49種可超適應(yīng)癥使用的藥物清單
2015-04-27 11:08
來源：賽柏藍(lán)/CFDA
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核心提示：近日，廣東藥學(xué)會(huì)發(fā)布了超藥品說明書用藥目錄2015版，列出了可以超適應(yīng)癥使用的49種藥物。
近日，廣東藥學(xué)會(huì)發(fā)布了超藥品說明書用藥目錄2015版，列出了可以超適應(yīng)癥使用的49種藥物。
超出藥品超出審批范圍內(nèi)使用是醫(yī)藥界的普遍行為，但是也備受爭(zhēng)議，廣東藥學(xué)會(huì)發(fā)布目錄有規(guī)范之意，而據(jù)其在有關(guān)文件中對(duì)此目錄的說明，超說明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。同時(shí)認(rèn)為超說明書用藥應(yīng)滿足5個(gè)條件：
1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；
3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；
4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)，以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）及倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理會(huì)”）批準(zhǔn)；
5、保護(hù)患者的知情權(quán)。
原衛(wèi)生部辦公廳⒛12年12月26日在有關(guān)文件中轉(zhuǎn)發(fā)了該共識(shí)（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號(hào)）。
下面是廣東省藥學(xué)會(huì)依據(jù)上述原則遴選出來的可以超出藥品說明書范圍使用的藥品目錄的2015年版。
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科室
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藥品信息
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超說明書內(nèi)容
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通用名
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商品名
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適應(yīng)證
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具體用法
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依據(jù)
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風(fēng)濕免疫科
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環(huán)孢素A
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新賽斯平
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皮肌炎
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1-5mg/kg.d
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《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年12月第14卷第12期《多發(fā)性肌炎及皮肌炎診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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環(huán)孢素A
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新賽斯平
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系統(tǒng)性硬化病
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1-5mg/kg.d
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《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2011年4月第15卷第4期《系統(tǒng)性硬化病診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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甲氨蝶呤
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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
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7.5mg-25mg口服、肌內(nèi)注射、靜脈注射qw
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1.美國FDA批準(zhǔn)甲氨蝶呤用于治療成人嚴(yán)重的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
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2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·風(fēng)濕病分冊(cè)》
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3.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年4月第14卷第4期《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》
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4.《2009年歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的指南》
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風(fēng)濕免疫科
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甲氨蝶呤
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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7.5mg-25mg口服、肌內(nèi)注射、靜脈注射qw
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1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·風(fēng)濕病分冊(cè)》
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2.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》3.《中國臨床皮膚病學(xué)》、
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4.《實(shí)用皮膚病性病治療》學(xué)（第三版）
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婦產(chǎn)科
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甲氨蝶呤
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密都
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早期的異位妊娠，要求保存生育能力的患者
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可采用全身和局部給藥，全身用藥的常用劑量為按體重一次0.4mg/kg，每日1次，肌注，5日為一療程，若單詞劑量肌注常用1mg/kg或50mg/kg。局部用藥可采用B超聲引導(dǎo)下或腹腔鏡直視下穿刺輸卵管的妊娠囊，吸出部分囊液后注入甲氨蝶呤20mg，若β-HCG一周后無下降可再注射或改行手術(shù)治療。
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中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床診療指南.婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:46-47.
