近日有消息稱，由于今明兩年會有大批原研專利藥過期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）已經(jīng)確認(rèn)62個(gè)仿制藥品種進(jìn)行優(yōu)先審評，且指出這些品種均為國外專利即將到期產(chǎn)品。

藥審中心相關(guān)人士對本報(bào)記者表示，這項(xiàng)工作在今年3月發(fā)布的《2013年度藥品審評報(bào)告》中就有所體現(xiàn)?！秷?bào)告》原文指出，“鑒于專利到期藥品的仿制對公眾用藥的重要意義，對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，并對其中已申報(bào)至藥品審評中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評策略。”

國際審評藥品先行

上述人士表示，雖然62個(gè)品種沒有對外公布，但這些品種或?qū)⑴c創(chuàng)新藥同步審評。另據(jù)透露，這些產(chǎn)品均為國外原研藥專利到期產(chǎn)品，且國內(nèi)尚無國產(chǎn)同類藥上市，而審批的順序是依據(jù)國內(nèi)臨床用藥急需程度確定。

這位人士還指出，專利到期的仿制藥不同于一般仿制藥，相對而言是“大仿制”的概念。目前，進(jìn)口藥品在中國的注冊管理體系屬于3 6類，足以說明這些藥品是臨床更加急需的，從安全性和有效性上來看都是比較好的藥品。

實(shí)際上，對于近年來相對“重”創(chuàng)新“輕”仿制的藥品審評審批體系，很多專家認(rèn)為相對不合理。南京摩迪康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國區(qū)總經(jīng)理任毅指出，即便是歐美的藥物研發(fā)大國，在未來20年中，仿制藥仍是醫(yī)保事業(yè)的主力軍，加快仿制藥的審評審批體系建設(shè)尤為重要。

奧來恩醫(yī)藥國際有限公司副總裁顏寧博士則認(rèn)為，加速審評審批的仿制藥應(yīng)該包括四類：一是市場急需用藥，關(guān)系公眾用藥可及性；二是原研藥市場價(jià)格高，影響個(gè)人用藥支付能力；三是特殊人群用藥（如兒童用藥、孤兒藥等）；四是具有國際水平的尖端藥品。

也有藥品研發(fā)人士表示，由于我國對仿制藥的審評審批時(shí)間過長，現(xiàn)在很多研發(fā)企業(yè)已經(jīng)開始尋求同時(shí)申請?jiān)谥袊兔绹膱?bào)批。就目前這位人士所在企業(yè)的申報(bào)情況來看，預(yù)計(jì)在美國拿到批件的速度會快于國內(nèi)。

對此，藥審中心相關(guān)人士指出，自國家總局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》以來，對我國藥品審評有了戰(zhàn)略性考慮，包括創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評等，都提出了具體要求。特別是對于已經(jīng)在美國批準(zhǔn)的高端仿制藥，今后可能會考慮設(shè)立“特別通道”，優(yōu)先審評。

權(quán)限下放仍需時(shí)日

記者了解到，這次藥審中心采取優(yōu)先審評的62個(gè)品種目標(biāo)非常清晰，主要是專利到期藥品的仿制對公眾用藥意義重大，所以選擇將有限的審評資源向有較高臨床治療價(jià)值，且臨床急需的仿制藥傾斜，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。同時(shí)，62個(gè)品種需要多長時(shí)間才能完成審評仍然沒有時(shí)間表。

目前，藥審中心共有13個(gè)部門，包括4個(gè)綜合管理部門、9個(gè)技術(shù)審評部門，在編人員共計(jì)120人左右。平均下來，每個(gè)技術(shù)部門不到15人，一些部門還有重疊工作。以化學(xué)藥藥學(xué)部二部為例，不僅要負(fù)責(zé)仿制藥審評，還負(fù)責(zé)四五類新藥的審評。

對比歐美等國的相關(guān)機(jī)構(gòu)人員設(shè)置，兩者之間的從業(yè)人數(shù)有幾十倍的差距。而從藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和藥品申報(bào)數(shù)量來看，中國超出歐美等國幾十倍之多。2014年1~4月，藥審中心接到的全新申報(bào)數(shù)量就將近700個(gè)，當(dāng)然其中也包括很多進(jìn)口仿制藥的申報(bào)。

可喜的是，目前主管部門對藥品審評下放到省局已有所思考。對于前期提出的“六類”品種下放省局問題已在進(jìn)行前期準(zhǔn)備，可能會實(shí)行分階段、分步驟完成的策略。但從人力資源和技術(shù)體系上來看還是捉襟見肘。

有消息人士透露，各?。ㄊ校┑乃幤穼徳u能力還非常有限，除了新藥、仿制藥的補(bǔ)充申請和再注冊工作會下放到省局外，其他的藥品審評工作短期內(nèi)下放的可能很小。