中國是糖尿病第一大國，糖尿病患者約有1.14億人。近年，基藥使用、醫(yī)保目錄調整、門診醫(yī)保報銷等政策利好慢病用藥，或將推動慢病用藥市場較快增長。

從國內樣本醫(yī)院數(shù)據來看，口服降糖藥市場規(guī)模從2012年的21.6億元增長到2018年的30.4億元，6年整體市場增長近1.4倍。2018年國內樣本醫(yī)院口服降糖藥TOP10分別是：阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、伏格列波糖、吡格列酮、羅格列酮、吡格列酮/二甲雙胍、格列吡嗪，TOP10總金額為29億元，占口服降糖藥用藥總額的95.6%，市場集中度較高。

目前口服降糖藥過一致性評價主要產品有：阿卡波糖片及膠囊、二甲雙胍片及緩釋片、瑞格列奈片和格列美脲片4個品種。這四個品種在口服降糖藥TOP10中排名前四位，2018年國內樣本醫(yī)院四個產品用藥金額為23億元，占整體口服降糖藥用藥總額的76.9%，在臨床用藥中占據主導地位。特別是阿卡波糖，占據近四成份額，多年來一直稱雄口服降糖藥市場。

TOP 10品種銷售額及增速

2018年國內樣本醫(yī)院用藥金額排名前十位的口服降糖藥銷售額及增速分別為：阿卡波糖11.6億元，較同期增長6.2%；二甲雙胍6.3億元，較同期增長10.6%；格列美脲3.0億元，較同期下降1.4%；瑞格列奈2.5億元，較同期下降9.3%；格列齊特2.1億元，較同期增長2.8%；伏格列波糖1.2億元，較同期下降9.1%；吡格列酮1.0億元，較同期下降14.3%；羅格列酮5175萬元，較同期下降5.8%；吡格列酮/二甲雙胍4425萬元；格列吡嗪4176萬元，較同期下降22.6%。

可見，增長率在5%～10%以上的產品有：阿卡波糖、二甲雙胍。而其它產品除格列齊特略有增長以外，大部分呈下降態(tài)勢。

TOP 10品種過評品種及廠家

在國內口服降糖藥TOP10品種中，已有企業(yè)視同或通過一致性評價，阿卡波糖片50mg有1家，阿卡波糖膠囊50mg有1家，鹽酸二甲雙胍緩釋片0.25g有6家，鹽酸二甲雙胍片0.25g有5家，格列美脲片1mg和2mg各有3家，瑞格列奈片有1家。

1、阿卡波糖

阿卡波糖已有兩家企業(yè)通過一致性評價，片劑過評企業(yè)為杭州中美華東制藥、膠囊劑過評企業(yè)為綠葉制藥。

阿卡波糖是由拜耳公司研發(fā)的一種α-糖苷酶抑制劑，商品名為“拜糖蘋”，1994年在歐美國家上市，1995年進入中國市場。2018年國內樣本醫(yī)院阿卡波糖競爭格局為：拜耳占據66.19%、中美華東制藥占據29.91%、綠葉制藥占據3.90%。

綠葉制藥的“貝希”是目前中國市場上唯一的阿卡波糖膠囊劑型，主要用于降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低糖耐量減低者的餐后血糖。通過一致性評價后，有望進一步加快該藥對原研品種的替代。

據業(yè)內分析人士預測，阿卡波糖極有可能進入第二批國家?guī)Я坎少徝麊巍?/p>

2、二甲雙胍

目前，鹽酸二甲雙胍緩釋片已有6家通過一致性評價，分別是：悅康藥業(yè)、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、上海宣泰海門藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、浙江海正宣泰醫(yī)藥、江蘇德源藥業(yè)。鹽酸二甲雙胍片已有5家過評，分別是：北京京豐制藥、貴州天安藥業(yè)、廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、上海信誼天平藥業(yè)。

二甲雙胍由百時美施貴寶和默沙東共同合作開發(fā)，百時美施貴寶的產品1999年起即開始在中國銷售。2013年兩公司宣布在華聯(lián)合推廣銷售該產品，隨著百時美施貴寶糖尿病業(yè)務逐漸剝離，2017年二甲雙胍片（格華止）在華銷售轉由默沙東獨立負責，但藥品生產一直由百時美施貴寶中國公司承擔。

二甲雙胍是2型糖尿病的一線治療藥物，全球絕大多數(shù)糖尿病治療指南都將其列為首選用藥。二甲雙胍不僅被認為是降糖藥，而且具有潛在的心血管保護作用，預防和延緩2型糖尿病進展的作用也備受關注，該藥是目前唯一被糖尿病指南推薦為有明確心血管獲益證據的降糖藥物。

2018年，國內樣本醫(yī)院二甲雙胍競爭格局為：百時美施貴寶占據74.0%、重慶康刻爾制藥占據4.5%、北京圣永制藥占據2.6%。國內二甲雙胍市場競爭激烈，廠家眾多，已有超過100家企業(yè)持有該藥品生產文號。

二甲雙胍是一線首選2型糖尿病治療藥物，分析認為口服二甲雙胍是第二輪帶量采購熱門品種。隨著帶量采購、一致性評價政策趨嚴，未來藥品格局可能發(fā)生新變化。

3、格列美脲

目前，列美脲片1mg過評企業(yè)有：山東新華制藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、重慶康刻爾制藥；格列美脲片2mg過評企業(yè)有：山東新華制藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團、廣州海瑞藥業(yè)。

格列美脲片由賽諾菲安萬特研制開發(fā)，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物，1996年在丹麥、德國和美國上市，2000年在中國地產化后上市，主要適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病患者。

2018年國內樣本醫(yī)院市場上格列美脲競爭格局為：賽諾菲占據83.5%、江蘇萬邦生化醫(yī)藥占據3.9%、石藥集團歐意藥業(yè)占據3.3%。

4、瑞格列奈

目前瑞格列奈片1mg只有江蘇豪森藥業(yè)1家通過一致性評價。

瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴型）患者。

2019年1月，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》，這一產品視同通過一致性評價，江蘇豪森是唯一申報并通過一致性評價的廠家。

2018年，國內樣本醫(yī)院瑞格列奈市場上，諾和諾德占據81.1%，江蘇豪森藥業(yè)占據16.6%。在本土企業(yè)中，江蘇豪森已占據一席之地，這一產品通過一致性評價后勢必對原研市場造成沖擊。