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風(fēng)濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個(gè)月后接受第二個(gè)療程。
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《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個(gè)月后接受第二個(gè)療程。
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1.美國FDA已批準(zhǔn)利妥昔單抗用于治療對(duì)一種或多種TNF拮抗劑療效欠佳的成人中重度RA,需與MTX聯(lián)合治療。
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2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》
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3.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年4月第14卷第4期《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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韋格納肉芽腫
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個(gè)月后接受第二個(gè)療程。
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1.FDA批準(zhǔn)與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合用于治療成人韋格納肉芽腫《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》；2.2011年3月第15卷第3期《韋格納肉芽腫診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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顯微鏡下多血管炎
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個(gè)月后接受第二個(gè)療程。
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1.FDA批準(zhǔn)與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合用于治療成人顯微鏡下多血管炎；2.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2011年4月第15卷第4期《顯微鏡下多血管炎診斷及治療指南》
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風(fēng)濕免疫科
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嗎替麥考酚酯片
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①順友
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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1~2g/d，分2次口服
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1.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》：在沒有主要臟器受累的SLE 患者中推薦使用糖皮質(zhì)激素聯(lián)用抗瘧藥，而在治療反應(yīng)差或激素減量困難的患者中推薦加用免疫抑制劑；
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②驍悉
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2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·風(fēng)濕病學(xué)分冊(cè)》
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風(fēng)濕免疫科
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羥氯喹
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紛樂
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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
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0.1-0.2g bid
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1.FDA推薦硫酸羥氯喹用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
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皮膚科
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2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·風(fēng)濕病分冊(cè)》
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3.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年4月第14卷第4期《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》
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4.《中國臨床皮膚病學(xué)》
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5.《皮膚病診斷和治療精選》
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風(fēng)濕免疫科
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沙利度胺
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反應(yīng)停
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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50~100 mg/d
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1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》
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2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·皮膚病與性病分冊(cè)》
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3.《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》：推薦用硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤等免疫抑制劑
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4、臨床診療指南/風(fēng)濕病分冊(cè)
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血液科
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沙利度胺
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反應(yīng)停
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多發(fā)性骨髓瘤
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用于平臺(tái)期維持治療，劑量一般為200~300mg/d
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1.FDA說明書；2.《內(nèi)科學(xué)》 第七版p630
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3. 《2011年NCCN多發(fā)性骨髓瘤臨床實(shí)踐指南》P18 4.中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南. 5.中華內(nèi)科雜志.
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2011;50 (10):892-896
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泌尿外科
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硝苯地平
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拜新同
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輸尿管結(jié)石
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10mg tid
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《中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科診療指南》
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心痛定
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皮膚科
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硝苯地平
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拜新同
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雷諾病
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口服，每日3次，每次10~20mg。目前趨向使用其緩釋劑以減輕副作用。因副作用停藥者，在嚴(yán)重血管痙攣發(fā)作時(shí)可臨時(shí)舌下含服治療。
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1.《實(shí)用皮膚病性病治療學(xué)》（第三版）
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心痛定
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2.《中國臨床皮膚病學(xué)》
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3.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·風(fēng)濕病分冊(cè)》
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內(nèi)分泌
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氯沙坦
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科素亞
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糖尿病腎病
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100mg qd
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1.美國FDA批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病和有高血壓病史的患者的糖尿病腎病治療。
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2.2012 ADA糖尿病診療指南將ARB類藥物用于糖尿病腎病治療。
