FDA近日批準(zhǔn)了來(lái)自Sprout制藥公司的一款備受爭(zhēng)議的藥物——“女性偉哥”Addyi（flibanserin，氟立班絲氨），該藥是FDA批準(zhǔn)的全球首款旨在提高女性性欲的藥物。之前，F(xiàn)DA已連續(xù)2次拒絕Addyi，該藥異常艱難的監(jiān)管之路，已引發(fā)女性團(tuán)體對(duì)FDA雙重標(biāo)準(zhǔn)及性別歧視的強(qiáng)烈指責(zé)。據(jù)悉，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了大約二十幾款治療男性性功能障礙的藥物，此前卻未批準(zhǔn)任何一款用于女性。今年6月，F(xiàn)DA專家委員會(huì)以18:6的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Addyi，認(rèn)為這款“女性偉哥”的治療療效遠(yuǎn)大于可能帶來(lái)的意外傷害風(fēng)險(xiǎn)。

Addyi是一種粉紅色的小藥丸，似乎與男性偉哥——藍(lán)色小藥丸Viagra相呼應(yīng)。具體而言，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Addyi治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機(jī)能減退的性欲障礙（HSDD）。Addyi直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū)，從而恢復(fù)女性逐漸衰退的性欲。同時(shí)，氟立班絲氨降低了大腦中的血清素水平，促進(jìn)多巴胺和去甲腎上腺素的含量。在臨床試驗(yàn)中，服用Addyi的女性獲得令人滿意的性活動(dòng)次數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有改善，同時(shí)性欲低下相關(guān)的痛苦也相對(duì)減少。Addyi主要的副作用包括惡心、嗜睡、低血壓和昏厥。

有意思的是，與男性偉哥Viagra一樣，Addyi最初也并非開(kāi)發(fā)治療HSDD，而是開(kāi)發(fā)用于抑郁癥的治療，但未能達(dá)到預(yù)期療效。不過(guò)在服藥的女性中，抑郁癥常見(jiàn)的性欲減退報(bào)告率降低，還有不少人稱用藥后性欲明顯提高，這一意外發(fā)現(xiàn)改變了flibanserin的研發(fā)方向。

需要指出的是，Addyi藥品標(biāo)簽上附帶有一個(gè)黑框警告，警惕該藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和意識(shí)喪失（昏厥），這些風(fēng)險(xiǎn)在患者飲酒、服用干擾Addyi在體內(nèi)降解的某些藥物（中強(qiáng)效CYP3A4抑制劑）、伴有肝損傷時(shí)會(huì)升高或更嚴(yán)重。因此，患者在服用Addyi時(shí)嚴(yán)禁飲酒。而衛(wèi)生保健專業(yè)人員在處方Addyi之前，必須評(píng)估患者戒酒的可能性。FDA已要求Sprout公司開(kāi)展3個(gè)上市后研究，評(píng)估現(xiàn)實(shí)世界中Addyi與酒精相互作用的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，而Sprout公司也承諾18個(gè)月內(nèi)不做廣告，以避免產(chǎn)生危險(xiǎn)的宣傳。

FDA批準(zhǔn)Addyi時(shí)還附帶有一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減災(zāi)策略（REMS），其中包括確保藥物安全使用的一些條款。該REMS要求處方醫(yī)生和藥房醫(yī)師必須完成REMS項(xiàng)目的注冊(cè)及培訓(xùn)。此外，藥房醫(yī)師僅被允許將Addyi分配給從認(rèn)證處方醫(yī)生處獲得處方單的患者，同時(shí)告誡患者在接受Addyi治療期間嚴(yán)禁飲酒。

Addyi（100mg劑量）每日睡前口服一次，在睡前給藥能夠幫助降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，包括可能的低血壓、暈厥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如嗜睡和鎮(zhèn)靜）。若患者接受8周治療后，性滿足和相關(guān)痛苦未得到改善，應(yīng)停止治療。