來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

監(jiān)管部門對(duì)飲片行業(yè)監(jiān)管仍在繼續(xù)。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告》，通告稱，近期，食品藥品監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，檢出9批不合格。

經(jīng)檢驗(yàn)：發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O；標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運(yùn)城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

金胺O是化學(xué)染色劑，曾發(fā)現(xiàn)被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對(duì)人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

賽柏藍(lán)從業(yè)內(nèi)人士那里了解到，金胺O作為染色劑，主要是當(dāng)藥材質(zhì)量不好或者提取過，用于上色讓其和合格品一樣。比較常見。

此前，在不少省份發(fā)布藥品質(zhì)量公告中，不少中藥材就是因?yàn)椴槌龊薪鸢稯被公示。

召回、立案嚴(yán)查

對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)企業(yè)和單位所在地?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)管部門已依法采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)、要求企業(yè)召回產(chǎn)品等控制措施。

國家局要求河北、山西、內(nèi)蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)涉事企業(yè)和單位進(jìn)一步立案調(diào)查，嚴(yán)肅處理；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

標(biāo)示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為130801的黃柏系從太原市長壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標(biāo)示為亳州市貢藥飲片廠生產(chǎn)的批號(hào)為141215的黃柏系從福建鴻越醫(yī)藥有限公司抽取的樣品，兩家生產(chǎn)企業(yè)均否認(rèn)產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。請(qǐng)山西、福建省食品藥品監(jiān)管局徹底查清不合格產(chǎn)品來源，請(qǐng)安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)上述兩家企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

請(qǐng)山西省食品藥品監(jiān)管局徹查運(yùn)城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司不合格延胡索的產(chǎn)品來源。

調(diào)查處理情況于2015年11月15日前報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，并及時(shí)向社會(huì)公布。

國家局屢屢出手嚴(yán)查飲片，下重手治理

2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)管總局組織檢查組分別對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查。

在隨即下發(fā)的5個(gè)中藥材專業(yè)市場飛行檢查情況的通報(bào)中，責(zé)成述市場所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門開展整治行動(dòng)，依法查處違法違規(guī)行為，堅(jiān)決取締非法經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)已構(gòu)成違法犯罪行為的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥材等違法犯罪行為。

2015年3月，根據(jù)廣東省局針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索?？偩指鶕?jù)上述線索開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相互勾結(jié)、違法生產(chǎn)銷售中藥飲片的案件。

對(duì)涉事公司進(jìn)行了嚴(yán)查，并責(zé)令當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門堅(jiān)決依法吊銷涉事企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

國家局還表示，違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片案件頻發(fā)，反映出中藥飲片的監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)，尤其是對(duì)中藥材專業(yè)市場周邊的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要加大檢查力度。對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索要一追到底，對(duì)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲查處，堅(jiān)決將非法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)清退出市場。

對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外購非法飲片出售的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利的，堅(jiān)決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并予以公開曝光；對(duì)涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用，責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品，并公開召回信息；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

附：安徽省局昨公告收回一飲片企業(yè)GMP證書

10月26日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱亳州金芍堂中藥飲片有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。