諾華sIBM治療藥BYM338獲得FDA突破性療法認(rèn)證
核心提示：諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已對散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）治療藥BYM338授予了突破性療法認(rèn)證。
諾華公司日前宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已對散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）治療藥BYM338授予了突破性療法認(rèn)證。
突破性療法認(rèn)證是由FDA創(chuàng)建的，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。這項(xiàng)認(rèn)證是基于一項(xiàng)II期概念驗(yàn)證研究的結(jié)果，該研究表明BYM338與安慰劑相比能使sIBM患者顯著受益。其結(jié)果將在10月14日的美國神經(jīng)病學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)議（American Neurological Association meeting）上報(bào)告，預(yù)計(jì)將于今年下半年在一家主流醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。
sIBM是一種罕見的有潛在致命性的肌肉萎縮性疾病?；加写瞬〉幕颊邥?huì)逐漸喪失行走能力，發(fā)生跌倒和受傷，失去手部功能，并會(huì)出現(xiàn)吞咽困難1。目前sIBM尚無獲批的治療藥物2。
諾華制藥公司全球開發(fā)總裁Timothy Wright博士表示，“BYM338是本年度諾華公司為患者帶來的第三個(gè)突破性治療藥物，這更堅(jiān)定了我們開發(fā)創(chuàng)新藥物滿足目前尚未滿足的重大醫(yī)療需求及提高患者生活質(zhì)量的承諾。sIBM當(dāng)前尚無有效療法，bimagrumb有望成為這類患者首個(gè)真正的治療選擇。”
散發(fā)性包涵體肌炎（sIBM）簡介
sIBM是一種罕見疾病，但同時(shí)也是65歲以上成人中最常見的肌肉退行性病變，其特征表現(xiàn)為進(jìn)展緩慢的非對稱性肌肉萎縮和肌無力。患者往往在發(fā)病的10~15年內(nèi)就會(huì)靠輪椅行動(dòng)。死因包括受傷性跌倒、感染（吸入性肺炎）及營養(yǎng)不良。
2012年，bimagrumab在美國和歐洲還被授予了孤兒藥認(rèn)證。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價(jià)格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級(jí)的帶量采購，省級(jí)也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...