我國首部疫苗管理立法有了新進(jìn)展，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過的《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）近日起開征公眾意見。

與去年11月公布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，草案條款從100條“瘦身”至88條，并加大對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為的處罰力度，新增企業(yè)內(nèi)部舉報人獎勵。據(jù)悉，《草案》公開征求意見至2019年2月3日結(jié)束。

進(jìn)展：公開征求3天收到百余條意見

作為全球也是我國首部疫苗法，《疫苗管理法》立法進(jìn)程頗受關(guān)注。記者在中國人大網(wǎng)看到，《草案》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見。截至1月7日17時，已收到133條意見。

《草案》共11章88條，分別為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。

草案數(shù)易其稿而成。2018年11月11日，由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會起草的《征求意見稿》，開始進(jìn)行為期半個月的征求意見階段。

據(jù)中國人大網(wǎng)消息，征求意見結(jié)束后，國家市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門起草《疫苗管理法（草案送審稿）》，于2018年11月報送國務(wù)院。

收到送審稿后，司法部征求有關(guān)部門、省級人民政府、部分協(xié)會和企業(yè)的意見，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，召開座談會聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見，在此基礎(chǔ)上，會同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門對送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《草案》。

爭議：疫苗不良反應(yīng)補償標(biāo)準(zhǔn)待明確

《疫苗管理法》立法參與者、清華大學(xué)法學(xué)院助理研究員張怡認(rèn)為，此次《草案》體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個最嚴(yán)”的要求，并在吸收社會各界的意見后，進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和優(yōu)化。比如，《草案》在總則中明確規(guī)定了國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度。

但不少條款仍存有爭議。例如，爭論激烈的預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機(jī)制。簡而言之，即對疫苗不良反應(yīng)受害者該如何補償。

由于個體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)致殘、致死，但比較罕見，業(yè)界將其定義為“惡魔抽簽”?，F(xiàn)實中，由于補償標(biāo)準(zhǔn)不一、補償程序繁瑣等問題，被“惡魔”抽中的受害者的理賠之路困難重重。

幾經(jīng)討論，《草案》仍維持了與《征求意見稿》相同的規(guī)定。

在我國，免疫規(guī)劃疫苗（即一類疫苗）免費、強(qiáng)制接種，如兒童接種的脊灰、麻疹等疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗（即二類疫苗）自費、自愿接種，如狂犬病疫苗。

對于接種一類疫苗引起異常反應(yīng)需要補償?shù)?，《草案》提出，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排；具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

張怡指出，這容易造成發(fā)達(dá)地區(qū)和落后地區(qū)補償標(biāo)準(zhǔn)的巨大差異，“很多學(xué)者都認(rèn)為應(yīng)該由國務(wù)院制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)”。

對于接種二類疫苗引起異常反應(yīng)需要補償?shù)?，《草案》提出，補償費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C(jī)制。

“實際上，現(xiàn)在各省的疾病預(yù)防與控制中心都會要求疫苗企業(yè)投保。但由于各地不同的規(guī)定，投保的保險公司也不同。這樣碎片化規(guī)定造成的結(jié)果就是，疫苗企業(yè)可能需要花費更多的費用去投保。”張怡說。

變化1：制假售假最高處30倍罰款

去年11月《征求意見稿》公布后，社會上希望進(jìn)一步提高違法犯罪成本的呼聲頗高。在疫苗管理法草案審議中，也有多名委員認(rèn)為處罰力度不夠，建議加碼懲處相關(guān)違法行為。

從《草案》內(nèi)容看，這一呼聲得到了回應(yīng)。

此前，《征求意見稿》提出，疫苗上市許可持有人違反《藥品管理法》規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。草案則在《藥品管理法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。

依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，生產(chǎn)銷售的藥品如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎(chǔ)上，《草案》提高了罰款金額下限，明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

如果生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，貨值金額不足5萬元的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重則可處以違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上十五倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處50萬元以上200萬元以下罰款。

變化2：刪除嬰幼兒受試限制性規(guī)定

記者注意到，《草案》刪除了《征求意見稿》中不得以嬰幼兒作為疫苗臨床試驗受試者的規(guī)定。

此前，《征求意見稿》提出，“疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

《草案》中，該部分表述改為，“開展疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。”

北京一家大型疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，疫苗與治療性藥品的差異在于它是給健康人使用的，疫苗在臨床前動物試驗階段，已經(jīng)初步確定了安全性，在臨床試驗階段，一般試驗順序都是從成人到兒童再到嬰幼兒，安全性得到基本確認(rèn)才會在嬰幼兒試驗。

“還有些疫苗無法給成人接種，只能供嬰幼兒使用。比如卡介苗就有比較嚴(yán)格的年齡限制。”他說。

疫苗科普專家陶黎納認(rèn)為，疫苗不是治療性藥品，劑量反應(yīng)關(guān)系并不是線性的，年齡大和年齡小對疫苗的承受力其實沒有區(qū)別，所以沒必要一定在成人身上先試驗。

同時，《草案》對疫苗臨床試驗倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)定也進(jìn)一步細(xì)化。

《征求意見稿》此前提出，“開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。”《草案》在此處新增“倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理性，監(jiān)督臨床試驗規(guī)范開展，保護(hù)受試者合法權(quán)益。”張怡認(rèn)為，其實這在現(xiàn)行法律法規(guī)中都已有明確規(guī)定，此次被吸納到《草案》中來，可以對受試者權(quán)益給予更充分的保障。

變化3：舉報企業(yè)違法行為給予重獎

《草案》還吸納社會建議進(jìn)行了多處調(diào)整。

陶黎納曾建議，建立企業(yè)內(nèi)部舉報人獎勵制度，這一建議體現(xiàn)在了《草案》中?！恫莅浮返诹邨l擬規(guī)定，對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎。

進(jìn)出口疫苗也將“內(nèi)外有別”。前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，征求意見稿只針對國內(nèi)疫苗，并未提及出口疫苗，而國內(nèi)外對疫苗要求有差異，因此企業(yè)曾建議增加出口相關(guān)內(nèi)容，以免出口疫苗受諸多不必要的限制。

對此，《草案》第六十四條明確提出，出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)以及合同要求。

立法時間軸

2018年

7月

國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

10月

國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。

11月11日

《疫苗管理法（征求意見稿）》開始為期半個月的征求意見。

11月25日

《疫苗管理法（征求意見稿）》征求意見結(jié)束。

11月下旬

《疫苗管理法（草案送審稿）》報送國務(wù)院。

12月23日

十三屆全國人大常委會第七次會議，《疫苗管理法（草案）》首次提請審議。

2019年

1月4日

《疫苗管理法（草案）》公開征求意見。

2月3日

公開征求意見結(jié)束。