2017年，國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)組織展開(kāi)了2批飛檢，共涉及16醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

除此之外，地方藥監(jiān)局也已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)了。截至目前，安徽、上海兩省市已經(jīng)有多家械企飛檢中被發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，遭受停產(chǎn)、整改、甚至是被查封、立案調(diào)查的懲處。

安徽?。?家械企被查封、2家限期整改

據(jù)安徽省藥監(jiān)局消息，3月31日，安徽省藥監(jiān)局飛檢組突然對(duì)安徽鴻基偉業(yè)醫(yī)療器械發(fā)展有限公司進(jìn)行檢查。

飛檢組發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)天然乳膠避孕套注冊(cè)證已于2016年9月3日過(guò)期，但企業(yè)仍在昏暗隱蔽的車間里熱火朝天地進(jìn)行生產(chǎn)、包裝。執(zhí)法人員經(jīng)核查后，現(xiàn)場(chǎng)共清點(diǎn)出441桶（每桶約10000只）未包裝的避孕套。

安徽省藥監(jiān)局飛檢組對(duì)441桶未包裝的避孕套和生產(chǎn)加工設(shè)備進(jìn)行了查封，并責(zé)令太和縣藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)立案查處，責(zé)成阜陽(yáng)市藥監(jiān)局掛牌督辦，以及將檢查結(jié)果通報(bào)給正在對(duì)該企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的部門。

此次飛行檢查，還發(fā)現(xiàn)：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購(gòu)生產(chǎn)記錄不完善、檢驗(yàn)設(shè)備及試劑不能滿足檢驗(yàn)需求、原材料與供應(yīng)商未進(jìn)行分類管理等9項(xiàng)缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗(yàn)儀器記錄不全、生產(chǎn)記錄存在隨意涂改、部分原料實(shí)行編碼管理但未建立相應(yīng)的控制程序等7項(xiàng)缺陷。

上述2家生產(chǎn)企業(yè)，被飛檢組當(dāng)即責(zé)令限期整改。

上海市：6家械企停產(chǎn)，其中2家已立案

據(jù)上海市藥監(jiān)局消息，近日，該局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，有4家械企存在不符合醫(yī)械GMP相關(guān)規(guī)定行為，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，上海市藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

這4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：上海硅萊醫(yī)療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛(wèi)生材料廠有限公司、上海豐匯醫(yī)學(xué)科技股份有限公司。

其中，上海硅萊醫(yī)療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發(fā)現(xiàn)，存在涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的行為，由企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局立案調(diào)查，依法處理。

此外，上海驍博科技發(fā)展有限公司也存在不符合醫(yī)械GMP規(guī)定行為，企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》也已過(guò)期。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

上海歐亮醫(yī)療器械有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)處于停產(chǎn)狀態(tài)。上海市藥監(jiān)局要求，企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定書面報(bào)告所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。