CRO(合同研究組織)現(xiàn)已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的一個環(huán)節(jié)，提供的服務(wù)幾乎覆蓋藥物研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，對于最終上市藥品的安全有效性具有重要作用。9月23日，包括潤東醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、廣州博濟(jì)等在內(nèi)的42家本土主流CRO企業(yè)在京聯(lián)合發(fā)出“全面加強(qiáng)合同研究組織(CRO)行業(yè)規(guī)范與自律”的倡議，以加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范研發(fā)服務(wù)行為。在這種自律背后，有哪些行業(yè)考量?

CRO承壓

據(jù)悉，這個倡議的出臺背景是近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》和《關(guān)于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告(2015年第172號)》。

“根據(jù)172號文，我們是‘中標(biāo)’最多的。” 廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司董事長王廷春說。

8月25日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號)，有1094個品種提交了自查資料。CFDA將對所涉及的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織(CRO)進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，廣州博濟(jì)涉及需要被核查的品種有70項。此外，北京萬全陽光、杭州泰格醫(yī)藥等公司均有20多項。王廷春對廣州博濟(jì)醫(yī)藥所做的臨床試驗項目數(shù)據(jù)的真實性并不擔(dān)心。

“我們也在持續(xù)與CFDA、CDE進(jìn)行溝通，希望能及時了解情況，尤其是核查細(xì)則制定情況。據(jù)我們了解,目前統(tǒng)一的臨床試驗核查標(biāo)準(zhǔn)正在擬定中。CFDA將從機(jī)構(gòu)和省局抽調(diào)人員成立核查小組，核查前進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。在核查工作中，將按照逢舉必查、逢審必查的原則，結(jié)合承擔(dān)臨床試驗項目數(shù)量以及是否存在合同金額過低等情況，特別是對于BE項目，進(jìn)行重點核查。”杭州泰格醫(yī)藥股份有限公司董事長葉小平說，就目前的情況來看，CFDA的大門還是打開的，并且明顯感覺到9月份CDE的審評審批速度加快了，本企業(yè)的臨床項目推進(jìn)也隨之加快。

盡管如此，與會的一些CRO企業(yè)仍然感覺到壓力：要求CRO企業(yè)舉報客戶的申辦項目有問題基本等同于自絕后路。同時，臨床試驗機(jī)構(gòu)絕對強(qiáng)勢，CRO常常難以對其進(jìn)行一絲不茍的監(jiān)察。而如果核查后出現(xiàn)問題，申辦方負(fù)全責(zé)，CRO和機(jī)構(gòu)負(fù)同等責(zé)任。

臨床試驗數(shù)據(jù)核查這只靴子馬上就要落地了，CRO應(yīng)該怎么辦?

自律動力

“CRO要聯(lián)合起來，一方面需要加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格試驗規(guī)范;另一方面，我們需要發(fā)出自己的聲音。”倡議牽頭單位、潤東醫(yī)藥(上海)有限公司董事長姜世新說,CRO公司應(yīng)加強(qiáng)自查，對存在造假行為的申辦方，CRO企業(yè)要勸告他們撤回注冊申請，如申辦方拒絕撤回申請，CRO公司要說明情況并向國家總局舉報，舉報者可免除責(zé)任。

事實上，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，CRO已從早期的萌芽、野蠻生長逐漸開始探索規(guī)范化，一些優(yōu)秀的CRO企業(yè)還公開發(fā)行股票上市，獲得資本市場的認(rèn)可。“不能讓外界覺得我們整個行業(yè)都是不好的，應(yīng)該將現(xiàn)有真實的臨床情況向政府和公眾作個反饋。”有與會者說。

為此42家企業(yè)聯(lián)合倡議：堅決擁護(hù)CFDA第117號和第172號文件及相關(guān)會議精神，大力支持和主動配合監(jiān)管部門依法落實自查核查的各項舉措，自覺接受藥監(jiān)部門的管理和社會監(jiān)督;強(qiáng)化藥物臨床試驗操作的規(guī)范性。建立健全藥物臨床試驗操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)管體系，強(qiáng)化對員工的專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》;嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，保證藥物臨床試驗結(jié)果的真實、可靠;加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，建立行業(yè)規(guī)范，杜絕惡性競爭，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展;協(xié)助監(jiān)管部門進(jìn)行廣泛的宣傳教育，配合監(jiān)管部門向相關(guān)單位和人員進(jìn)行有關(guān)文件和有關(guān)會議精神的宣傳活動。

行業(yè)集中提速

“整體來說，我們認(rèn)為嚴(yán)格監(jiān)管對于CRO行業(yè)是一件好事。”諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司董事長武杰說。武杰告訴記者，諾思格剛剛完成股改，年底前將提交上市招股說明書。

“現(xiàn)在國內(nèi)CRO企業(yè)主要幫助醫(yī)藥企業(yè)做Ⅲ期臨床，真正進(jìn)行I期臨床試驗的還比較少，未來隨著I期臨床試驗數(shù)量的增加，本土CRO在規(guī)模、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量上也會更與國際接軌。”翰博瑞強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司CEO孟凡強(qiáng)說。

“監(jiān)管更加嚴(yán)格，對于CRO行業(yè)來說，可能是一個大浪淘沙的過程。”一位行業(yè)專家表示，在嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下，新藥研發(fā)的復(fù)雜性和監(jiān)察負(fù)擔(dān)加大，制藥企業(yè)為了控制成本、縮短周期、減少研發(fā)風(fēng)險、提高新藥研發(fā)的效率，一定會趨向于將越來越多的研發(fā)環(huán)節(jié)外包給更專業(yè)的CRO，在這個過程中，必然是大魚吃小魚，低標(biāo)準(zhǔn)的CRO將會被掃地出門。