根據(jù)甘肅省人民政府《關(guān)于印發(fā)甘肅省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案(2009—2011年)的通知》(甘政發(fā)〔2009〕97號)和衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等九部委《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見>的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號)，結(jié)合我省實際,制定本辦法。

　　第一章 總 則

　　第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，臨床必需，療效確切，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　第二條 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，按照國家的要求，做好與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接等工作。

　　第三條 實施國家基本藥物制度遵循以下基本原則：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持把維護人民群眾健康權(quán)益放在第一位;堅持立足省情，確?；舅幬镏贫扰c經(jīng)濟社會發(fā)展水平相協(xié)調(diào);堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合;堅持近期重點改革任務(wù)與遠(yuǎn)期制度建設(shè)目標(biāo)相銜接，分階段實現(xiàn)國家基本藥物制度實施目標(biāo)。

　　第四條 實施國家基本藥物制度按照全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方分級負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、多方共同參與的工作模式，強化各級政府職責(zé)與部門協(xié)調(diào)配合。

　　第二章 目標(biāo)任務(wù)

　　第五條 實施國家基本藥物制度總目標(biāo)是：保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不斷提高人民群眾健康水平。

　　第六條 實施國家基本藥物制度具體目標(biāo)是：

　　2010年5月31日前，在28個縣市區(qū)先期啟動試點，完善方案。自6月起，在不少于60%的縣市區(qū)開始執(zhí)行。年底前在全省推行。到2020年，建立起以國家基本藥物制度為主體的、覆蓋城鄉(xiāng)，規(guī)范、完善的基本藥物制度。

　　第三章 目錄管理

　　第七條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家確定的基本藥物目錄內(nèi)藥品，在建立國家基本藥物制度的初期，可使用非目錄藥品，2011年底之前，使用非目錄藥品品種數(shù)不得高于10%。從2012年開始，政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品的，由省衛(wèi)生廳組織專家論證，報省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并報國家基本藥物工作委員會備案。

　　第八條 非目錄藥品的遴選。按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況從嚴(yán)控制。

　　第九條 政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用目錄外藥品品種，原則上從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

　　第四章 生產(chǎn)儲備

　　第十條 建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障體系。在政府宏觀調(diào)控下，充分發(fā)揮市場機制作用，進(jìn)一步規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

　　第十一條 完善全省藥品儲備制度。對臨床必需、價格低廉、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)、無替代品目的基本藥物鼓勵企業(yè)生產(chǎn)，納入省級儲備范圍。

　　第五章 采購配送

　　第十二條 基本藥物和補充的非目錄藥品，以省為單位網(wǎng)上集中公開招標(biāo)采購，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)組織實施工作。

　　藥品集中采購實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行負(fù)責(zé)藥品配送也可委托市州或縣市區(qū)招標(biāo)確定的藥品配送企業(yè)配送。

　　第十三條 省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組要按照《中華人民共和國政府采購法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)資格條件，以及既往招標(biāo)等情況，采用公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、詢價、直接掛網(wǎng)等方式組織基本藥物集中招標(biāo)采購。基本藥物集中招標(biāo)采購周期原則上一年一次。

　　第十四條 國家基本藥物目錄中麻醉、精神類藥品、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療用藥品(抗結(jié)核藥、抗麻風(fēng)病藥、抗艾滋病藥、抗瘧藥等)、計劃生育藥品以及中藥飲片等藥物采購配送仍按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十五條 基本藥物和補充的非目錄藥品逐步實行網(wǎng)上統(tǒng)一采購。各市州或縣市區(qū)可成立藥品集中采購配送管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求計劃收集、藥價二次談判、訂單下達(dá)等工作。

　　第十六條 基本藥物配送企業(yè)的確定，由市州醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)本地實際情況和公開招標(biāo)原則等，選擇由市本級統(tǒng)一招標(biāo)或由所屬縣市區(qū)各自招標(biāo)，確定相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)的藥品配送企業(yè)。

　　第十七條 加強基本藥物購銷合同管理。負(fù)責(zé)招標(biāo)確定配送企業(yè)的市州或縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照《中華人民共和國合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂三方購銷合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、配送費用、供貨時間、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致。

　　第十八條 縣市區(qū)國庫支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品驗收證明和縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門指定的管理機構(gòu)出具的藥品集中采購管理機構(gòu)的網(wǎng)上采購證明，在60天內(nèi)與配送企業(yè)結(jié)算和支付藥款，并及時收繳基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品收入。

　　第六章 配備使用

　　第十九條 建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和國家基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用。

　　第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)建立健全藥事管理機構(gòu)，完善醫(yī)師處方監(jiān)督檢查和審核制度，加強醫(yī)師基本藥物合理使用的培訓(xùn)，鼓勵醫(yī)師優(yōu)先合理使用基本藥物，規(guī)范基本藥物臨床使用，發(fā)揮臨床藥師參與臨床藥物治療和規(guī)范臨床用藥行為的作用，為藥物治療的合理、安全、有效提供保障。

　　第二十一條 患者憑處方可以到定點零售藥店購買藥物。定點零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　第七章 價格管理

　　第二十二條完善和規(guī)范政府調(diào)控與市場作用相結(jié)合的基本藥物價格形成機制。加強價格監(jiān)督管理，健全基本藥物價格監(jiān)測管理體系。

