注冊(cè)地址不變，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不變，入駐的北京藥企依然保留“北京身份”，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施許可和認(rèn)證，并負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。破除監(jiān)管難題，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，位于河北省滄州市的“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”建設(shè)日趨完善。兩家首批竣工的藥企將于下月正式投產(chǎn)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)異地監(jiān)管，這在全國(guó)開(kāi)了先河。

藥廠成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移“急先鋒”

長(zhǎng)期以來(lái)，受環(huán)境壓力、資源消耗、土地緊張等因素影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)在北京發(fā)展受到制約。根據(jù)北京市經(jīng)信委、北京市環(huán)保局制定的工業(yè)污染行業(yè)、生產(chǎn)工藝調(diào)整退出及設(shè)備淘汰目錄，北京的化學(xué)原料藥制造須在2017年年底前全部退出。

原料藥廠向外遷移迫在眉睫。

“原料藥的自給對(duì)于藥企發(fā)展至關(guān)重要。”北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)姚勝林介紹，加工生產(chǎn)原料藥一方面確保了產(chǎn)業(yè)鏈的完整，有利于藥企自身發(fā)展壯大，另一方面也能夠有效保障市場(chǎng)供應(yīng)，避免小眾藥品缺貨斷貨。

在京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略下，能不能為北京藥企尋找一塊“飛地”，承接部分醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)兩地共贏？

北京的目光投向河北滄州渤海新區(qū)。那里具有較大的發(fā)展空間和優(yōu)惠的產(chǎn)業(yè)支持政策，基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具備工業(yè)蒸汽、工業(yè)氣體供應(yīng)及危險(xiǎn)廢物處理能力，毗鄰的黃驊港還可提供液體化工原料裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)等。

注冊(cè)地不變 審批減少18個(gè)月

今年6月，北京市食藥監(jiān)局與河北省食藥監(jiān)局共同向國(guó)家食藥監(jiān)總局提請(qǐng)，擬在河北省現(xiàn)有工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)選址，設(shè)立北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。得到肯定批復(fù)后，首批藥企最終落地滄州渤海新區(qū)。

據(jù)北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)姚勝林介紹，按照一般規(guī)定，藥品監(jiān)管以省級(jí)行政轄區(qū)為界。也就是說(shuō)，如果北京藥企到河北建廠，就出現(xiàn)了跨省情況，需要報(bào)批藥品品種轉(zhuǎn)移，審批周期至少需要兩年半左右。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，停工一天，就損失一天。為了給向外遷移的北京藥企提供便利，促進(jìn)京冀兩地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)移，兩地食藥監(jiān)部門(mén)決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，名稱、注冊(cè)地址不變，相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不做轉(zhuǎn)移，按照變更生產(chǎn)地址辦理。

省去跨省轉(zhuǎn)移的審批環(huán)節(jié)，藥企半年就能拿到許可證，節(jié)省了18個(gè)月。更重要的是，藥批文號(hào)不變，藥企就留住了“北京藥”的身份，多年積攢的品牌口碑不會(huì)付諸東流。

“首批建設(shè)竣工的朗依制藥滄州分公司和北陸藥業(yè)滄州分公司"十一"之后就將正式投產(chǎn)。”姚勝林透露，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、悅康藥業(yè)、泰德制藥等知名藥企也將陸續(xù)入駐并投產(chǎn)。

異地監(jiān)管設(shè)多重保障

按照兩地決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，仍由北京市食藥監(jiān)局依法實(shí)施許可和認(rèn)證，并負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移下的異地監(jiān)管，在全國(guó)僅此一例，并無(wú)經(jīng)驗(yàn)可循。為此，在兩地共同協(xié)商下，北京市食藥監(jiān)局多措并舉，保障藥品生產(chǎn)安全。

“從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，加工原料藥屬于前處理工序，并不直接入口，技術(shù)難度較小。核心工序目前仍然在北京。”不過(guò)，姚勝林表示，盡管目前監(jiān)管難度較小，但監(jiān)管力度仍然有所增加。據(jù)介紹，北京市食藥監(jiān)局已在滄州園區(qū)設(shè)立了辦公室及宿舍，將有工作人員常駐；此外，還設(shè)置了專門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)滄州園區(qū)藥企的監(jiān)管工作，做到專人專項(xiàng)。

除了一系列專門(mén)機(jī)構(gòu)外，藥企北京本部所在轄區(qū)的食藥監(jiān)局也將對(duì)該企業(yè)滄州分公司的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸監(jiān)管?，F(xiàn)有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋滄州園區(qū)。

