實(shí)施11年的“一品兩規(guī)”，即將失效！

通過一致性評(píng)價(jià)藥品，大開綠燈

7月26日，山東衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》（以下簡稱《通知》）。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)采購環(huán)節(jié)，開了綠燈——和原研同組競價(jià)，允許提價(jià)。

《通知》表示，對(duì)納入公開招標(biāo)目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn)），列入第一競價(jià)組，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制。

自主報(bào)價(jià)，可以提價(jià)

由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品、最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。

通過一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)藥品耗資600-1000萬元，在這個(gè)規(guī)則下，給予了投巨資做一致性評(píng)價(jià)的藥企，提價(jià)的機(jī)會(huì)。至于說，會(huì)不會(huì)有企業(yè)把產(chǎn)品報(bào)出和原研藥接近的價(jià)格，見仁見智。

但至少給沖擊原研藥的仿制藥，更多的戰(zhàn)略空間，制定價(jià)格策略，會(huì)更加靈活。

仿制藥政策落地，一品兩規(guī)是束縛

自2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》后，從2017年12月29日開始，隨著通過一致性評(píng)價(jià)的藥品越來越多（截至目前已有5批共計(jì)58個(gè)品規(guī)），各個(gè)省份相繼都出臺(tái)了在招標(biāo)采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵(lì)政策。

大多數(shù)是采取直接掛網(wǎng)采購，但略有不同。陜西、廣西取全國最低N省的平均價(jià)；山西、江蘇規(guī)定不高于其他省份；和山東相似的是寧夏，寧夏廢止了藥品最高限價(jià)，此外，浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺(tái)。

招標(biāo)采購開綠燈，在使用環(huán)節(jié)，國務(wù)院明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購使用，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品”。

一品兩規(guī)，將被摒棄

這意味著什么？行業(yè)資深人士李志軒老師告訴賽柏藍(lán)，“一品兩規(guī)”的限制，即將被全面突破！

“一品兩規(guī)”，源出于衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布，當(dāng)年5月1日起施行實(shí)施的《處方管理辦法》第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

李志軒說，國家政策明確，招標(biāo)采購只選用首先通過一致性評(píng)價(jià)的3個(gè)藥品；又鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用；國家衛(wèi)健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點(diǎn)，首先就要摒棄“一品兩規(guī)”的限制。

否則過一致性評(píng)價(jià)的意義在哪里？

“一品兩規(guī)”限制，對(duì)國產(chǎn)仿制藥不公平

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員（浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)原會(huì)長）郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規(guī)”對(duì)國產(chǎn)仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中，對(duì)“一品兩規(guī)”執(zhí)行有錯(cuò)位，把這“2種”認(rèn)定為一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥，卻要千軍萬馬爭奪那個(gè)“1”。

這明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進(jìn)口原研藥。

他說，經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評(píng)價(jià)。質(zhì)量的提升，使得國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)更為顯現(xiàn)。所以，必須在藥品集中采購中，讓國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥在一個(gè)平臺(tái)上公平競爭。

浙江先行，已突破一品兩規(guī)

5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

歷史的車輪總是向前的，要想真正讓通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，吻合政策賦予的價(jià)值和期待，此后的政策需要配套。招標(biāo)、采購和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷，進(jìn)入醫(yī)院的使用環(huán)節(jié)，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。

比如一品兩規(guī)的限制，藥占比的細(xì)化等等。至少，浙江開了個(gè)頭，一品兩規(guī)的限制，在實(shí)施11年后，看起來該被廢除了。