近日獲悉，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱藥促會）再次就藥品數(shù)據(jù)核查上書國家食藥監(jiān)總局，并提出相關(guān)建議。

2015年，7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了藥物臨床試驗自查核查通知，1622個品種被列入核查，截止至2月5日的公告信息，扣除193個免于臨床試驗品種，余下1429個自查核查品種中只有5個通過核查，企業(yè)撤回和不通過品種已達1178個！

在建議書中，藥促會表示，此大面積的撤回與不批準，僅僅問責申辦者與研究者顯然無法得出合理的解釋。要從根本上解決目前存在的問題，推動臨床研究向科學、嚴謹?shù)姆较蜣D(zhuǎn)變。

據(jù)介紹，企業(yè)品種撤回的主要原因，一是臨床試驗機構(gòu)要求撤回；二是臨床試驗存在不規(guī)范，數(shù)據(jù)不完整或不可溯源的情況。不規(guī)范原因有部分是臨床試驗方案、研究病歷、病例報告表、日記卡等設(shè)計不當，更多的是由于臨床試驗管理不健全或受到歷史條件限制，導致試驗數(shù)據(jù)不能及時、準確、完整的記錄與保存。

三是2003年發(fā)布的GCP指南與我國藥品研發(fā)與審批現(xiàn)狀脫節(jié)，臨床機構(gòu)根據(jù)GCP（2003年）第52條“研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年”的保存年限規(guī)定，將超期的全部試驗資料銷毀。由于我國新藥審批緩慢，審批期限遠超五年甚至達到十年之久，致使此次核查時部分臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

藥促會認為，此次臨床自查核查發(fā)現(xiàn)的問題，充分暴露出我國目前實行的GCP制度與現(xiàn)行藥品審批制度、醫(yī)療體制不相適應(yīng)，在規(guī)范性與可操作性方面也明顯落后于國際通行的GCP規(guī)范要求。

藥促會建議：放開臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)審查

藥促會建議，放開臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)審查，允許有條件的機構(gòu)開展臨床試驗。目前，獲得總局認證的藥物臨床試驗機構(gòu)僅430家且集中在三級甲等醫(yī)院。根據(jù)2014年中國衛(wèi)生和計劃生育發(fā)展統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，目前我國擁有公立醫(yī)院13314個，其中：三級醫(yī)院1954個，二級醫(yī)院6850個。

429家GCP臨床試驗機構(gòu)在三級醫(yī)院的占比僅22%，既無法滿足藥物臨床試驗需要，又造成了臨床機構(gòu)的行業(yè)壟斷。隨著國家藥品審評審批制度改革的開展，2015年國家藥品審評中心（CDE）共批準了4700個臨床試驗批件，同時仿制藥生物等效性試驗也改為備案制，臨床研究需求極速上升，臨床研究費用也呈現(xiàn)暴漲趨勢，更加暴露了GCP臨床試驗機構(gòu)數(shù)量與臨床試驗需求的不匹配。

建議：加快重點品種審批

此外，藥促會分析認為，從目前情況看，撤回品種主要是國內(nèi)企業(yè)申報的品種，如不采取積極穩(wěn)妥的措施，未來幾年國內(nèi)企業(yè)上市品種可能大幅減少，外資進口藥品上市比例大幅上升，這將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和廣大人民群眾的用藥可及帶來極大的消極影響，推高藥品費用和醫(yī)保支出。

因此藥促會還建議，對已經(jīng)撤回的品種應(yīng)當盡快出臺政策，對相關(guān)品種進行甄別，按照國務(wù)院常務(wù)會議精神，尤其對可能填補臨床空白和替代進口的原研藥、首仿藥和治療腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病的重大品種，由總局組織專家進行專項審查，提出整改要求，由企業(yè)和臨床機構(gòu)限時補正；補正后經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當盡快審批上市，以滿足臨床需求，造福廣大患者。

同時，按照國務(wù)院常務(wù)會議“支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊”的決定，配合藥品招標和醫(yī)保支付方式的改革，建議總局對已經(jīng)在美、歐、日等國際公認國家或地區(qū)獲得上市批準并按照國際批準工藝生產(chǎn)的國產(chǎn)仿制藥予以公告并視同通過質(zhì)量一致性評價的工作，以促使其在招標采購和醫(yī)保支付中與原研藥具有同等地位。