多個重磅藥面臨專利懸崖，新一輪大降價，開始了！

3月4日，國外醫(yī)藥網站FiercePharma發(fā)布了一份2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風險的十大藥物清單。  

根據報道，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨占權，面臨仿制藥的競爭。這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”，隨著便宜的仿制藥涌入，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降。   　　

其中包括來自輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）及許多其他藥物，這些藥物將在今年面臨或預期面臨仿制藥競爭。   　　

根據清單，我們可以發(fā)現，很多我們熟悉的產品，包括輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）等。  

　　 （來源：FiercePharma）   　　其中，Herceptin（赫賽?。?、Avastin（安維?。?、Rituxan（美羅華）均是羅氏的王牌產品。根據羅氏2018年業(yè)績報告，上述3款產品的全球銷售額分別高達69.82億、68.49億、67.52億瑞士法郎，美國市場分別為29.08億、29.04億、42.9億瑞士法郎。   　　

這三大王牌產品的專利到期，無疑是各藥企接下來仿制的重要目標。   　　

此外，輝瑞的Lyrica（樂瑞卡）和葛蘭素史克的Advair（舒利迭）也是家喻戶曉的品牌藥，這2個藥再次出現在了2019年的清單中。   　　

隨著越來越多重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來嚴峻的挑戰(zhàn)。未來，這些重磅藥的后續(xù)市場將會怎樣變化，是業(yè)界共同關注的。   　　

以下是2019年可能面臨專利挑戰(zhàn)風險的十大藥物的概況：

（圖片來源：新浪醫(yī)藥）   　　Rituxan（美羅華，利妥昔單抗）   　　

美羅華由羅氏銷售，2017年全球銷售額為79億美元，其中美國市場銷售額44.1億美元，該藥美國市場專利保護截止日期為2018年年中至年底。   　　

美羅華于1997年首次獲批上市，目前獲批適應癥包括多種血液癌癥（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血?。┖兔庖咝?strong>疾病（如類風濕性關節(jié)炎）。   　　

由于預期專利保護期滿后生物仿制藥公司競爭的加劇，羅氏Rituxan的銷售額將呈現下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美國FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請。在歐洲，來自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準。   　　

2月25，國家藥監(jiān)局宣布復宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。這是我國首個生物類似藥，羅氏的美羅華在中國第一次遇到競爭對手。此外，目前利妥昔單抗類似藥申報的國內企業(yè)已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產品進入臨床Ⅲ期。   　　

據米內網數據顯示，2018年美羅華在中國醫(yī)院市場的銷售額高達29.42億元，且近幾年都保持比較穩(wěn)定的市場增速。隨著美羅華專利到期，國內仿制藥的獲批，將會對其市場帶來一定的沖擊。  

　　 （數據來源：米內網）   　　

Herceptin（赫賽汀，注射用曲妥珠單抗）   　　

赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，適應癥為轉移性乳腺癌，可有效抑制腫瘤細胞的生長。1998年9月首先被美國FDA批準上市，2002年獲準進口我國。   　　

根據羅氏財報顯示，赫賽汀2018年全球銷售額為69.29億美元，同比增長1%。羅氏在財報中表示，增長動力主要來自美國和中國市場，而在歐洲和日本市場，由于生物類似藥的競爭，赫賽汀的銷售額同比下降16%。   　　

而在中國市場卻完全不一樣。在2017年7月國家將赫賽汀進醫(yī)保前，赫賽汀單支售價2.45萬元，患者一年需要使用使用14支以上，全年使用費用約40萬元。然而在進醫(yī)保后，赫賽汀單支價格降為7600元，普通家庭的患者也能支付得起，一時間引發(fā)了銷量暴增。   　　

米內網數據顯示，2018年赫賽汀在中國醫(yī)院市場的銷售額高達26.22億元，市場增速高達37.06%。  

　　 （數據來源：米內網）   　　

赫賽汀在歐盟的專利已于2014年7月到期，美國專利也將于2019年6月到期。目前，國內外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。接下來，隨著專利到期，仿制藥獲批，赫賽汀的銷量將會受一定影響。   　　

Avastin（安維汀，貝伐珠單抗注射液）   　　

安維汀是羅氏的王牌產品之一。2013年銷售額為71.06億美元，比2012年增長8.5%。歐洲的專利到期時間是2018年，美國則是2019年。   　　

不過，這個產品面臨的市場挑戰(zhàn)，已經顯現。該藥物在歐盟即將面臨安進/艾爾健最近許可的生物類似藥 Mvasi 的激烈競爭，Mvasi是歐盟批準的首個貝伐單抗仿制版本藥物。   　　

在中國，CDE近期正式受理了信達的仿制品的上市申請。   　　

據米內網數據顯示，2018年安維汀在中國醫(yī)院市場的銷售額高達15.82億元，市場增速高達40.33%，且市場增速穩(wěn)步逐年上漲。隨著安維汀專利到期，國內仿制藥的獲批，將會對其市場帶來一定的沖擊。  

　　 （數據來源：米內網）   　　

Advair（舒利迭，沙美特羅替卡松）   　　

舒利迭由葛蘭素制藥公司開發(fā)并于1998年獲得FDA批準，素有哮喘藥“金標準”之稱，隨后在美國和歐盟多個國家用于臨床。   　　

雖然2010年舒利迭在美國市場就已經失去專利保護，但其給藥裝置的專利保護期至2016年。因此，該產品很難被其他企業(yè)仿制。在經歷數次推延之后，舒利迭最終也將面臨仿制藥的競爭。今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準上市，這意味著，舒利迭迎來了新一波仿制藥沖擊。

米內網數據顯示，2018年舒利迭在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，近幾年市場增長比較平緩，基本處于停滯狀態(tài)。接下來，隨著仿制藥逐漸獲批，舒利迭的銷量將會進一步受到影響。  

　　 （數據來源：米內網）   　　

Lyrica（樂瑞卡，普瑞巴林）   　　

樂瑞卡是由輝瑞銷售，全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2017年銷售額為51億美元，其中美國市場銷售額為34.6億美元。   　　

根據FiercePharma報道，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護，但一項兒科適應癥將其專利保護延長了6個月時間。為了延長獨占期，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經病變引起的疼痛。   　　

據米內網數據，2018年樂瑞卡在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達122.81%?？梢?，對于該品種的市場需求正在不斷加大。  

　　 （數據來源：米內網）