8月24日，山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會、山東省人力資源和社會保障廳、山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關于印發(fā)山東省抗癌藥專項集中采購實施方案的通知》。根據(jù)《通知》發(fā)布的《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》，山東省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品國內總代理商按要求自愿提交申報材料，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。

采購目錄編制

山東省公共資源交易中心以國務院關稅稅則委員會《關于降低藥品進口關稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時依據(jù)省藥品集中采購平臺采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構上報數(shù)據(jù)等，估算下一年度相應藥品全省采購數(shù)量。

實行分類采購

山東省公共資源交易中心組織藥品國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品國內總代理商按要求自愿提交申報材料，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，實行分類采購。采購周期原則上為1年。

（一）競爭報價采購。對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價采購的方式。以藥品質量相關因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結合醫(yī)院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標，科學設定報價分組。

實行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進口關稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據(jù)相關規(guī)定調整后的最低采購價。第一輪報價后，生產(chǎn)企業(yè)結合本企業(yè)供應配送能力、其他企業(yè)報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫(yī)療機構本產(chǎn)品最高采購限價。醫(yī)療機構采購使用藥品時，應優(yōu)先選擇各個報價組報價最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應藥品各個報價組報價最低的產(chǎn)品中，選擇1個納入本機構采購使用范圍。產(chǎn)品報價不高于同組最低報價產(chǎn)品價格的2%的，視同最低報價產(chǎn)品。

同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。

（二）帶量談判采購。對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構最高采購限價。

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進行網(wǎng)上自主報價，并匯總醫(yī)療機構實際采購價、采購量等信息，組織醫(yī)療機構相關專業(yè)臨床和藥學專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標結果。中標價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。

采購周期內，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產(chǎn)品中標價格下調5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結束該藥品中標結果可延續(xù)執(zhí)行6個月。

（三）直接掛網(wǎng)采購。國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結果直接掛網(wǎng)；山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調價申請，納入直接掛網(wǎng)；山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結果執(zhí)行；對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網(wǎng)。

產(chǎn)品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進行網(wǎng)上報價的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動放棄。對于提交虛假證明材料、報價高于全國現(xiàn)行省級最低采購價的，予以撤網(wǎng)。對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫(yī)保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫(yī)療機構確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關規(guī)定予以掛網(wǎng)。

中標價格動態(tài)管理

采購周期內，外省產(chǎn)生新的最低采購價的，生產(chǎn)企業(yè)應在一個月內向省公共資源交易中心提出調價申請，本品價格相應下調。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調價格申請的，本品價格相應下調。新公布通過一致性評價藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價格調整申請，申報價格應不高于各省依據(jù)相關規(guī)定調整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網(wǎng)。

強化綜合監(jiān)管

（一）加強購銷合同管理。省公共資源交易中心及時組織醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同。醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同時，應綜合考慮醫(yī)療機構藥品采購量、回款方式和回款時間等因素，合理議定實際成交價格。積極推行電子合同，省公共資源交易中心制定電子合同示范文本。

（二）規(guī)范采購配送管理。醫(yī)療機構要通過省藥品集中采購平臺如實填報采購信息，杜絕網(wǎng)下采購行為。嚴格履行量價掛鉤承諾，按上報計劃完成采購工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品供應配送的責任主體，對配送不及時、拒絕偏遠地區(qū)配送、實際供貨價高于中標價的，納入誠信體系管理，并啟動多部門聯(lián)合懲戒機制。

（三）加強藥款結算管理。醫(yī)療機構要在藥品到貨后24小時內驗收確認，并嚴格按照合同約定的時間支付貨款。探索建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療機構藥款結算評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響藥品供應配送的醫(yī)療機構，進行約談整改，整改不到位的，視情況采取公開通報、單獨調整供貨價格等處理措施。

（四）堅持信息公開透明。全面推進信息公開，省藥品集中采購平臺及時將本次專項采購的品種、企業(yè)和價格等信息面向社會公示公布，提高交易透明度，確保藥品采購過程陽光透明，將降價效果傳導到終端。自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。

政策協(xié)調聯(lián)動

（一）做好醫(yī)保結算銜接。對于專項采購的中標產(chǎn)品，及時做好醫(yī)保結算的同步調整。參照專項采購確定的醫(yī)療機構最高采購限價，合理評估患者負擔和醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰?，按照國家有關要求，確定醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構合理采購使用藥品，減輕患者費用負擔。

（二）加強抗癌藥品使用監(jiān)測和藥學服務。依托省全民健康云平臺和藥品集中采購平臺，匯總重點癌癥患者臨床用藥品種、藥品使用量及價格信息，開展抗癌藥品使用監(jiān)測，定期發(fā)布監(jiān)測報告。提升癌癥規(guī)范化診療水平和臨床藥學服務能力，推廣癌癥臨床路徑、診療指南，嚴格落實藥師處方審核與調劑、臨床用藥指導、合理規(guī)范用藥等工作。

精心組織實施

在省政府組織領導下，各有關部門按照工作職責，各司其職，密切配合，切實做好抗癌藥省級專項集中采購工作。省衛(wèi)生計生委作為牽頭單位，會同有關部門制定實施方案、工作計劃，并做好抗癌藥使用監(jiān)測工作，各級醫(yī)療機構要暢通進院渠道并按新的價格采購和銷售；醫(yī)保部門及時更新醫(yī)保結算系統(tǒng)，確保群眾報銷政策落地；藥品監(jiān)督管理部門加強藥品質量監(jiān)管，提供集中采購工作藥品質量評價技術支持；省公共資源交易中心按照實施方案要求，抓緊制定采購文件，細化工作措施，確保整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成，年底前患者受益。