當前，中藥飲片質量不容樂觀。筆者所在食品藥品監(jiān)督管理局2012年對轄區(qū)中藥飲片經營、使用單位的20個品種39個批次中藥飲片進行抽驗，有21個批次不合格。另據了解，四川省雅安市2012年抽驗中藥飲片73個品種137批次，不合格43個批次，不合格率為31.4%；廣元市2011年抽驗中藥飲片115個批次，不合格率竟達100%。

高不合格率下的中藥飲片問題表現在以下幾個方面：1.品種混淆，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪等；2.摻雜異物以增重，如紫河車中加鉛粉、紅花中摻紅磚粉等；3.染色摻假；4.非藥用部分嚴重超標；5.提取有效成分后的藥渣重新摻到飲片中；6.水分、灰分超標等。

高不合格率求因

一是中藥飲片炮制標準不統(tǒng)一。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準未規(guī)定的，按地方標準炮制。但國家標準與地方標準之間以及各地方標準之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等方面差別較大，“一藥數法”、“各地各法”的現象較為普遍。甚至有生產企業(yè)加工的中藥飲片在國家標準和當地標準中都沒有收載。飲片炮制不規(guī)范現象屢見不鮮，質量穩(wěn)定性也很難保證。

二是混淆品、偽品較為常見。同一種屬的中藥材種類很多，而藥典收載的往往只是其中的一種或幾種，這就為中藥飲片“李代桃僵”提供了可能。如貫眾的種類就有8種之多，每一種的性能不盡相同，制成飲片后看上去十分相似。

三是從業(yè)人員素質不高。在對中藥飲片生產經營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查時，筆者發(fā)現，相對于其它藥品，部分企業(yè)對中藥飲片的管理力度明顯要弱一些。中藥飲片驗收人員雖然具有一定的工作經驗，但其理論知識匱乏，對于與中藥飲片相關的法律、法規(guī)知之甚少。另一方面，部分執(zhí)法人員不能熟練掌握中藥相關專業(yè)知識，難以適應監(jiān)管工作的要求，容易忽略一些價值低、數量少的中藥飲片，這在一定程度上影響了中藥飲片的監(jiān)管效能。

四是部分企業(yè)和個人在利益驅使下，無視國家法律、法規(guī)規(guī)定，為追求利益最大化，從集貿市場購進質量不符合規(guī)定的中藥材后，冒充中藥飲片進行銷售，甚至不惜制假販假，以身試法。

扶正祛邪雙管齊下

要想徹底整頓中藥飲片市場的混亂局面，必須扶正與祛邪雙管齊下，在加大力度整頓流通渠道、嚴厲打擊制售假劣中藥飲片違法行為的同時，逐步建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，推行批準文號管理制度等。

此外，藥監(jiān)部門應與藥檢部門互相配合，充分發(fā)揮藥品行政監(jiān)督與技術監(jiān)督有效結合的功能，提高執(zhí)法人員的業(yè)務知識水平，增強執(zhí)法能力，為中藥飲片市場監(jiān)管提供有力的技術支撐。

統(tǒng)一質量標準

中藥飲片作為中醫(yī)處方用藥，應該按照藥品管理規(guī)定，實行一個品種、一個名稱、一個炮制工藝規(guī)范與質量標準。在具體操作中，應逐步改變目前以地方標準為主的現狀，使中藥飲片最終過渡到全國統(tǒng)一標準。對于在全國范圍內使用的飲片，應制定國家標準；對于僅在一定區(qū)域使用的飲片，可以只制定地方標準。

統(tǒng)一中藥飲片炮制規(guī)范和質量標準，應本著先易后難、先家種后野生、先常用后大宗的原則，分步規(guī)范，逐步統(tǒng)一，并首先做好毒性藥材飲片的規(guī)范化工作。對于中藥飲片的內在質量標準，可參照《中國藥典》中藥材標準予以完善，鼓勵以地道藥材為基礎建立指紋圖譜。對于中藥飲片的農藥殘留量、重金屬含量以及衛(wèi)生學指標等應明確控制標準。通過制定快速檢測分析方法和標準，為監(jiān)管部門加大檢測監(jiān)督力度提供技術支持。

國家應鼓勵飲片生產企業(yè)建立符合GAP要求的生產基地，并適時開展中藥材GAP認證工作；鼓勵沿海發(fā)達地區(qū)有基礎的飲片生產、經營企業(yè)，與中西部藥材產地結合，特別是在生態(tài)條件適宜的貧困地區(qū)，建立無農藥、無重金屬污染藥材原料基地，開發(fā)無污染飲片。對于飲片質量標準，包括衛(wèi)生標準、農藥殘留標準等，應參照國際慣例制定，為中藥飲片走向國際奠定質量標準基礎。

實行批準文號管理

依法實施中藥飲片批準文號管理制度，提高中藥飲片質量，是規(guī)范中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實行批準文號管理，既是中藥材生產源頭執(zhí)行GAP規(guī)范的要求，也是中藥標準化的要求。

