昨日，收到一個令人十分震驚的信息，信息稱， “今天上午，市局（濟南市）召開了的第一個藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報會，7月28日—31日共飛行檢查了16家企業(yè)，最終撤銷GSP證書4家，收回GSP證書6家，撤證收證率62.5%。

如此高的撤證、收證比例實在驚人。在山東食藥監(jiān)的官網(wǎng)網(wǎng)站，以撤銷GSP為關(guān)鍵詞進行搜索時，發(fā)現(xiàn)7月份一次案例為撤消了山東鴻達藥業(yè)有限公司、泰安市紅十字會服務(wù)中心藥品經(jīng)營部、濟南恒豐偉業(yè)醫(yī)藥有限公司未三家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證證書。濟南市局此次出手可算得上穩(wěn)準(zhǔn)狠了。

今年至少41家藥商被撤銷GSP

以往對于GSP認(rèn)證和GSP檢查，行業(yè)并不重視。一般是在認(rèn)證前放下業(yè)務(wù)集中準(zhǔn)備認(rèn)證，時間短則兩個月長則半年，這段時間之內(nèi)集中整改軟硬件設(shè)施，培訓(xùn)人員，補一大堆資料，做一大堆表格。認(rèn)證一過，不少公司立刻就馬放南山，還是走原來的一套路子，把GSP流程放到一邊。但凡遇到檢查繼續(xù)的做資料背資料應(yīng)付檢查。

隨著2015年飛檢的升級，這種狀況必須發(fā)生改變的時候，只是用突擊應(yīng)付的辦法已經(jīng)行不通了，和藥企的GMP飛檢一樣，GSP飛檢正分會越來越大作用。

7月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱辦法）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，自 2015年9月1日起施行。 辦法明確要將藥品、器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程納入飛行檢查的范疇。

7月16日，國家局發(fā)布《關(guān)于長春市長恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營問題的通告》，6家藥商因為在國家局組織的對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，被公開通告，其GSP證書被撤銷，同時還有4家被立案查處。

陜西隨即開展了為期一個月的飛行檢查，檢查時間為8月3日之9月底。由于飛檢檢查不合格，被限期整改，甚至被吊銷、撤銷GSP認(rèn)證的案例正越來越多。

實際上，不僅僅包括國家局在行動，根據(jù)國家藥監(jiān)總局公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至8月5日，今年全國共有41家藥商被撤銷GSP認(rèn)證證書。其中廣東數(shù)量最多，為32家，占比為78%。其次是山東、陜西、吉林各3家。（表格附后）

處罰力度在加大

GSP證書被撤銷后，企業(yè)必須在限期內(nèi)重新提出認(rèn)證申請，逾期不申請或申請后經(jīng)驗收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》，取消其藥品經(jīng)營資格。

從道理上來講，GSP可以重新認(rèn)證，但是，國家和地方都在極大處罰力度。國家局此次飛檢中，犯法嚴(yán)重有立案調(diào)查者，而廣東局被撤銷了GSP認(rèn)證的，其信用評價被評為嚴(yán)重失信。

而嚴(yán)重失信處罰措施包括，限制參與政府投資建設(shè)項目招投標(biāo)、政府采購、醫(yī)藥采購招投標(biāo)、有限資源開發(fā)利用等等。

昨日（8月6日），湖北省衛(wèi)計委發(fā)布公示，擬將2家“嚴(yán)重失信”信用等級企業(yè)列入湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域招標(biāo)采購不良記錄，這2家企業(yè)分別是湖北諾盛醫(yī)藥有限公司、湖北康瑞達醫(yī)藥有限公司。

根據(jù)通報內(nèi)容，該2家企業(yè)被評為2014年度“嚴(yán)重失信”信用等級，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定的通知》、《關(guān)于進一步加強湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄管理的通知》，擬將2家企業(yè)列入湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域招標(biāo)采購不良記錄，并上報國家衛(wèi)生計生委。

附：被撤銷GSP證書的藥商名單：

廣東省部分：

吉林省部分：

陜西省部分：

山東省部分：