驚!去年全國猛增十幾萬家醫(yī)療器械企業(yè)
5月23日,國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《年報(bào)》)。
注意到一個(gè)驚人的數(shù)據(jù)變化:
《年報(bào)》顯示,截至2016年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。
自2007年以來,藥監(jiān)總局網(wǎng)站每年都會發(fā)布前一個(gè)年度的統(tǒng)計(jì)年報(bào),迄今已經(jīng)發(fā)了11期了。而在持有許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)量這塊,這11年來的歷年數(shù)據(jù)如下:
如上,與過去的任何一年相比,2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。與2015年相比,2016年度,全國竟然多出了近15萬家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)!
《年報(bào)》顯示,在33萬多家二、三類醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)有164634家,僅經(jīng)營三類器械的為62220家,同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的為108871家。
在2015年之前,藥監(jiān)歷年年報(bào)數(shù)據(jù),關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一直都是只有持證企業(yè)總數(shù)這一項(xiàng)內(nèi)容的。2015年度,開始分別給出了經(jīng)營二類和三類醫(yī)械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)據(jù)。2016年度,則進(jìn)一步細(xì)化為僅經(jīng)營二類、僅經(jīng)營三類、同時(shí)經(jīng)營二三類這三項(xiàng)去各自統(tǒng)計(jì)。
從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上來看,是越來越細(xì)化、具體的。那么,去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商呢?這個(gè)問題,亟待進(jìn)一步解釋。
在生產(chǎn)數(shù)量方面,《年報(bào)》稱,截至2016年11月底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。
以下為2006年以來的歷年械企數(shù)據(jù):
上述數(shù)據(jù)顯示,在經(jīng)過了2015年度的猛然減少之后,2016年度,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了,全年增加近1200多家械企。
另外,《年報(bào)》也披露了去年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)、醫(yī)械廣告審批和查處數(shù)據(jù)、受理醫(yī)械投訴和案件查處數(shù)據(jù)。
以下為《年報(bào)》中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)詳情:
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2016年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家,同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。
3、醫(yī)療器械注冊情況
2016年,全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案3023件;境內(nèi)第二類注冊醫(yī)療器械6093件,境內(nèi)第三類注冊醫(yī)療器械929件,進(jìn)口第二類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)444件,進(jìn)口第三類注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械6076件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械1510件,進(jìn)口第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)2077件,進(jìn)口第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械(含港澳臺)1634件。境內(nèi)第二類許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械3814件,境內(nèi)第三類和進(jìn)口(含港澳臺)許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械1466件。
4、廣告審批和查處情況
2016年,全國共審批醫(yī)療器械廣告7109件,向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告575件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號20件。
5、投訴舉報(bào)情況
2016年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)11693件,立案803件,結(jié)案968件。
6、案件查處情況
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經(jīng)營163戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)17個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶,吊銷許可證15件,移交司法機(jī)關(guān)67件。
注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2015年12月1日至2016年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。
[3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況:同時(shí)經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。
責(zé)任編輯:露兒
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