外遷滄州，環(huán)保問(wèn)題無(wú)法回避。北京與河北協(xié)同提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，要求園區(qū)的京籍藥企提高設(shè)備設(shè)施現(xiàn)代化水平，減少排放，并加大環(huán)保改造投入，同時(shí)滄州園區(qū)也建設(shè)了專門(mén)的廢水和固體廢物處理設(shè)施。據(jù)了解，當(dāng)前滄州園區(qū)藥企排出的工業(yè)廢水COD（化學(xué)需氧量）指標(biāo)是一級(jí)排放標(biāo)準(zhǔn)，為100mg/l，再經(jīng)過(guò)園區(qū)的污水處理設(shè)施處理后排放，而100mg/l在部分省市代表可以不再處理直接排放。

為了減排和園區(qū)內(nèi)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，園區(qū)的環(huán)保相關(guān)指標(biāo)已經(jīng)達(dá)到甚至超過(guò)全國(guó)最高標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，除了滄州園區(qū)，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移還有望落地天津薊州和河北唐山。滄州的“飛地模式”正不斷向外推廣。

連線滄州

日前，滄州渤海新區(qū)黨工委書(shū)記張國(guó)棟為記者描繪了遷冀藥企組團(tuán)發(fā)展藍(lán)圖。

為京企預(yù)留15平方公里土地

記者：主要承接北京藥企的滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，規(guī)模有多大，有哪些產(chǎn)業(yè)是未來(lái)發(fā)展重點(diǎn)？

張國(guó)棟：園區(qū)規(guī)劃面積15平方公里，分為化學(xué)制藥區(qū)、中藥產(chǎn)業(yè)區(qū)、高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)區(qū)等功能區(qū)塊。謀劃推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)，以保健品產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)，重點(diǎn)發(fā)展健康醫(yī)療、保健品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。

我們?cè)O(shè)定了“1511”這個(gè)目標(biāo)，即轉(zhuǎn)移北京醫(yī)藥企業(yè)100家、完成投資5000億元、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1000億元、達(dá)產(chǎn)稅收100億元。目前，園區(qū)此前入駐的21家北京藥企已經(jīng)實(shí)現(xiàn)納稅1342萬(wàn)元。

京滄雙城聯(lián)動(dòng)助藥企發(fā)展

記者：北京與滄州相距近200公里，如何高效地實(shí)現(xiàn)“北京研發(fā)、滄州轉(zhuǎn)化”，達(dá)到雙城聯(lián)動(dòng)助力藥企發(fā)展的目標(biāo)？

張國(guó)棟：園區(qū)全面與北京留學(xué)人員海淀科技創(chuàng)新園、清華大學(xué)化學(xué)系開(kāi)展合作，借助完善的研發(fā)體系和科創(chuàng)成果，承接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，逐步完善創(chuàng)新體系和科技服務(wù)體系。

目前，生物醫(yī)藥孵化器將于年內(nèi)建成投用，清華大學(xué)化學(xué)研究院也將于年內(nèi)開(kāi)工建設(shè)。啟動(dòng)以生物醫(yī)藥為重點(diǎn)，涵蓋現(xiàn)代服務(wù)、金融服務(wù)、電商創(chuàng)業(yè)、中歐科創(chuàng)合作、大學(xué)創(chuàng)谷等領(lǐng)域的“雙創(chuàng)中心”建設(shè)。

提供164.9億元金融支持

記者：制藥企業(yè)入駐，滄州方面提供哪些配套工程和政策？

張國(guó)棟：園區(qū)現(xiàn)有20萬(wàn)噸醫(yī)藥中間體和專用化學(xué)品生產(chǎn)配套能力，還有華潤(rùn)熱點(diǎn)2×350兆瓦熱電機(jī)組、國(guó)華電廠日產(chǎn)5.75萬(wàn)噸海水淡化、圣捷污水處理廠等一批基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目運(yùn)行，為藥企提供上下游一體化發(fā)展必需條件。

我們?cè)O(shè)立渤海新區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金、沿海發(fā)展投資基金、港口發(fā)展基金、信銀股權(quán)投資基金，積極開(kāi)展股權(quán)融資、金融租賃、私募債券、基金、PPP等多元融資，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供保障。目前，融資規(guī)模達(dá)到164.9億元，到位資金53.77億元。