剛剛過去的11月15日是第11個(gè)“世界慢性阻塞性肺病日”。眼下，我國已進(jìn)入這一全球第四大致死疾病的高發(fā)期，慢阻肺患者越是及時(shí)進(jìn)行早期治療，越能提高生活質(zhì)量。

2017年世界慢阻肺日主題是“The Many Faces Of COPD” ，意思即是慢性阻塞性肺病的多面性。從而提高對(duì)慢阻肺的認(rèn)識(shí)，改善慢阻肺診斷不足和治療不力的現(xiàn)狀。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種具有氣流阻塞特征的慢性支氣管炎和(或)肺氣腫，可進(jìn)一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭的常見慢性疾病。主要表現(xiàn)為慢性咳嗽、氣短或呼吸困難。全球40歲以上發(fā)病率高達(dá)9%～10%。對(duì)于COPD鎮(zhèn)咳、祛痰極為重要。在中國呼吸系統(tǒng)類藥物中鎮(zhèn)咳、祛痰類藥物主導(dǎo)了市場(chǎng)。隨著老齡化社會(huì)的推進(jìn)，鎮(zhèn)咳、祛痰藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出增長態(tài)勢(shì)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)BI智能版數(shù)據(jù)，國內(nèi)呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)已超過1330億元。其中第一終端公立醫(yī)院占據(jù)37.62%的份額，縣級(jí)公立醫(yī)院占據(jù)12.98%，第二終端為零售藥店占據(jù)35.69%，第三終端城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心占據(jù)7.94%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占據(jù)了5.73%。其品種結(jié)構(gòu)感咳類占69.33%，抗哮喘類占據(jù)21.11%，其它類別占據(jù)了9.56%。國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院呼吸系統(tǒng)化藥市場(chǎng)用藥已達(dá)到46.60億元，同比上一年增長13.66%，表現(xiàn)出快速增長態(tài)勢(shì)。

重視祛痰，推進(jìn)社會(huì)文明

痰是一柄雙刃劍。痰是由肺、支氣管及鼻腔以下呼吸道粘膜的分泌物，協(xié)同排出異物及病原微生物、各種炎癥細(xì)胞及壞死脫落的黏膜上皮細(xì)胞，保持呼吸道自潔和通暢。而痰液的過度分泌可以加重氣道感染，嚴(yán)重時(shí)阻塞氣道，導(dǎo)致患者窒息死亡。促進(jìn)痰液稀釋及疏導(dǎo)是一個(gè)非常重要的手段，以減少環(huán)境污染。

痰多有很多原因，中醫(yī)學(xué)將痰分為寒痰、風(fēng)痰、熱痰、濕痰及燥痰等;多見體質(zhì)虛弱、吸煙及恣食肥甘厚味、患慢性呼吸道疾病及老年人，及時(shí)治療管理非常重要。因此，化痰、祛痰類藥物是呼吸類藥物中的骨干品種，在臨床上與平喘類藥物具有同樣重要作用。

國家衛(wèi)計(jì)委組織中國疾控中心等部門發(fā)布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2016年)》顯示，我國慢性病防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻。近年來，慢性呼吸系統(tǒng)疾病具有患病率、致殘率高，疾病負(fù)擔(dān)沉重等特點(diǎn)。

報(bào)告顯示：呼吸系統(tǒng)疾病死亡率為68/10萬，我國40歲及以上人群慢阻肺的患病率為9.9%，突出的公共衛(wèi)生問題之一。到2025年全球每年因吸煙致死將達(dá)成1000萬人，為目前死亡率的3倍，中國占據(jù)了20%。

在呼吸系統(tǒng)用藥終端市場(chǎng)中，鎮(zhèn)咳祛痰感冒類藥物占據(jù)著主要份額。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)BI智能版數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)三大終端鎮(zhèn)咳祛痰感冒市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到922億元，占據(jù)了呼吸系統(tǒng)總體市場(chǎng)的69.32%;預(yù)測(cè)2017年將超950億規(guī)模。

祛痰藥物占據(jù)重要地位

呼吸類藥物具有品種多、劑型多的特點(diǎn);包括鼻部制劑、阻塞性氣道疾病、咳嗽和感冒制劑、全身用抗組胺藥、其他呼吸系統(tǒng)藥物五大類。在感咳制劑中包括單方鎮(zhèn)咳祛痰、復(fù)方鎮(zhèn)咳祛痰、緩解感冒癥狀的復(fù)方OTC制劑。祛痰藥占據(jù)了重要地位。

2017年《國家醫(yī)保藥品目錄》的呼吸系統(tǒng)藥物中收載了171個(gè)，其中緩解感冒復(fù)方OTC藥物92個(gè)，呼吸系統(tǒng)處方藥79個(gè)，占據(jù)46%。鎮(zhèn)咳祛痰藥物16個(gè)，占據(jù)祛痰藥物了62.5%;其中桉檸蒎腸溶膠丸和福多司坦口服常釋制劑是新增的祛痰藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院祛痰、止咳市場(chǎng)為15.62億元，同比上一年增長了13.74%。

