2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布新聞稿稱，2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

目前我國(guó)已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家，先后有近200余個(gè)生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。

優(yōu)先審評(píng)加速上市

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥上市有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求。

為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)組織藥品審評(píng)中心等技術(shù)部門，在借鑒世界衛(wèi)生組織和國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及國(guó)際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)生物藥研發(fā)的實(shí)際情況和具體國(guó)情，在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

此次復(fù)宏漢霖公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液是國(guó)內(nèi)首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。申請(qǐng)人通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對(duì)研究，取得該產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。

為更好地滿足臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局按照中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）“支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制”要求，將該產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，在技術(shù)審評(píng)的同時(shí)，同步啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)工作，加快了該產(chǎn)品上市速度。2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)該產(chǎn)品生產(chǎn)上市。

市場(chǎng)放量 申報(bào)火熱

利妥昔單抗是由基因泰克原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。目前歐盟已批準(zhǔn)兩種利妥昔單抗生物類似藥：Celltrion公司的Truxima及諾華旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了美國(guó)首個(gè)利妥昔單抗生物類似藥——Celltrion與梯瓦聯(lián)合開發(fā)的Truxima。

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1998年利妥昔單抗銷售額為3.2億美元，2007年銷售額過(guò)50億美元，2017年銷售額達(dá)75億美元，2007-2017年已連續(xù)11年銷售額過(guò)50億美元。

從1998-2017年銷售情況來(lái)看，該產(chǎn)品累計(jì)銷售額高達(dá)958億美元，至今仍是CD20單抗領(lǐng)域的霸主產(chǎn)品。2018年，受生物類似藥影響，利妥昔單抗全球銷售額同比下降8%，為67.5億瑞士法郎。

2000年，羅氏的利妥昔單抗在我國(guó)進(jìn)口上市，商品名為美羅華，劑型為注射液，規(guī)格為100mg/10ml、500mg/50ml，在中國(guó)批準(zhǔn)非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥。

據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，利妥昔單抗2012年用藥金額為5.16億元，2017年為10.8億元。2018年前三季度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額為9.1億元，預(yù)計(jì)2018年用藥金額將超過(guò)12.0億元。該產(chǎn)品是羅氏在中國(guó)最暢銷的藥品，2017年醫(yī)保準(zhǔn)入談判后，利妥昔單抗降價(jià)幅度高達(dá)58.45%，之后市場(chǎng)迅速放量。

目前國(guó)內(nèi)利妥昔單抗類似藥申報(bào)企業(yè)已有十幾家，除了復(fù)宏漢霖，另有信達(dá)生物、神州細(xì)胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期，中信國(guó)健撤回。