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3. Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes care, 2012，35（1）S11-s63
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4.《內(nèi)科學(xué)》第二版，人民衛(wèi)生出版社,王吉耀主編，616
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內(nèi)分泌
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西格列汀
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捷諾維
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成人2型糖尿病患者的糖尿病聯(lián)合用藥
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100mg qd
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1.美國FDA說明書將西格列汀用于成人2型糖尿病患者的糖尿病聯(lián)合用藥，聯(lián)用藥物包括二甲雙胍、吡格列酮和磺脲類降糖藥物。
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2.《臨床內(nèi)分泌學(xué)》，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，陳家倫主編，1092-3
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婦科
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吉西他濱
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健擇
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卵巢癌復(fù)發(fā)首選治療方案
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1000mg/m2靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)二周，隨后休息一周，每三周重復(fù)一次。
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1.FDA批準(zhǔn)與卡鉑聯(lián)合用于成人鉑化療方案后6個(gè)月復(fù)發(fā)的卵巢癌2.復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌對(duì)于鉑敏感型復(fù)發(fā)患者，推薦含鉑方案化療（1級(jí)證據(jù)），首選方案包括卡鉑+吉西他濱（已有證據(jù)顯示該方案可延長無進(jìn)展生存期）/順鉑+吉西他濱；對(duì)于鉑耐藥型復(fù)發(fā)性患者，推薦首選非鉑類單藥化療，包括吉西他濱；惡性生殖細(xì)胞腫瘤復(fù)發(fā)治療方案包括紫杉醇+吉西他濱(2012NCCN指南)
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皮膚科
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螺內(nèi)酯
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安體舒通
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痤瘡
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口服，推薦劑量為按體重每日1~2mg/kg
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1.《實(shí)用皮膚病性病治療學(xué)》（第三版）
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2.1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·婦產(chǎn)科分冊(cè)》
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2. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南•皮膚病與性病分冊(cè)》
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皮膚科
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多塞平
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多慮平
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過敏性皮炎瘙癢
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25mg tid
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1.FDA批準(zhǔn)用于治療成人由過敏性皮膚炎引起的中度瘙癢癥；2.《實(shí)用皮膚病性病治療學(xué)》（第三版）
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《中國臨床皮膚病學(xué)》
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皮膚科
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5-氟尿嘧啶
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日光性角化病
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外用
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1.FDA批準(zhǔn)局部用于成人日光性角化病的治療；2.《實(shí)用皮膚病性病治療學(xué)》（第三版）
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皮膚科
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5-氟尿嘧啶
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基底細(xì)胞癌
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外用
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1.FDA批準(zhǔn)局部用于成人淺表性基底細(xì)胞癌；2.《實(shí)用皮膚病性病治療學(xué)》（第三版）
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皮膚科
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咪喹莫特
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艾達(dá)樂
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基底細(xì)胞癌
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外用
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1. FDA說明書
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2. 汪科與朱學(xué)駿，外用免疫調(diào)節(jié)劑在皮膚科的臨床應(yīng)用.中國處方藥，2004（09）：第49-53頁。
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皮膚科
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咪喹莫特
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艾達(dá)樂
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日光性角化病
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外用
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1. FDA說明書
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|
2. 汪科與朱學(xué)駿，外用免疫調(diào)節(jié)劑在皮膚科的臨床應(yīng)用.中國處方藥，2004（09）：第49-53頁。
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神經(jīng)科
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普瑞巴林
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樂瑞卡
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糖尿病周圍神經(jīng)病變—神經(jīng)病理性疼痛
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75mg-150mg bid
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1. FDA說明書2.Nice clinical guideline 96-Neuropathic pain
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神經(jīng)科
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鹽酸度洛西汀
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欣百達(dá)
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糖尿病周圍神經(jīng)病性疼痛
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60mg/d
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1.FDA說明書2.Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD: Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc 2010, 85:S3-S14.
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神經(jīng)科
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鹽酸度洛西汀
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欣百達(dá)
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焦慮
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60mg qd
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1.FDA已批準(zhǔn)
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（成人）治療廣泛性焦慮；2.唐鍇, 葉慶紅, 陳志斌, 陽春: 度洛西汀片與氟西汀片治療廣泛性焦慮癥對(duì)照觀察. 中國民康醫(yī)學(xué)2012, 24:60-61.
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神經(jīng)科
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奧氮平
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再普樂
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抑郁
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2.5mg-10mg qn
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1.FDA已批準(zhǔn)（成人）2.鄭安琳, 曹奕, 宮玲, 姚菁: 短程奧氮平聯(lián)合氟西汀快速控制抑郁和焦慮. 中國醫(yī)藥導(dǎo)刊2002:444-446.
