自去年8月份國務院正式印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）起，藥品的注冊審批改革正式拉開大幕。然而，這個出于提高藥品質量考慮的藥審改革很快引來一連串問題。如改革前已申請且已被受理、如今正在走流程的藥品怎么辦？藥品質量一致性評價怎么做？近日，有藥企直接提起行政復議，要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品注冊改革方案的合法性進行重新審查。這也是首度有藥企公開叫板藥審改革。國家食藥監(jiān)總局已于4月12日正式受理了此申請。

藥審改革帶來新問題

數(shù)據(jù)顯示，目前已批準的藥品注冊文號16.8萬多個，但當中，仿制藥占90%以上，其他10%包括中藥、生物制品，和極少的新藥。而就在這近17萬個批文中，實際生產銷售的又只有約5萬個，大量批文在睡大覺。更嚴重的是，不少企業(yè)在藥品注冊申報中弄虛作假。

這一系列問題都迫使有關部門必須對藥品注冊審批進行改革。去年8月份國務院正式印發(fā)《意見》后，今年3月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱“方案”），4月1日又發(fā)布《關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

不過，藥審改革拉開大幕，也出現(xiàn)了新的問題。隨著藥品注冊改革的開展，部分此前符合條件且已被受理的注冊件因此而變成了不符合申報要求而被“掃地出門”，引來企業(yè)的不滿。廣東的柏賽羅藥業(yè)就是其中一家。

有藥企原注冊申請被“槍斃”

柏賽羅公司董事長貝慶生告訴羊城晚報記者，該公司在2003年5月就提出了格列齊特緩釋膠囊注冊申請，獲得受理，并于2004年6月獲得臨床試驗批準。然而歷時多年的臨床試驗結束后，2016年3月決定向藥監(jiān)部門提交新藥生產的申報資料，沒想到很快就收到了國家食藥監(jiān)總局的《藥品注冊申請不予受理通知書》。理由是，新的化學藥品注冊分類已實施，申報資料不符合要求。

新的方案對化學藥品注冊分類類別進行了調整，分為：境內外均未上市的創(chuàng)新藥（1類）、境內外均未上市的改良型新藥（2類）、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品（3類）、境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品（4類）、境外上市的藥品申請在境內上市（5類）等5個類別。

記者在國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫中查到，目前涉及格列齊特片劑、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊等劑型的批號共有120個。其中，已經有兩家企業(yè)擁有格列齊特緩釋膠囊的批文。也就是說，柏賽羅公司并非第一家申請格列齊特緩釋膠囊的企業(yè)。

貝慶生認為，自己的格列齊特緩釋膠囊有效成分含量和已上市的兩家不同，按照新的化學藥品注冊分類，申請的是2類新注冊藥。根據(jù)方案要求，屬于改良型新藥的，要證明比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。而在改革前提交申請的柏賽羅公司，顯然沒有準備上述材料。

藥企要求重審改革方案

對此，貝慶生有不同看法。根據(jù)方案，方案發(fā)布實施前已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。“既然我們沒有申請，那就應當按照原規(guī)定進行審批。不應該以方案為由拒絕受理。”

貝慶生更認為，方案并不是規(guī)章，只是規(guī)范性文件，不能作為實施行政許可的依據(jù)。國家總局根據(jù)方案作出行政行為適用依據(jù)錯誤。

“而且食藥監(jiān)總局不予受理決定時并未充分說明理由，到底依據(jù)什么作出的不予受理決定？”貝慶生說，“我們的申請早在2003年就獲得受理，也進行了多年的臨床，投入了300多萬元，現(xiàn)在突然就說不予受理，讓企業(yè)難以接受。”

為此，今年3月28日，柏賽羅公司向食藥監(jiān)總局提起行政復議，要求撤銷《藥品注冊申請不予受理通知書》，并對《化學藥品注冊分類改革工作方案》進行附帶審查。這是藥品注冊改革大幕拉開以來，首次有企業(yè)要求對改革方案的合法性進行審查。國家食藥監(jiān)總局已于4月12日正式受理了此申請。