中藥飲片批準文號注冊應貫徹“成熟一個，批準一個”的原則，通過設置質量標準和審評標準，集中精力開展當前用藥中的大宗品種的飲片審批工作。鑒于中藥飲片品種多、規(guī)格復雜、區(qū)域性強，可采取分步實施、分級管理的辦法。同時出臺相關管理規(guī)則，以確保獲批準文號中藥飲片的市場優(yōu)勢，將不達標的中藥飲片擠出市場，從而達到正本清源的目的。

健全追溯機制

當前，應按照藥品要求，規(guī)范中藥飲片包裝，實現飲片包裝規(guī)范化。要統(tǒng)一包裝要求，淘汰散裝飲片；統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，要求包裝上注明品名、規(guī)格、等級、產地、注冊商標、生產批號、生產企業(yè)名稱、許可證及出廠日期等內容；對精制包裝應增加性味與歸經、功能與主治、注意事項等標志。

為規(guī)范中藥飲片購銷行為，監(jiān)管部門要加強對藥劑從業(yè)人員專業(yè)知識和涉藥法規(guī)的培訓力度，嚴把驗收關、養(yǎng)護關、規(guī)范炮制關和配發(fā)使用關等重要關口。同時，監(jiān)管部門還要督促經營使用單位建立完整的購銷臺賬以及供貨單位檔案記錄，建立飲片質量責任鏈，健全責任追溯機制。

相關>>>

合理處置不合格中藥飲片

■田華

在藥品抽驗中，對于經檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，藥監(jiān)部門一般會根據藥品檢驗機構出具的檢驗報告書，依據《藥品管理法》第四十八條或第四十九條有關條款按假藥或劣藥處理。筆者認為，這種做法雖然符合行政合法性原則，但如果一概按假劣藥品定性處理，在一定程度上忽視了行政合理性原則。

“不合格”原因眾多

導致中藥飲片某些檢驗項目不符合規(guī)定的原因相當復雜，如中藥材采收季節(jié)、產地以及中藥飲片加工炮制過程、包裝儲運、地方習慣用法和臨床特殊用法以及從藥人員業(yè)務素質等，都可能影響檢驗指標。

在中藥飲片抽驗過程中，是以法定的藥品標準規(guī)定對其各項指標進行檢驗的，檢驗標準的局限性和中藥來源的復雜性，使中藥抽驗不合格率居高不下。因此，對于經檢驗不符合規(guī)定的中藥飲片的處理，應把握合理性原則，對于不符合規(guī)定的項目應該合理判斷并定性。

應嚴肅查處的情形

對于人為摻假、化工染料染色、化學物質增重、硫磺熏白、以次充好、中藥偽品充當正品、非《藥典》品種冒充《藥典》品種、霉變被污染等原因導致檢驗結果不符合規(guī)定的，應依據《藥品管理法》對相關單位和個人予以嚴肅查處。

對相關違法情節(jié)的認定，應根據檢驗結果，對性狀、鑒別或雜質等項目不符合規(guī)定的中藥飲片，盡量征求檢驗人員的意見，進一步現場核查和立案調查，然后給予準確定性，并追究有關人員的責任。而如果在中藥飲片中檢出來源與規(guī)定不同的特殊雜質，即使不超標，也應追查雜質來源并追究相關人員的責任。

予以糾正的情形

對于行政相對人無主觀惡意，檢驗不合規(guī)定的項目可以逆向糾正的，且經糾正后可以藥用的情形，應盡量運用行政命令矯正其違法行為。例如，同為國家標準收載，雖然來源不同，但性味歸經、功能主治相同或相近的中藥品種，僅僅是名稱混淆，價格與其正確名稱品種價格相符，建議不要一味地按假藥進行處理，可責令生產、經營或使用單位更名。

這類名稱混淆的品種主要有：小通草與通草、水半夏與半夏、香加皮與五加皮、川木通與木通、山銀花與金銀花、南五味與五味子、北豆根與山豆根、關黃柏與黃柏、牛尾獨活與獨活等。

又如檢出來源與規(guī)定相同的雜質輕微超標，考慮藥用資源的利用和違法行為的輕微情節(jié)，應予以糾正和教育，并在執(zhí)法人員的監(jiān)督下進行再凈選，待檢驗符合規(guī)定后可重新入藥。

此外，對中藥材或中藥飲片而言，藥品標準規(guī)定的性狀項目是認定“以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品”的有效鑒別方法。但是，性狀不符合標準規(guī)定的中藥飲片，不一定就構成冒充情形，也有可能是檢品不符合藥品標準其它規(guī)定的劣藥。可能不符合炮制要求，也可能是蟲蛀、霉變或其他物質污染等異?，F象，應盡量實地調查并征求檢驗人員的意見，力求做到準確定性，處罰既要合法，還要合理，應經得起推敲及時間考驗。