還在摸索之中，境外臨床數(shù)據(jù)需要補充哪些試驗的標(biāo)準(zhǔn)仍未確立，短期內(nèi)大量獲批的可能性比較低。

長期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國內(nèi)一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，價格低廉，對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家必然會引起沖擊。仿制藥企業(yè)的競爭將會進(jìn)入成本競爭，國內(nèi)企業(yè)必須從產(chǎn)品立項、原料藥和輔料供應(yīng)、生產(chǎn)效率、銷售覆蓋能力等多方面綜合考慮應(yīng)對措施。

另外不得不提的是，實際上“4+7”集中采購實施以來，已經(jīng)有不少跨國藥企的專利藥品宣布降價。若大批印度仿制藥進(jìn)入中國市場，無疑將更大程度影響到跨國藥企專利藥品的銷售。