近日，CFDA發(fā)布第七十三期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注睪酮藥品引起的心血管風(fēng)險，涉及的具體廠家和品種如下表：

據(jù)悉，睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機(jī)能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發(fā)育。睪酮藥品通過彌補(bǔ)體內(nèi)缺乏的性激素，有助于恢復(fù)男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟。我國睪酮藥品主要用于原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能低下，絕經(jīng)期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療等。

目前我國上市的睪酮藥品主要有甲睪酮片、十一酸睪酮軟膠囊、十一酸睪酮膠丸（進(jìn)口）、十一酸睪酮注射液、丙酸睪酮注射液、睪酮貼劑，其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液是國家基本藥物目錄品種。

2014年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、加拿大衛(wèi)生部等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息，主要涉及到心血管事件風(fēng)險。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和國內(nèi)文獻(xiàn)開展了分析評價，結(jié)果顯示國內(nèi)心血管系統(tǒng)損害病例報告較少，無國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等病例報告。CFDA將繼續(xù)組織加強(qiáng)對睪酮藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測。為加強(qiáng)風(fēng)險溝通與交流，提示關(guān)注該藥品可能引起的心血管風(fēng)險，CFDA建議：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)關(guān)注睪酮藥品的心臟病發(fā)作、卒中和死亡等風(fēng)險，在治療過程中加強(qiáng)睪酮激素水平的檢測，發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)及時上報；患者在使用睪酮藥品過程中，當(dāng)出現(xiàn)如胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側(cè)虛弱、口齒不清等癥狀時，請立即就醫(yī)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。

CFDA表示，睪酮的不良反應(yīng)主要累及胃腸損害、皮膚及其附件損害、全身性損害等，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、痤瘡、頭暈、乏力、頭痛、肝功能異常、肝細(xì)胞損害等。通報中提到的睪酮藥品可以引起心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等風(fēng)險，國內(nèi)尚無相關(guān)病例報告，應(yīng)密切關(guān)注此類心血管事件風(fēng)險。