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精神科
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奧氮平
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再普樂
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精神分裂癥
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2.5-20mg/d
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1.FDA批準(zhǔn)用于13-17歲兒童精神分裂癥的治療； 2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《精神分裂癥防治指南》，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，舒良主編，2007.112-113
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胸外科
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氨溴索
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沐舒坦
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接受胸部手術(shù)的高危患者
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1000mg/天
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1.德國版沐舒坦的說明書已批準(zhǔn)用于手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。2.德國版的沐舒坦說明書寫明：ICU患者預(yù)防性應(yīng)用沐舒坦可達(dá)1g/d（5d）3.《Short-term perioperative treatment with ambroxol reduces pulmonary complications and hospital costs after pulmonary lobectomy: a randomizes trial》
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《Prevention by Ambroxol of Bronchopulmonary Complications after Upper Abdominal Surgery: Double-Blind Italian Multicenter Clinical Study versus Placebo》
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《ambroxol for prophylaxis and treatment of bronchopulmonary complications after chest surgery》
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《大劑量鹽酸氨溴索對(duì)急性呼吸窘迫綜合征患者呼吸功能的影響》
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《酸鹽氨溴索對(duì)胸部外科手術(shù)致PS下降的保護(hù)作用》1.《胸外科圍手術(shù)期肺部并發(fā)癥防治專家共識(shí)》中華心胸血管外科雜志。2009.8:217-218
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ICU
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氨溴索
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沐舒坦
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1.德國、意大利、奧地利、菲律賓等版本的氨溴索霧化說明書，劑型為霧化吸入溶液，成分、輔料與其注射劑基本一樣（意大利15mg版完全一致）
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2.馬丁代爾藥物大典
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腫瘤科
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培美曲塞二鈉
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超適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
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每21天的第一天靜脈輸注500 mg/m2
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1.FDA批準(zhǔn)用于治療成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；2.NCCN 腫瘤臨床實(shí)踐指南
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消化內(nèi)科
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萬古霉素
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穩(wěn)可信
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超適應(yīng)癥：用于治療艱難梭菌引起的偽膜性腸炎
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0.5g-2g/d，分3-4次服用
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1.FDA批準(zhǔn)用于治療艱難梭菌腹瀉；2.MIMS消化系統(tǒng)疾病用藥指南（2012）；國家抗微生物治療指南（2012）：用于甲硝唑治療失敗或不能耐受甲硝唑的患者。
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產(chǎn)科
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二甲雙胍
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格華止
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超適應(yīng)癥：治療多囊卵巢綜合征不孕癥
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口服，每天1.5g，分3次服用。
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臨床診療指南/婦產(chǎn)科分冊(cè)Metformin versus placebo from first trimester to delivery in polycystic ovary syndrome: a randomized ,controlled multicenter study.J Clin Endocrinol Metab. 2010
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普通外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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治療深靜脈血栓和肺栓塞
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20mg qd
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1.FDA說明書2.EINSTEIN研究組.口服利伐沙班治療癥狀性靜脈血栓栓塞[J].《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，2010，363（26）：2499-2510。
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血管外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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減少非瓣膜性房顫患者卒中和系統(tǒng)性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)
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20mg qn
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FDA說明書
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血管外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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預(yù)防接受髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者可能導(dǎo)致的肺栓塞
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前三周15mg bid 之后20mg qd
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FDA說明書
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精神科
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氟西汀
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百優(yōu)解
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抑郁癥
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起始劑量10mg/d, 10mg/d一周后增至20mg/d
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1.FDA批準(zhǔn)用于8歲及以上兒童重度抑郁癥的治療 2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《抑郁障礙防治指南》，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，江開達(dá)主編，2007.81-82
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精神科
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艾司西酞普蘭
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來士普
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抑郁癥
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建議起始劑量為每日5 mg，一周后10mg/d
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1.美國FDA批準(zhǔn)艾司西酞普蘭用于12歲以上兒童重度抑郁癥的治療2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《抑郁障礙防治指南》，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，江開達(dá)主編，2007.81-82
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精神科