TOP10的藥物是氨溴索、乙酰半胱氨酸、桉檸蒎腸溶軟膠囊、溴己新、福多司坦、氨溴特羅、愈酚甲麻那敏、厄多司坦、復(fù)方福爾可定、頭孢克洛溴己新;其中TOP5品種均是進(jìn)入醫(yī)保的藥物。TOP10祛痰藥物占據(jù)了祛痰止咳治療市場(chǎng)近90%的份額。隨著我國文明程度提高和祛痰意識(shí)的增強(qiáng)，痰咳市場(chǎng)發(fā)生了巨大變化。數(shù)據(jù)分析顯示，祛痰藥已成為國內(nèi)快速增長的類別之一，也是未來10年最具發(fā)展前途的藥品市場(chǎng)之一。

桉檸蒎腸溶膠丸一品獨(dú)大

桉檸蒎腸溶膠囊是北京九和藥業(yè)上市的國內(nèi)獨(dú)家品種，商品名“切諾”;1998年獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，屬于國家級(jí)二類新藥。2005年獲CFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)批文，2007年兒童裝批準(zhǔn)上市。藥物成份是桉油精，檸檬烯及α-蒎烯。是用于急、慢性鼻炎、鼻竇炎;急、慢性支氣管炎、肺炎、支氣管擴(kuò)張和肺膿腫等呼吸道疾病患者的止咳化痰。對(duì)慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺結(jié)核等的痰液排除有較好作用。

桉檸蒎腸溶膠囊與德國保時(shí)佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油(吉諾通)療效相同。隨著桉檸蒎市場(chǎng)的擴(kuò)大，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油注冊(cè)批文到期后，已退出中國市場(chǎng)。目前，北京九和藥業(yè)的桉檸蒎是國內(nèi)獨(dú)家是品種，2017年收入新版《國家醫(yī)保藥品目錄》。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院桉檸蒎市場(chǎng)為1.37億元，同比上一年的9600萬元增長了42.44%。實(shí)際上，桉檸蒎已進(jìn)入多省市醫(yī)保，筆者預(yù)測(cè)總體市場(chǎng)銷售額按零售價(jià)超過10億元，是一個(gè)后市可期的品種。

領(lǐng)軍祛痰品種氨溴索

氨溴索是溴己新的活性代謝產(chǎn)物;能促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的形成，是一種新的粘痰溶解藥物，緩解咳嗽和呼吸困難，有利于氣道分泌物的排出。

20世紀(jì)90年代，勃林格殷格翰的氨溴索進(jìn)入我國市場(chǎng)，商品名為沐舒坦。隨后國產(chǎn)氨溴索生產(chǎn)上市，至2017年4月中國CFDA已批準(zhǔn)192張生產(chǎn)批文，已批準(zhǔn)常州四藥、恒瑞醫(yī)藥、北京太洋藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、揚(yáng)州市三藥、陜西漢江藥業(yè)、西南合成和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等8家企業(yè)生產(chǎn)氨溴索原料藥。

迄今為止，國內(nèi)生產(chǎn)氨溴索的制劑廠商已有70家公司，批準(zhǔn)了片劑、緩釋片、分散片、泡騰片、口腔崩解片、緩釋膠囊、顆粒劑、口服溶液、糖漿劑、注射液、注射用粉針劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等13個(gè)劑型。此外香港澳美制藥廠的氨溴索品牌“奧勃抒”獲得注冊(cè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氨溴索市場(chǎng)為7.74億元，同比上一年下滑了2.58%。國內(nèi)城市公立醫(yī)院氨溴索銷售已超60億元。目前國產(chǎn)氨溴索占據(jù)54%的份額，沐舒坦占據(jù)了46.10%的份額。國產(chǎn)TOP5是常州四藥15.50%、沈陽新馬12.86%、天藥物院藥業(yè)7.29%、云南龍海3.27%、海南衛(wèi)康2.86%。數(shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)院市場(chǎng)氨溴索注射劑占91.67%份額，氨溴索口服片劑、溶液劑、膠囊劑、顆粒劑占8.33%。

氨溴索對(duì)急、慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺氣腫、肺結(jié)核、肺矽塵及痛風(fēng)具有高度活性，產(chǎn)品在中國上市后，逐年增長。隨著臨床用量廣泛，注射劑不良反應(yīng)已有報(bào)道，導(dǎo)致2012年后市場(chǎng)增長率衰減，實(shí)際上氨溴索能口服，最好不要使用注射劑，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

