中國自行研究開發(fā)的新藥專利，由于前期缺乏資金而導(dǎo)致項(xiàng)目過早轉(zhuǎn)讓，使其價(jià)值被大大低估，與國際項(xiàng)目的平均交易額相比，中國的原創(chuàng)專利新藥項(xiàng)目通常僅能獲得十分微薄的轉(zhuǎn)讓價(jià)款

眾所周知，新藥研發(fā)需要有基礎(chǔ)研究長期的積淀，在現(xiàn)階段的中國，沒有哪家藥企能獨(dú)自包攬從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用研究，再到市場(chǎng)化的整個(gè)過程。因此，對(duì)于中國藥企而言，尋找合作伙伴（Know Who）比尋找技術(shù)訣竅(Know How)更重要。鑒于此，企業(yè)應(yīng)向外部借用技術(shù)資源，把自己的研發(fā)努力集中在指導(dǎo)專利設(shè)計(jì)到轉(zhuǎn)化、把成果調(diào)整到適合市場(chǎng)需求，以及設(shè)計(jì)有效的生產(chǎn)工藝，使新產(chǎn)品贏得市場(chǎng)上。本期主要說說專利成果轉(zhuǎn)化的問題。

轉(zhuǎn)化方式

醫(yī)藥專利成果的轉(zhuǎn)化，實(shí)際上從研發(fā)啟動(dòng)就開始了，研發(fā)必須針對(duì)自身情況、市場(chǎng)定位、產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行策劃。也就是說，事先就要考慮專利出來后如何進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，要考慮是完全創(chuàng)新還是微創(chuàng)新，因?yàn)橥耆珓?chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)要高于微創(chuàng)新。準(zhǔn)備以怎樣的產(chǎn)品上市也是必須考慮在內(nèi)的。目前，專利成果轉(zhuǎn)化、推向市場(chǎng)的常見方式，筆者將之分為兩類。

1.一體化轉(zhuǎn)化

從實(shí)踐科技成果轉(zhuǎn)化的主體來看，醫(yī)藥專利成果轉(zhuǎn)化是由創(chuàng)新主體獨(dú)立完成整個(gè)創(chuàng)新價(jià)值鏈的各環(huán)節(jié)工作，就是一體化轉(zhuǎn)化。具體可分為企業(yè)的一體化轉(zhuǎn)化和科研院所的一體化轉(zhuǎn)化。

企業(yè)的一體化轉(zhuǎn)化中，專利成果轉(zhuǎn)化全部在企業(yè)內(nèi)部完成，實(shí)現(xiàn)從研究開發(fā)、新藥申報(bào)、中試、生產(chǎn)、營銷的整個(gè)轉(zhuǎn)化過程，完成整個(gè)價(jià)值鏈的全部創(chuàng)新過程。好處是能充分利用創(chuàng)新成果，在轉(zhuǎn)化過程中，信息交流、技術(shù)分享更加充分，在成果轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程中充分引入市場(chǎng)導(dǎo)向，在成果轉(zhuǎn)化的最初階段，緊密結(jié)合市場(chǎng)分析和需求進(jìn)行調(diào)整，從而保障產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)充分滿足市場(chǎng)需求，成功實(shí)現(xiàn)成果實(shí)用價(jià)值與市場(chǎng)價(jià)值的契合，完成從技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。這種轉(zhuǎn)化要求企業(yè)有足夠的技術(shù)條件、研究開發(fā)能力、管理能力、資金籌措能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。而具備這種能力的，大多數(shù)是規(guī)模和實(shí)力都較強(qiáng)大的企業(yè)，如醫(yī)藥上市公司或大型醫(yī)藥企業(yè)。

醫(yī)藥科研院所實(shí)施一體化模式，則是將科技成果自行轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，由研發(fā)主體自行申報(bào)藥品，拿到市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，然后自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，自創(chuàng)品牌。優(yōu)點(diǎn)是減少交易成本，降低道德風(fēng)險(xiǎn)，并且完全擁有轉(zhuǎn)化后的利益。

同時(shí)，這種一體化模式也受到諸多因素的影響。

一是其研究往往擔(dān)負(fù)著國家基礎(chǔ)研究的責(zé)任，偏重基礎(chǔ)研究和純理論研究，在應(yīng)用研究方面缺乏經(jīng)驗(yàn)；二是經(jīng)費(fèi)有限，在研究和開發(fā)方面支出很大，往往不能獨(dú)自承受成果轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)；三是雖擁有較強(qiáng)的科研實(shí)力和優(yōu)秀的研究開發(fā)人才，但科技成果成功轉(zhuǎn)化還有賴于卓越的市場(chǎng)洞察和營銷能力，在跨越從技術(shù)到市場(chǎng)這條鴻溝時(shí)，科研院所往往沒有經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力，尤其是在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)環(huán)節(jié)時(shí)力不從心。

