2013年底已至，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)所經(jīng)歷的新版GMP“大考”進入倒計時。記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，目前通過新版GMP認證的無菌制劑藥企僅四成，這意味著，明年可能有過半數(shù)無菌制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)。對此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后產(chǎn)能，在多數(shù)中小企業(yè)停產(chǎn)的背景下，已通過的不到半數(shù)企業(yè)要供應(yīng)100%的市場，明年或迎來銷售旺季。科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企有望從中受益。

未過關(guān)企業(yè)面臨停產(chǎn)

根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，全國共有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至12月23日，通過新修訂GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為568家，占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的43%。據(jù)主管部門要求，新版GMP認證不得“前緊后松”，由此業(yè)內(nèi)人士判斷，過關(guān)企業(yè)家數(shù)在最后關(guān)頭應(yīng)該不會出現(xiàn)沖刺猛增。這就意味著，按目前進度，年底“大限”到期后，明年可能有過半數(shù)的無菌藥品企業(yè)被迫停產(chǎn)。

記者注意到，已有上市公司近日公告，其子公司因尚未取得新版GMP認證，相關(guān)生產(chǎn)線將在今年12月31日后停止生產(chǎn)，預(yù)計待2015年取得認證后復(fù)產(chǎn)。

此外，記者還對滬深兩市主營血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑藥企進行摸底。據(jù)統(tǒng)計，今年以來，已有海王生物、千紅制藥、益盛藥業(yè)等24家血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑上市公司獲得新版GMP認證。而以上海凱寶為首的八家注射劑類藥企則分別于2011、2012年陸續(xù)通過認證；血液制品行業(yè)，華蘭生物和博雅生物均于2012年上半年率先通過新版GMP認證。

于今年才啟動新版GMP改造的上海萊士也于11月29日公告稱，公司已收到新版GMP證書，有效期至2018年11月24日。對于產(chǎn)品明年的市場空間，公司證券部負責人告訴記者：“不愁賣。不管其他企業(yè)是否停產(chǎn)，公司產(chǎn)品市場占有率一直較高，尤其是血液制品的市場需求特別旺盛。”

博雅生物也向記者表示，未來市場空間應(yīng)該會有提升，具體銷售業(yè)績還需根據(jù)實際情況。至于是否會投身行業(yè)整合的大潮，“還是要看機會，公司期待好的并購對象和機遇。”公司負責人告訴記者。

銷售業(yè)績有望逐漸釋放

記者采訪了解到，目前，生產(chǎn)血液制品和疫苗的企業(yè)大多數(shù)都已通過新版GMP認證，主要在于這兩個細分行業(yè)毛利率較高，整體盈利水平較強，企業(yè)多有資金實力進行改造。但另一方名，上述細分行業(yè)在無菌制劑領(lǐng)域的占比并不高，占大多數(shù)的還是注射劑類企業(yè)，而此類藥企所面臨的產(chǎn)能過剩問題，將有望通過此次新版GMP改造得到解決。

券商分析人士認為，從明年上市公司的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種，類似科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企的市場集中度會更高，其增速也會加快。國金證券醫(yī)藥行業(yè)研究燕智告訴記者，盡管注射劑類上市公司可能迎來銷售旺季，但是這一過程會相對緩慢。據(jù)悉，未通過新版GMP認證的企業(yè)從今年下半年已開始擴大產(chǎn)量，預(yù)存一到兩個季度的產(chǎn)品，而此批在大限之后銷售效期內(nèi)的產(chǎn)品，仍會保持一段時間的供貨。所以，對“過關(guān)”的無菌制劑上市公司而言，其銷售業(yè)績短期不會爆發(fā)性增長，而是一個逐漸釋放的過程。

在醫(yī)藥行業(yè)整合加速，企業(yè)兼并重組頻繁的背景下，新版GMP“大考”過后是否會掀起新一輪的并購風潮？燕智表示，并不是所有未通過新版GMP的公司都具有并購價值，廢舊產(chǎn)能仍需上市公司斥資進行改造，且產(chǎn)能過剩并不足以驅(qū)動企業(yè)并購，目前醫(yī)藥上市公司的收購還是從對公司品種的互補性為出發(fā)點。