近日，西安楊森制藥有限公司宣布，獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準用于精神分裂癥急性期和維持期治療的非典型長效針劑“善思達”在中國正式上市。

據(jù)記者了解，精神分裂癥是一種反復發(fā)作的慢性、遷延性疾病，它的高復發(fā)特點嚴重損害了患者的社會功能和勞動能力。許多中斷治療后復發(fā)的患者，功能不能再達到先前的水平，為家庭和社會造成巨大負擔。

第二代治療精神分裂癥的長效藥物的上市有望改變這一局面。每月注射一次的給藥方式在國內外的臨床研究中被證明能夠保證患者進行持續(xù)治療并有效降低復發(fā)風險。

隨著非典型長效針劑的陸續(xù)上市，精神分裂癥治療藥物市場有望全面進入長效時代。長效藥物的使用，也有望改變目前精神分裂癥復發(fā)率高的局面。 

復發(fā)難題 

“未來20年，包括精神分裂癥在內的精神疾病將帶來16萬億美元的經濟損失，這將給全球經濟帶來相當大的沖擊。精神疾患在2005年全球疾病總負擔的排名中居首位。”衛(wèi)生部疾控局精神衛(wèi)生管理處處長嚴俊指出，“當年我國的精神疾患約占疾病總負擔的20%，預計到2020年，這一比率將升至25%。如何有效運用現(xiàn)有資源，利用藥物預防復發(fā)是政府和醫(yī)務工作者都應高度重視的公共衛(wèi)生問題。”

據(jù)上海市精神衛(wèi)生中心江開達教授介紹：“藥物治療是精神分裂癥治療的主要手段之一。在中國，高復發(fā)是精神分裂癥治療所面臨的主要問題和挑戰(zhàn)，預防復發(fā)也成為精神分裂癥治療主要目標之一。復發(fā)的原因往往是患者中斷抗精神病藥物治療導致的。”

據(jù)統(tǒng)計，新近的精神分裂癥復發(fā)情況調研表明，我國精神分裂癥患者的1年復發(fā)率是40.8%，由于藥物依從性差而導致的復發(fā)約占43%。由此可見，保證持續(xù)用藥是降低復發(fā)的關鍵。

北京大學第六醫(yī)院司天梅教授指出：“使用口服藥物治療時，很多患者容易自行停藥或是漏服而導致復發(fā)。”

美國APA精神分裂癥的《治療指南》指出：“在沒有維持治療的情況下，60%~70％的患者將在1年內復發(fā)，大約90％的患者在2年內復發(fā)。”

江開達教授指出：“現(xiàn)在國際上已有不少研究，這種高復發(fā)率的原因是比較多的，其中包括病人的病恥感、依從性、社會家庭的支持系統(tǒng)，都是重要的因素。而且，從現(xiàn)有的研究也發(fā)現(xiàn)，由于未能持續(xù)治療而導致復發(fā)，是復發(fā)的一個重要問題。”

未成功的先行者

西安楊森制藥有限公司藥物研發(fā)及醫(yī)學事務部馮瑜博士指出：“長效針劑比口服藥物可以提高患者依從性，降低復發(fā)，因而對于依從性差、不能持續(xù)治療的患者，可考慮使用長效針劑以預防復發(fā)。”

據(jù)記者了解，從1975～2001年，在國際上有過10項有關長效針劑和口服藥物預防復發(fā)的研究，這10項研究，一共納入了1672例患者，發(fā)現(xiàn)用口服藥物和用長效針劑治療的患者，復發(fā)率有顯著區(qū)別。2011年最新的國際薈萃分析顯示，使用長效針劑組的患者復發(fā)率為21.6%，顯著低于口服藥物組。

出現(xiàn)這種差別的主要原因在于血藥濃度?？诜幬锏难帩舛仍?4小時之內波動是很明顯的，但長效針劑的血藥濃度比較恒定；而當口服藥物剛剛服用時，會出現(xiàn)一個峰值，不良反應很明顯，但是到了谷值的時候，就會影響療效。相比之下，長效制劑的給藥方式，保證了持續(xù)、有效的血藥濃度。

自從奧克美思公司推出治療該類疾病的長效針劑——“恒德”后，長效制劑仿佛有望全面取代口服藥物，但是恒德自身的缺陷卻使得長效制劑難以得到廣泛應用。

據(jù)業(yè)內人士介紹，恒德的起效相對比較慢一些，由于使用的是微球技術，通常需要3周左右的起效時間。在使用范圍上，恒德是用于患者病情已經穩(wěn)定之后，在鞏固期和維持期使用是比較恰當?shù)?。江開達教授指出：“在恒德的治療過程中，剛開始治療的時候還是要用口服藥物。”

由于此類種種問題，長效藥物的使用一直不多，而新的長效藥物的出現(xiàn)或許能改變該領域的市場情況。

每月注射一次的給藥方式在國內外的臨床研究中被證明能夠保證患者進行持續(xù)治療并有效降低復發(fā)風險。