據(jù)筆者了解，目前專利可轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品有新藥、保健食品、消毒衛(wèi)生用品、功能性化妝品等，許多皮膚用產(chǎn)品可以走這條快捷路，如祛除疤痕、痤瘡、色斑的產(chǎn)品等。

中國自行研究開發(fā)的新藥專利，由于前期缺乏資金而導(dǎo)致項(xiàng)目過早轉(zhuǎn)讓，使其價(jià)值被大大低估，與國際項(xiàng)目的平均交易額相比，中國的原創(chuàng)專利新藥項(xiàng)目通常僅能獲得十分微薄的轉(zhuǎn)讓價(jià)款。

2.非一體化轉(zhuǎn)化

醫(yī)藥專利成果轉(zhuǎn)化過程涉及多種主體，通過各主體之間的職能分工和合作完成成果轉(zhuǎn)化就是非一體化轉(zhuǎn)化。由于醫(yī)藥專利成果轉(zhuǎn)化是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要各主體方尋找發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)的合作共贏模式，最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)成功的科技成果轉(zhuǎn)化。

非一體化轉(zhuǎn)化有多種形式，關(guān)鍵在于如何在轉(zhuǎn)化過程中實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)及利益分享機(jī)制。

影響因素

在專利轉(zhuǎn)化過程中，往往受到很多因素的影響，這些因素作用力的大小，將直接關(guān)系到轉(zhuǎn)化是否成功以及成功率的大小。經(jīng)過筆者研究，至少包括以下三方面要素。

1．藥品專利本身

比如專利涉及的新化合物——創(chuàng)新程度高，大公司比較愿意選擇新化合物，因其保護(hù)全面，但成藥的風(fēng)險(xiǎn)也大。很多上臨床就過不了，所有投入都沒有回報(bào)?？鐕救缒硸|、羅氏等一般要求是新化合物，可全方位保護(hù)，只要涉及該化合物就要獲得專利權(quán)人許可。一般要求完成臨床前，轉(zhuǎn)讓的價(jià)值就可大幅度提高。

規(guī)模小的研發(fā)藥企也可以利用其結(jié)構(gòu)作為研究開發(fā)的起點(diǎn)。在其基礎(chǔ)上做選擇發(fā)明，國外一些研發(fā)公司常常這樣做。

二是專利的新用途方面。醫(yī)藥用途專利通常的表述形式是“藥物化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的用途”。其保護(hù)效力是：未經(jīng)專利權(quán)人許可，醫(yī)藥企業(yè)不能在本企業(yè)生產(chǎn)的含有藥物化合物X的藥品的說明書，或者宣傳材料中標(biāo)注可以治療Y疾病的內(nèi)容。特點(diǎn)是保護(hù)不夠嚴(yán)，容易繞開保護(hù)。例如，將“萬艾可”用于治療前列腺肥大，也有同樣的銷售渠道，又繞開了專利保護(hù)。新用途專利可作為一種微創(chuàng)新，比較適合初創(chuàng)或中小型企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)小一些。

三是新劑型和給藥途徑方面。Alza 開發(fā)藥物釋放系統(tǒng)并申請(qǐng)數(shù)百專利。例如， Neuromed為開發(fā)新一代緩釋型慢性疼痛止痛藥，預(yù)付3000萬美元給Alza作為在美國的專利使用權(quán) ，其余按今后銷售提成。

2.國家新藥申報(bào)法規(guī)

當(dāng)新藥規(guī)定改劑型可申報(bào)新藥時(shí)，很多新劑型的專利就轉(zhuǎn)讓很快。而一旦取消簡單改劑型的新藥申報(bào)，此類專利就很少有企業(yè)問津了。又如，當(dāng)物價(jià)部門規(guī)定專利藥物可單獨(dú)定價(jià)時(shí)，許多專利并沒有多大創(chuàng)新，但很容易進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，這些都是相關(guān)企業(yè)必須清晰意識(shí)到的。 

3.市場(chǎng)規(guī)律

藥品專利最終是以療效和壟斷經(jīng)營程度決定回報(bào)，這就是市場(chǎng)規(guī)律。能夠持續(xù)發(fā)展的企業(yè)，都是及早領(lǐng)悟并遵循了市場(chǎng)規(guī)律，按規(guī)律辦事的。只有參透客觀的市場(chǎng)規(guī)律，才能在醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)化過程中游刃有余，如魚得水。 

 中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任 秦衛(wèi)華