圖為某醫(yī)療器械膏貼外包裝。 （姚荷玉 攝） 

  筆者在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)某藥店銷售的醫(yī)療器械類貼劑（俗稱膏藥）外包裝標(biāo)識的品名與供貨方提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》上的商品名不符，而且所用字體大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，疑為假冒醫(yī)療器械，并予以立案調(diào)查。

但經(jīng)執(zhí)法人員進(jìn)一步調(diào)查得知，該產(chǎn)品確系產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的合法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。對于外包裝上的品名質(zhì)疑，企業(yè)稱是“含文字的商標(biāo)”，而非“商品名”。由于上述膏貼由正規(guī)渠道購進(jìn)，也為合法企業(yè)生產(chǎn)，其包裝標(biāo)識沒有違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，最終只能作撤案處理。

此案的不了了之令筆者心生感慨，藥監(jiān)執(zhí)法人員尚且不能根據(jù)產(chǎn)品外包裝和注冊證號判斷產(chǎn)品真?zhèn)危螞r普通消費者。因此，筆者認(rèn)為有必要對醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽進(jìn)一步加以規(guī)范管理。

包裝誤導(dǎo)

據(jù)筆者了解，目前在售醫(yī)療器械類貼劑中很多產(chǎn)品存在利用名稱和包裝誤導(dǎo)消費者的現(xiàn)象，甚至有違法分子借此制售假劣醫(yī)療器械以牟取利益。主要的違法違規(guī)現(xiàn)象有：

1.一械多名。某些企業(yè)生產(chǎn)的膏藥只取得一個批準(zhǔn)文號，注冊的產(chǎn)品名稱只有一個，卻冠以多個所謂的商標(biāo)名稱，產(chǎn)品外包裝更是五花八門。筆者檢查發(fā)現(xiàn)的某企業(yè)生產(chǎn)的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風(fēng)貼”等多個“商標(biāo)名”。

2.突出商標(biāo)。某些企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械類貼劑未在包裝上標(biāo)示商品名，而是通過突出商標(biāo)名來作宣傳。商標(biāo)名稱的字體大于產(chǎn)品名稱的兩倍，而且這些商標(biāo)名部分還夸大產(chǎn)品療效以欺騙和誤導(dǎo)消費者，而真正在食品藥品監(jiān)管部門注冊的產(chǎn)品名稱只在包裝背面或相對不顯眼的地方標(biāo)示。

3.以單位或個人名義、形象作宣傳。某些醫(yī)療器械產(chǎn)品在外包裝上印制“××專家”、“××研究所研制”等字樣或圖案，以專家或單位的名義、形象誤導(dǎo)消費者。

4.使用已注（撤）銷貼劑類產(chǎn)品的包裝。

5.利用已停止使用的廠名廠址生產(chǎn)假冒醫(yī)療器械。例如，某地藥監(jiān)局曾查處一名為“××堂”的藥膏，包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位是“××縣××衛(wèi)生材料廠”，但包裝下方卻標(biāo)注“××生物科技有限公司”的字樣，生產(chǎn)日期為“××年××月××日”。經(jīng)查實，“××縣××衛(wèi)生材料廠”已于所標(biāo)示生產(chǎn)日期之前更名，該批膏藥為假冒產(chǎn)品。

6.非法廠家盜用合法文號生產(chǎn)假冒產(chǎn)品。某些非法企業(yè)套用合法企業(yè)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品名稱、地址等信息也與合法注冊證上已批準(zhǔn)的名稱一致，但在外包裝上突出商標(biāo)名。對于此類產(chǎn)品，除非請所在地藥監(jiān)部門協(xié)查，否則難辨真?zhèn)巍?/p>

 查處困難

對于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理，有《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（下簡稱《規(guī)定》）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加以規(guī)范，但由于對企業(yè)使用含文字的注冊商標(biāo)等行為并沒有明確規(guī)定，以至于通過突出商標(biāo)名誘導(dǎo)消費者等現(xiàn)象一直得不到妥善解決，甚至有不法分子趁機(jī)制售假劣醫(yī)療器械的行為也難以被發(fā)現(xiàn)。

完善《規(guī)定》

《規(guī)定》第11條：“醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。”筆者認(rèn)為，還應(yīng)該要求“醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。” 

此外，在《規(guī)定》中還要增加一條：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。醫(yī)療器械標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在醫(yī)療器械標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。”

《規(guī)定》第15條：“醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。”筆者建議，此條還應(yīng)該要求企業(yè)提交的醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容“與其他注冊申請材料相符合” 。

嚴(yán)加審查

此外，筆者建議對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行完善，增加有關(guān)醫(yī)療器械名稱、說明書和標(biāo)簽的條款，并提出如下要求：

1.申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽由申請人提出，食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)時由食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求，根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。申請人應(yīng)當(dāng)對說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

相應(yīng)的，企業(yè)注冊時應(yīng)提供的申請材料要增加“必須提交由企業(yè)法人代表簽字并加蓋公章的《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽和說明書實樣備案登記表》，并附該品種包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。”

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》增加有關(guān)“醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識不符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定的”處罰條款。

藥監(jiān)部門在開展膏藥類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批時，對產(chǎn)品屬性、類別、適用范圍等嚴(yán)格把關(guān)，并對產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書認(rèn)真審核，以正本清源。加大對醫(yī)療器械類膏藥的檢查力度，適時組織專項集中整治，加大對包裝可疑的貼劑類產(chǎn)品的協(xié)查和抽樣力度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。