　　省級價格主管部門根據(jù)省級招標(biāo)采購價格、配送費用及藥品加成政策，確定全省基本藥物最高零售價格。

　　市州或縣市區(qū)根據(jù)區(qū)域統(tǒng)一配送企業(yè)的招標(biāo)情況，在省級招標(biāo)采購價格內(nèi)，確定區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購價格。

　　在完善補償機制、落實補助政策的同時，實行基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物及其他藥物全部實行零差率銷售?，F(xiàn)有庫存藥品全部按進(jìn)價銷售，且不得高于省級招標(biāo)采購價格。

　　第八章 補償報銷

　　第二十三條 建立并完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制。合理調(diào)整基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)價格。落實政府投入政策，拓寬補償渠道，進(jìn)一步加大政府補助力度，保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的正常運轉(zhuǎn)。

　　對公立中醫(yī)醫(yī)院和中醫(yī)藥診療人次占總診療人次比例較高的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)適當(dāng)提高補償比例。

　　第二十四條 國家基本藥物全部納入《甘肅省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄》和《甘肅省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》管理，并全部歸入醫(yī)保甲類藥品目錄全額報銷。

　　第二十五條 建立基本藥物費用合理分擔(dān)機制?；竟残l(wèi)生服務(wù)中使用的基本藥物費用，納入公共衛(wèi)生服務(wù)項目統(tǒng)籌安排;基本醫(yī)療服務(wù)中使用的基本藥物費用分別由政府、社會和個人合理分擔(dān)。

　　第九章 質(zhì)量監(jiān)督

　　第二十六條 強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識，落實企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，全面加強對藥品原輔料采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。加強對高風(fēng)險品種生產(chǎn)的監(jiān)管，加大重點品種的監(jiān)督抽驗力度，杜絕不合格的藥品進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。

　　第二十七條 加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)督。對基本藥物實行定期質(zhì)量抽檢，并向社會及時公布抽檢結(jié)果;加強和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制;完善藥品召回管理制度，保證用藥安全;建立信息公開、社會多方參與的監(jiān)管制度。

　　第十章 考核評估

　　第二十八條 建立甘肅省實施基本藥物制度成本效益評價和考核制度。對基本藥物制度實施的效果和成本效益進(jìn)行分析評估，把基本藥物的價格降低程度、給群眾帶來的實惠，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行、醫(yī)生行為造成的影響等作為主要考核內(nèi)容。

　　第二十九條 建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物制度績效考核體系?？h市區(qū)衛(wèi)生行政部門應(yīng)以基本藥物使用和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進(jìn)行考核，財政補助經(jīng)費的撥付與考核結(jié)果掛鉤。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)以服務(wù)質(zhì)量、工作數(shù)量和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評為核心，對職工個人進(jìn)行考核，個人工資性收入與考核結(jié)果掛鉤。

　　第三十條 加大對各級政府組織實施基本藥物制度的考核力度?？己私Y(jié)果與上級財政補助資金掛鉤，實行以獎代補。各地要定期對制度實施情況進(jìn)行檢查，將基本藥物制度實施納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)改工作考核內(nèi)容，將政府考核與社會監(jiān)督結(jié)合，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。

　　第十一章 組織實施

　　第三十一條 各級政府要加強對建立國家基本藥物制度的組織領(lǐng)導(dǎo)。結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，落實政府責(zé)任，切實履行職責(zé)，搞好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善政府舉辦的和承擔(dān)基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制，落實財政補助政策，并與基本藥物零差率銷售政策銜接一致。

　　第三十二條 強化部門責(zé)任與協(xié)調(diào)配合。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購、配送和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;發(fā)改(價格)部門負(fù)責(zé)基本藥物和醫(yī)療服務(wù)價格政策及基本藥物零售價格制定與價格執(zhí)行情況監(jiān)督檢查;工信部門負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)業(yè)政策制定;財政部門負(fù)責(zé)制定和落實國家基本藥物制度補償政策，保證資金到位，加強資金監(jiān)管;人社部門負(fù)責(zé)基本藥物支付政策和工資績效管理政策制定和執(zhí)行;商務(wù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)推進(jìn)藥品流通企業(yè)連鎖經(jīng)營和物流配送等現(xiàn)代流通方式的發(fā)展;食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)認(rèn)定，對基本藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管;監(jiān)察部門負(fù)責(zé)國家基本藥物制度實施全過程監(jiān)督檢查，并對違法違紀(jì)行為進(jìn)行查處。其他部門通力協(xié)作，密切配合，承擔(dān)相關(guān)職責(zé)任務(wù)。各級政府應(yīng)將相關(guān)部門履行職責(zé)情況作為考核指標(biāo)，納入年度工作考核體系中。

　　第三十三條 國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥宣傳與教育工作，提高全民對基本藥物的認(rèn)知度和信賴度;要加強對國家基本藥物制度的相關(guān)政策宣傳解讀，爭取社會各界理解、配合和支持;要結(jié)合制度的實施做好輿論宣傳與教育引導(dǎo)工作，形成共同推動實施國家基本藥物制度的合力，營造良好社會氛圍。

　　第十二章 附則

　　第三十四條 本辦法由省衛(wèi)生廳會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋，各地根據(jù)本辦法制定實施細(xì)則。

　　第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。