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GMP飛檢大風(fēng)暴來臨!

2016-02-15 13:41 點擊:

核心提示:近日,安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律的通知》,對于相關(guān)認(rèn)證檢查再一次明確務(wù)必做到廉潔高效。

近日,安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律的通知》,對于相關(guān)認(rèn)證檢查再一次明確務(wù)必做到廉潔高效。

2015年12月29日,河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司在接受藥品GMP認(rèn)證檢查過程中,向檢查組贈送禮金的行為,違反藥品檢查工作紀(jì)律和企業(yè)簽署的《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》。國家總局決定,對兩家企業(yè)本次藥品GMP認(rèn)證不予通過,有關(guān)情況記入檢查檔案,并將其作為“失信企業(yè)”通報相關(guān)部門。

安徽局此次發(fā)布通告,再次提醒所有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)要從總局通報的案件中汲取教訓(xùn)、引以為戒。

根據(jù)通告內(nèi)容,安徽局要求企業(yè)務(wù)必做到“一個誠信,三個嚴(yán)禁”

一個誠信:

如實提供申報材料,積極配合省局現(xiàn)場檢查組開展許可認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。

三個嚴(yán)禁:

1、嚴(yán)禁以任何名義到省局有關(guān)處室和單位,為其通過許可認(rèn)證說情、吃請或送禮等;

2、嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定,不得請認(rèn)證檢查人員吃喝玩樂、旅游等,不得和認(rèn)證檢查員單獨接觸,城際間交通不得接送現(xiàn)場檢查人員,不得請地方黨政領(lǐng)導(dǎo)出面接待認(rèn)證檢查組;

3、嚴(yán)禁向檢查員贈送現(xiàn)金、有價證券、禮品及土特產(chǎn)等。

要求把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實處:

一、凡是企業(yè)違反《省局許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》及“一個誠信,三個嚴(yán)禁”要求的,一經(jīng)查實,堅決嚴(yán)肅處理,實行一票否決,不予通過許可認(rèn)證,并將違反紀(jì)律情況予以曝光,有關(guān)情況記入檢查檔案,作為“失信企業(yè)”通報相關(guān)部門。

二、凡是檢查員違反《省局許可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律》,接受檢查企業(yè)的吃請、現(xiàn)金、有價證券、禮品及土特產(chǎn)等饋贈行為的,一經(jīng)查實,將依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

GMP認(rèn)證下放,飛檢大風(fēng)暴來臨

在過去的2015年里,全國共有140家藥企144張GMP證書被收回,這是多么駭人聽聞的數(shù)字,相信不少企業(yè)到現(xiàn)在還心有余悸。

從2016年1月1日起,國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān),省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大,此次安徽局再次發(fā)文重申可認(rèn)證檢查工作紀(jì)律就能體現(xiàn)這點。

下放GMP認(rèn)證之后,務(wù)必需要加強日常的檢查和指導(dǎo)工作。總局將建立專職檢查員隊伍,專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功,那么,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階,對于藥企來說未來應(yīng)對各種飛檢將是重點。

在應(yīng)對各種飛檢時,藥企更加要遵守規(guī)定,不能耍小手段,更不能“金錢是萬能的”心態(tài)鋌而走險。否則,將會面臨“GMP認(rèn)證一票否決、不予通過”,并以失信企業(yè)列入“黑名單”而得不償失。

Tags:風(fēng)暴

責(zé)任編輯:露兒

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