來那度胺是治療多發(fā)性骨髓瘤的核心藥物，被國內外多發(fā)性骨髓瘤相關指南推薦為一類治療藥物。

目前，隨著國內仿制藥一致性評價工作及帶量采購進一步推進，中標企業(yè)陸續(xù)獲得了實惠。本土企業(yè)的來那度胺仿制藥接連上市，該藥將逐漸實現(xiàn)國產化。未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈，高質量仿制藥將成為市場主力。   　　

腫瘤藥領域領軍者   　　

在2018年全球最暢銷藥物TOP10中，新基的來那度胺排名第3位，較同期增長18.3%。而在2018年全球抗腫瘤藥TOP10中，新基的來那度胺排名第1位。據專業(yè)人士預測，來那度胺未來幾年將繼續(xù)保持較快的增長勢頭，2019年來那度胺全球銷售額預測為109億美元，其依然是腫瘤領域的領軍者。   　　

2005年，新基的來那度胺上市當年全球銷售額僅為0.03億美元，2007年突破5億美元，2008年突破10億美元，2010年突破20億美元，2012年突破30億美元，2013年突破40億美元，2014年突破50億美元，2015年近60億美元，2016年近70億美元，2017年突破80億美元，2018年銷售額接近百億美元。一年一個大臺階，增長可謂神速。據新基2019年一季度財報，來那度胺銷售額為25.77億美元，同比增長15%。   　　

圖1 2006-2018年來那度胺銷售情況（單位：百萬美元）

全球增速有點猛   　　

來那度胺原研藥由新基開發(fā)，2005年12月獲FDA批準上市，商品名為“Revlimid”，2007年6月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，2010年6月25日獲日本PMDA批準上市。2018年，全球來那度胺膠囊以銷售額96.85億美元位居暢銷抗腫瘤藥物TOP10榜首。近幾年來那度胺全球銷售額一直保持兩位數的增長，市場潛力巨大。   　　

2013年1月，新基的來那度胺獲批進入中國，商品名為“瑞復美”，劑型為膠囊劑，規(guī)格為5mg、10mg、15mg、25mg。據國內樣本醫(yī)院數據統(tǒng)計，2018年，來那度胺醫(yī)院終端銷售額為1.42億元，比上一年增長547.3%，增長迅猛。   　　

中國市場后來者“超車”   　　

目前，來那度胺國內市場除了原研廠家新基的產品以外，還有雙鷺藥業(yè)、正大天晴和齊魯制藥的產品參與競爭。其中，北京雙鷺藥業(yè)的來那度胺按新藥3.1類、正大天晴藥業(yè)的產品按仿制藥6類申報并獲批生產，仍需通過一致性評價，目前兩家企業(yè)均已提交一致性評價補充申請。4月25日，齊魯制藥的來那度胺膠囊獲國家藥監(jiān)局批準上市，該產品以仿制藥4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。這是繼2017年推出注射用硼替佐米后，齊魯制藥又一重磅血液系統(tǒng)抗腫瘤藥物獲批。齊魯制藥成為國內同時擁有兩大多發(fā)性骨髓瘤藥物的企業(yè)。   　　

本土企業(yè)三雄爭霸   　　

來那度胺的化合物專利已于2017年7月到期，目前除原研企業(yè)新基和三家本土企業(yè)雙鷺、正大天晴和齊魯制藥的產品上市以外，國內還有眾多企業(yè)在加速布局。   　　

2017年11月，雙鷺藥業(yè)的來那度胺膠囊在國內獲得首仿上市；2019年1月，正大天晴來那度胺膠囊第二家仿制上市。齊魯制藥雖然是國內第三家獲批來那度胺上市的企業(yè)，但為首家過評，在下一步招標采購中將占據優(yōu)勢地位。   　　

據國內樣本醫(yī)院用藥數據統(tǒng)計，2013年來那度胺用藥金額為175萬元，2014年為1078萬元，2015年為1356萬元，2016年為1921萬元，2017年為2202萬元，2018年為1.43億元。國內上市5年來，該藥銷售額增速不是很快，而2018年增長迅猛。分析其原因，之前增速不快主要是由于進口藥價格較高，在國內市場有些水土不服。但該產品進入醫(yī)保目錄后，2018年市場大有改觀。   　　

圖2 2013-2018年中國來那度胺樣本醫(yī)院市場情況（單位：萬元）

2017年7月19日，來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》乙類范圍。2018年8月以后，多地陸續(xù)調整部分前期國家談判抗癌藥品價格，來那度胺10mg、25mg醫(yī)保支付價分別為811元/粒和1030元/粒。該產品進入醫(yī)保目錄后，原研產品降價，加上仿制藥對原研產品的沖擊，2018年開始市場有了不俗表現(xiàn)。