新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(簡稱GSP)經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布，6月1日起正式實施。修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸?shù)确矫娑继岢隽烁叩囊?。業(yè)界認為，新標準實施后，大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風險。

記者到多家批發(fā)和零售藥企走訪發(fā)現(xiàn)，為了適應新規(guī)，本土不少流通藥企未雨綢繆，提前升級軟、硬件，希望搶得先手。

新版GSP6月實施

2月19日，新版GSP經(jīng)衛(wèi)生部通過并正式發(fā)布，6月1日起正式實施。

“現(xiàn)在已經(jīng)開始學習新規(guī)。”昨日，重慶市食藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處相關負責人在接受商報記者采訪時表示，新版GSP對企業(yè)和監(jiān)管部門的要求都更高，監(jiān)督人員必須熟悉，才能更好地監(jiān)管。同時，也要加大對企業(yè)的培訓，梳理企業(yè)不符合規(guī)范的地方，該整頓的立馬整頓。根據(jù)國家食藥監(jiān)局的初步預估，新版GSP實施后，整個行業(yè)的改造資金在70億元左右。

據(jù)了解，對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，將有3年時間適應新版GSP。新修訂的藥品GSP實施的過渡期限為截至2016年。但該期限之后，將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，停止仍不達標企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。

中債資信高級分析師王云鶴認為，從長期看，新版GSP的出臺對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。特別是針對得到政府和社會各界廣泛關注的藥品安全問題，新版GSP強化了藥品在流通過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問題的發(fā)生幾率。而新版GSP的出臺也將促進行業(yè)內企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場集中度。

變化 硬軟件標準提高

商報記者發(fā)現(xiàn)，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求。

新規(guī)要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。也就是說，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無執(zhí)業(yè)藥師的將禁開藥店。

此外，新規(guī)范還明確規(guī)定，企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。在購銷管理方面，新規(guī)要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。

國家食藥監(jiān)局表示，到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》。

行業(yè)面臨洗牌

“對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風險。”在重慶醫(yī)藥商會會長唐良平看來，在新規(guī)的約束下，將會加快兼并重組的步伐，甚至不達標的企業(yè)也會自動抱團尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會出局。

王云鶴對商報記者表示，中國目前《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)超過30萬家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質化競爭激烈的特征，新版GSP對信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于行業(yè)內中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎薄弱、資金實力不足，或將面臨被市場淘汰的風險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購機會。在國內醫(yī)藥市場需求整體保持較快增長的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場競爭力有望不斷增強。

重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務副秘書長駱集淦認為，國家多年來堅持推行GSP，對在藥品流通環(huán)節(jié)內確保藥品的安全有效和促進藥品流通行業(yè)的發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。“新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標是進一步提升藥品流通全過程的質量管理與監(jiān)控，讓藥物流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導行業(yè)健康發(fā)展。”

在2月19日召開的國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶則公開向媒體表示，就目前的情況來看，我國1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。

藥店密度大 小散亂現(xiàn)象普遍

上文提及的市食藥監(jiān)局相關負責人表示，重慶目前有藥品批發(fā)企業(yè)500余家，零售藥店13000家，相當于2307名重慶人擁有一家藥店，而我國平均水平為每3633人擁有一家藥店，而發(fā)達國家每6000人擁有一家藥店。

“目前，無論是國內還是重慶本地，藥品流通企業(yè)普遍存在散、亂、差、小的情況。”重慶醫(yī)藥商會會長唐良平在接受商報記者采訪時表示，從2002年開始，國家就加大對藥品流通領域的監(jiān)管力度，而此次新規(guī)實施，在硬件和軟件方面對藥品流通企業(yè)設定了門檻，這也是行業(yè)規(guī)范發(fā)展的需要。

重慶市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會一位不愿具名的負責人告訴記者，市內有不少藥店的倉庫是普通的居民住房，而配送則更多是通過社會物流完成，可能是通過快遞公司、搬家公司甚至是找個卡車司機順路帶貨。

“僅執(zhí)業(yè)藥師駐店這一關，很多零售藥店就過不了。”昨日，有業(yè)內人士指出，全國的執(zhí)業(yè)藥師缺口接近20萬，重慶地區(qū)具備這項資質的就更少了，該業(yè)內人士坦言，重慶將近13000家藥店，但執(zhí)業(yè)藥師不過3000多名。另一位不愿具名的本地醫(yī)藥公司銷售員也對商報記者透露，長期以來，在藥品經(jīng)營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，票據(jù)管理的混亂會直接導致票據(jù)和貨物分離，除了有吃回扣等情況發(fā)生，還會有串貨情況，最終會推高藥價，也是假劣藥品流入市場的源頭，這已成為醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。

藥企加大投入

藥品流通企業(yè)將如何適應？昨日，商報記者走訪了本地多家大型醫(yī)藥流通企業(yè)了解情況。多家重慶流通藥企紛紛表示已經(jīng)知曉新規(guī)的事情，正在加強學習、推廣，有的已經(jīng)開始著手倉庫、設施等改善，應對新規(guī)的要求。

重慶市萬和藥房連鎖有限公司擁有200多家連鎖藥店，這家企業(yè)在新版GSP出爐前已經(jīng)未雨綢繆。該公司副總經(jīng)理李碧清對商報記者透露，為了滿足新版GSP的要求，公司投入了上億元，將茶園的2萬平米倉庫重新進行了改造，預計今年6月投入使用；同時，公司從去年開始就有意識地招攬專業(yè)人才，特別是執(zhí)業(yè)藥師，“從去年開始公司就提高執(zhí)業(yè)藥師的工資，同時鼓勵公司員工考取執(zhí)業(yè)藥師證，目前已經(jīng)超過百人參加了執(zhí)業(yè)藥師考試，今年我們的執(zhí)業(yè)藥師隊伍就將超過200人。”

“新規(guī)一出來，我們就立馬復印了相關資料，在企業(yè)內對質量監(jiān)管等信息進行了更新。”昨日，重慶華森醫(yī)藥公司相關負責人介紹，公司還從年初就設定了培訓計劃，今后每個月都有一次全員培訓，實行全員質量管理，同時，對于按照舊版GSP設定的倉庫、溫度測量設備、計算機系統(tǒng)等，也在進行擴建和更新。和平連鎖藥房副總經(jīng)理劉彥也表示，去年年初，和平藥房就斥資建造了全國先進的物流倉儲系統(tǒng)，目前正在推行對新規(guī)的學習。

“其實，都有心理準備。”上述重慶市藥監(jiān)局相關負責人介紹，GSP新規(guī)的標準討論已久，部分大企業(yè)早已著手應對，在倉儲、人員配備方面，都已經(jīng)超過新標準的要求，而市食藥監(jiān)局從去年開始一直也在鼓勵兼并重組，包括在南坪按照國家新頒發(fā)的GSP標準規(guī)劃建設一個包含藥品研發(fā)、批發(fā)、零售、倉儲等功能在內的醫(yī)藥城等，這些都是在為改善藥品流通行業(yè)小、散、亂的現(xiàn)狀做準備。