TOP2乙酰半胱氨酸注射為主口服角逐

乙酰半胱氨酸是經(jīng)典的化痰藥物。隨著廣泛使用研究，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到乙酰半胱氨酸可使痰液中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵斷裂，使糖蛋白分解，黏痰液化;同時(shí)對(duì)脫氧核糖核酸也有裂解作用。同時(shí)具有較強(qiáng)的抗氧化作用和促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)生成等機(jī)制。

乙酰半胱氨酸在慢阻肺的治療中發(fā)揮了一定療效，尤其是可影響老年慢阻肺患者氧化應(yīng)激及肺組織功能，對(duì)白色粘痰或膿痰，均有較強(qiáng)的粘度下降及溶解效應(yīng)，使痰液易于咳出;是醫(yī)院祛痰市場(chǎng)TOP2的藥物。乙酰半胱氨酸對(duì)于慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張，肺炎，肺結(jié)核，特發(fā)性間質(zhì)肺也有較好療效。藥物還具有抗自由基和免疫增強(qiáng)作用等。近年來，國內(nèi)外乙酰半胱氨酸的銷量正逐年上升，從而推動(dòng)市場(chǎng)快速增長。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院乙酰半胱氨酸市場(chǎng)為3.18億元，同比上年增長了68.59%。意大利贊邦的乙酰半胱氨酸泡騰片和吸入溶液已獲得CFDA批準(zhǔn)，商品名富露施(Fluimucil)。國內(nèi)批準(zhǔn)6家生產(chǎn)。

2016年TOP5的銷售廠商中，杭州民生的阿思欣泰”占據(jù)63.13%份額，贊邦的“富露施”占22.40%，廣東人人康的“易維適”占7.15%，金華康恩貝的乙酰半胱氨酸泡騰片占5.64%，廣東百澳的乙酰半胱氨酸顆粒劑澳源一號(hào)占1.49%。

TOP3溴己新注射劑形成壟斷

溴己新具有痰液溶解和促進(jìn)排痰作用，作用于氣管、支氣管粘膜的粘液產(chǎn)生組織細(xì)胞，抑制痰液中酸性粘多糖蛋白的合成，并可使痰中的粘蛋白纖維斷裂，促使氣管、支氣管分泌物質(zhì)恢復(fù)正常。國產(chǎn)溴己新制劑已經(jīng)全部覆蓋醫(yī)院終端市場(chǎng)。

CFDA批準(zhǔn)41家公司生產(chǎn)溴己新片劑，16家生產(chǎn)溴己新注射劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院溴己新市場(chǎng)為1.34億元，同比上一年增長了32%。

TOP5的溴己新生產(chǎn)商中，晉城海斯占據(jù)了30.12%，江西科倫24.04%，石家莊四藥16.39%，安徽豐原10.42%，國藥國瑞6.43%。溴己新片劑價(jià)格較低，競(jìng)爭激烈，所占份額較低;溴己新注射劑占據(jù)了99.45%，在溴己新注射劑市場(chǎng)中晉城海斯的粉針劑、江西科倫和石家莊四藥的溴己新葡萄糖注射液壟斷了市場(chǎng)，具有極高的市場(chǎng)集中度。

福多司坦進(jìn)入祛痰市場(chǎng)前五名

福多司坦屬于半胱氨酸衍生物類新型的祛痰和黏痰溶解藥物，是2017年《國家醫(yī)保藥品目錄》新收載的藥品。福多司坦由日本SSP公司、三菱Welfide公司開發(fā)生產(chǎn)，2001年12月17日首次在日本上市。適應(yīng)癥幾乎涵蓋包括支氣管炎在內(nèi)的所有呼吸系統(tǒng)疾病的多痰久咳性疾病。

2008年后，CFDA批準(zhǔn)了四川科倫、正大青春寶、江蘇正大豐海、天方藥業(yè)、迪沙藥業(yè)和宜昌東陽光等6家福多司坦口服制劑生產(chǎn)上市，國內(nèi)未有進(jìn)口藥上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院福多司坦市場(chǎng)超過3330萬元，同比上年增長了24.29%;國內(nèi)總體市場(chǎng)規(guī)模在3億元左右。TOP3是四川科倫64.80%，迪沙藥業(yè)21.45%，江蘇正大豐海12.35%，其它公司1.4%的市場(chǎng)份額。

總體分析來看，國內(nèi)用于化痰、祛痰的化學(xué)藥物近40個(gè)品種，多數(shù)還具有鎮(zhèn)咳機(jī)制，已是呼吸類藥物中流砥柱。尤其是在我國，化痰、祛痰藥物十分重要，合理的管理化痰、祛痰這一類容易忽視的疾病，可減少慢性阻塞性肺病、肺結(jié)核等多種呼吸道感染疾病的發(fā)生，全面提高全社會(huì)的精神文明的健康發(fā)展。

（蔡德山）