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利培酮
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維思通
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精神分裂癥
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起始劑量0.5mg/d, 24h后每天可增加0.5或1mg，如耐受可增至3mg/d
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1.FDA批準(zhǔn)用于13歲及以上兒童精神分裂癥的治療2.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《精神分裂癥防治指南》，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，舒良主編，2007.112-113
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計(jì)劃生育門診
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米索前列醇
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喜克饋
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藥物流產(chǎn);妊娠晚期促宮頸成熟引產(chǎn)
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陰道給藥
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1、婦產(chǎn)科學(xué)第五版，125-129；2、妊娠晚期促宮頸成熟與引產(chǎn)指南
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器官移植一區(qū)
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巴利昔單抗
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舒萊
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肝移植患者抗排斥
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20mg iv 術(shù)中及術(shù)后第四天
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1、FDA說明書；2、Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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SICU
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10%氯化鉀注射液
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10%氯化鉀注射液
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缺鉀引起的心律失常
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根據(jù)病人的年齡，體重，疾病狀態(tài)及實(shí)驗(yàn)室檢查決定
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1、FDA說明書；2、《麻省總醫(yī)院危重病醫(yī)學(xué)手冊(cè)》、2012年8年制《內(nèi)科學(xué)》
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皮膚科
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芐星青霉素
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芐星青霉素
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梅毒
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肌內(nèi)注射，240萬單位，分雙側(cè)臀部肌內(nèi)注射，每周1次*3
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1.FDA說明書；2.《皮膚性病學(xué)》人衛(wèi)版P139
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內(nèi)科
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多西他賽
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泰素帝
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胃癌化療使用多西他賽
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75mg/m2，靜脈給藥。每3周給藥一次，聯(lián)合5-氟尿嘧啶和順鉑。
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1.FDA批準(zhǔn)與順鉑、氟尿嘧啶聯(lián)合用于成人晚期胃癌的治療2.NCCN胃癌治療指南2012 2.0
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胃胰科
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消化內(nèi)科
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硫唑嘌呤
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難治性炎癥性腸病如克羅恩病。（對(duì)糖皮質(zhì)激素與水楊酸類藥物無效者，應(yīng)盡早使用，口服）
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口服，按體重每日2mg/kg給藥，至少應(yīng)用3~6個(gè)月
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臨床診療指南/消化系統(tǒng)疾病分冊(cè)
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生殖中心
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來曲唑
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弗隆
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促排卵
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在月經(jīng)結(jié)束3~5天開始使用，劑量為每天2.5~5mg，連用5天
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1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床診療指南·輔助生殖技術(shù)與精子庫分冊(cè)》
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芙瑞
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誘導(dǎo)排卵
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2. Misso ML,Wong JL,Teede HJ, et al. Aromatase inhibitors for PCOS: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2012,18(3) :301-12.
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3. He D,Jiang F.Meta-analysis of letrozole versus clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Reprod Biomed Online. 2011, 23(1) :91-6.
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4. Requena A,Herrero J,Landeras J, et al. Use of letrozole in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2008, 14(6) :571-82.
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心內(nèi)科
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西地那非
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肺動(dòng)脈高血壓
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20mg，Tid
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1.FDA說明書2.2010年中國肺高血壓診治指南?！吨袊t(yī)學(xué)前沿雜志》2011 年 第3 卷 第2 期）
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3、ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol 2009; 53:1573–619. 4、Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. European Heart Journal (2009) 30,2493–253
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5、Xu XQ, et al. Ef?cacy and safety of sildenafil in Chinese patients with pulmonary arterial hypertension[J]. Hypertension Research, 2009, 32(10):911-915.
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6、Lu XL, et al. Impact of Sildenafil Therapy on Pulmonary Arterial Hypertension in Adults with Congenital Heart Disease[J]. Cardiovasc Ther,2010, 28(6):350-355.
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眼科
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貝伐珠單抗
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安維汀
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老年性黃斑退化證引脈絡(luò)膜新生血管化
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玻璃體內(nèi)注射1.25mg/0.05ml
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Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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責(zé)任編輯：露兒
圖片新聞
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