【案情回顧】

近日，某基層藥監(jiān)部門在開展無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查中發(fā)現(xiàn)，甲醫(yī)療器械公司經營的一次性使用無菌注射器是浙江省A醫(yī)療器械公司生產的，甲醫(yī)療器械也聲稱自己是從A公司采購的，并提供了與A公司簽訂的購銷合同、質保協(xié)議、A公司銷售員的身份證復印件、A公司法人委托書以及A公司的發(fā)貨單據等。但檢查人員發(fā)現(xiàn)，給甲企業(yè)開具發(fā)票的卻是江西B鋁管廠，甲企業(yè)的購物款也是支付給B廠的。經進一步核查，檢查人員確認，甲企業(yè)銷售的一次性使用無菌注射器確是A公司生產的，也是A公司發(fā)貨給甲企業(yè)的，但出于稅收等方面的考慮，A公司在開具票據時，使用了B廠的發(fā)票，而且A公司與B廠的法人代表為同一人。A公司持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，是合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)，其生產的一次性使用無菌注射器也持有醫(yī)療器械產品注冊證，是合法的醫(yī)療器械產品。但B廠無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，也無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

【處理意見】

對這個案例的處理，執(zhí)法人員產生了三種分歧：

第一種：A公司過錯

從現(xiàn)有的證據看，甲企業(yè)銷售的一次性使用無菌注射器，的確是A公司生產的，甲企業(yè)的確是從A公司購入的。雖然A公司開具的是B廠的發(fā)票，但那是A公司的過錯，與甲企業(yè)無關，因此甲企業(yè)的行為并無不妥，不應受到處罰。

第二種：購進渠道不明

甲企業(yè)與A公司簽訂了購銷合同、質保協(xié)議等文件，但給其開具發(fā)票的卻是B廠，甲企業(yè)的購物款也支付給了B廠。因此，無法判斷甲企業(yè)銷售的產品是從哪家企業(yè)購進的。對于購進渠道不明的經營行為，法律法規(guī)無具體的規(guī)定，因此，甲企業(yè)的經營行為雖然不妥，但不應對其進行處罰。

第三種：甲企業(yè)過錯

甲企業(yè)雖然與A公司簽有購銷合同、質保協(xié)議等文件，但給其開具發(fā)票的卻是B廠，甲企業(yè)的購物款也是支付給B廠的，因此，可以認定甲企業(yè)是從B廠購入貨物的。但B廠無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，也無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，對甲企業(yè)的行為應定性為從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，給予處理。

【案件解析】

如何判斷產品購進渠道？

判斷醫(yī)療器械經營企業(yè)產品的購進渠道，應依據合同、發(fā)貨憑證、發(fā)票等證據，當這些證據構成一個完整的證據鏈時，我們就能準確地做出判斷。但如果這些證據不能構成證據鏈甚至是互相矛盾時，應依據什么來判斷企業(yè)產品的購進渠道呢？

筆者認為，發(fā)票和支付貨款是一個重要的判斷標準。當證據不能構成證據鏈甚至是互相矛盾時，發(fā)票開具單位和接收貨款單位就是企業(yè)產品的購進單位。本案中，甲企業(yè)雖然與A公司簽訂有購銷合同、質保協(xié)議等，但給甲企業(yè)開具發(fā)票的是B廠，甲企業(yè)的貨款也是支付給B廠的，由此可以判斷，甲企業(yè)是從B廠購進醫(yī)療器械的，而B廠無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。因此，筆者認為第三種意見是正確的，甲企業(yè)的行為應定性為從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，給予處理。

A公司與甲企業(yè)均應受罰

這是一起典型的醫(yī)療器械生產企業(yè)“走票”行為。這種行為，危害極大，不僅擾亂了正常的市場秩序，逃避了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管，也為假劣醫(yī)療器械流入市場提供了渠道，應予嚴懲。但是本案中從當?shù)乇O(jiān)管部門來說，只對甲企業(yè)有管轄權，至于對A、B公司如何處理，從目前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)來看，并無明確規(guī)定。

另一方面，甲企業(yè)明知B廠無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，還接受了B廠的發(fā)票，并向其支付了貨款。因此，甲企業(yè)肯定有過錯，理應承擔責任。